Badanie fazy 2b GCS-100 u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek spowodowaną cukrzycą

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjent jest w stanie zrozumieć cel i ryzyko związane z badaniem oraz jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę.
2. Pacjent ma ≥ 18 i ≤ 90 lat.
3. Wyjściowy eGFR pacjenta wynosi od 15 do < 45 ml/min/1,73 m2, zdefiniowana jako średnia z 2 pomiarów zebranych podczas 1. i 2. wizyty przesiewowej i określona za pomocą równania 4-zmiennej modyfikacji diety w chorobie nerek (MDRD).
4. Pacjenci z cukrzycową CKD rozpoznaną > 12 miesięcy i jeśli wymagają leków blokujących układ renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS), muszą otrzymywać stabilne dawki (tj. niewymagające modyfikacji) przez 3 miesiące przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
5. Stabilny eGFR mierzony jako mniej niż 25% zmienności każdej wartości przesiewowej od średniej z 2 wartości przesiewowych pobranych w odstępie nie krótszym niż 5 dni i nie dłuższym niż 10 dni.
6. Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich wymagań protokołu.
7. Kobiety w wieku rozrodczym (tj. kobiety, które nie były sterylizowane chirurgicznie lub które nie były po menopauzie przez co najmniej 1 rok) oraz pacjenci płci męskiej mający partnerów w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnych metod antykoncepcji przez cały okres badania .

Kryteria wyłączenia:

1. Leczenie eksperymentalnym (nielicencjonowanym) lekiem w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową 1.
2. Pacjenci, u których wiadomo, że są uczuleni na owoce cytrusowe lub u których w przeszłości występowały jakiekolwiek alergie związane z nadwrażliwością na owoce cytrusowe.
3. Pacjenci, którzy rozpoczęli nowe leczenie inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACEI), blokerami receptora angiotensyny (ARB), blokerami receptora mineralokortykoidowego (MRB) lub bezpośrednimi inhibitorami reniny (DRI) w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki.
4. Choroba nerek, o której wiadomo, że jest spowodowana przyczynami innymi niż cukrzyca.
5. Pacjenci z rozpoznaniem ostrego uszkodzenia nerek (AKI) w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki.
6. Planowana terapia nerkozastępcza jakiegokolwiek rodzaju w ciągu 6 miesięcy od podania pierwszej dawki badanego leku.
7. Przebyty przeszczep narządu miąższowego.
8. Dowody utrzymującego się, niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego, tj. skurczowe ciśnienie krwi ≥ 160 mmHg i rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 100 mmHg; lub dowód trwałego, niekontrolowanego niedociśnienia, tj. skurczowe ciśnienie krwi ≤ 90 mmHg i rozkurczowe ciśnienie krwi ≤ 40 mmHg przy powtarzanych pomiarach podczas badania przesiewowego.

9. Pacjenci, u których przesiewowe kliniczne wartości laboratoryjne wynoszą:

   1. Hemoglobina: ≤ 9 g/dl
   2. Bilirubina całkowita: > 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
   3. AlAT i/lub AspAT: > 2,5X GGN
   4. HbA1c > 10,5%
10. Jednoczesne leczenie lekami immunosupresyjnymi, z wyjątkiem stałego stosowania leków miejscowych lub steroidów wziewnych.
11. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej GCS-100 w ramach innego badania klinicznego.
12. Znana historia raka (z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry, który nie jest aktywnie leczony) w ciągu 5 lat od badania przesiewowego.
13. Znana historia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności, aktywnym wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), aktywnym wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wcześniejszym zakażeniem HBV (HBcAb dodatni); jeśli udokumentowano odpowiednią czynność wątroby u pacjentów zakażonych HCV lub przebytym wirusowym zapaleniem wątroby typu B bez cech marskości wątroby, Kontroler Medyczny może wyrazić zgodę na ich włączenie.
14. Klinicznie istotna czynna infekcja i/lub współistniejąca poważna choroba, taka jak niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (w ciągu ostatnich 6 miesięcy), niestabilna dusznica bolesna, trudna do opanowania zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, trudne do opanowania zaburzenia rytmu serca , ciężka lub niekontrolowana przewlekła obturacyjna lub przewlekła restrykcyjna choroba płuc i/lub marskość wątroby.
15. Pacjent przeszedł poważną operację w ciągu 12 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku.
16. Jeśli kobieta, pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
17. Pacjent ma współistniejącą chorobę lub stan, w tym nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które w opinii badacza mogą zakłócać prowadzenie badania lub narażać pacjenta na niedopuszczalne ryzyko.