Un estudio de fase 2b de GCS-100 en pacientes con enfermedad renal crónica causada por diabetes

Criterios de inclusión:

1. El paciente es capaz de comprender el propósito y los riesgos del estudio y puede dar su consentimiento informado por escrito.
2. El paciente tiene ≥ 18 y ≤ 90 años de edad.
3. El paciente tiene una TFGe inicial de 15 a < 45 ml/min/1,73 m2, definido como el promedio de 2 mediciones recopiladas en las visitas de selección 1 y 2, y determinado mediante la ecuación de modificación de la dieta en la enfermedad renal (MDRD) de 4 variables.
4. Los pacientes con diagnóstico de ERC diabética > 12 meses, y si requieren medicamentos de bloqueo del sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA), deben recibir dosis estables (es decir, que no requieran modificación) durante los 3 meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
5. eGFR estable medido por una variabilidad de menos del 25 % de cada valor de detección del promedio de los 2 valores de detección tomados con no menos de 5 días y no más de 10 días de diferencia.
6. El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con todos los requisitos del protocolo.
7. Las pacientes mujeres en edad fértil (es decir, mujeres que no han sido esterilizadas quirúrgicamente o que no han sido posmenopáusicas durante al menos 1 año) y los pacientes hombres con parejas en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos médicamente aceptables durante todo el período del estudio. .

Criterio de exclusión:

1. Tratamiento con un fármaco experimental (sin licencia) en las 4 semanas anteriores a la visita de selección 1.
2. Pacientes que se sabe que son alérgicos a los cítricos o tienen antecedentes de alergias asociadas con hipersensibilidad a los cítricos.
3. Pacientes que han comenzado un nuevo tratamiento con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACEI), bloqueadores de los receptores de angiotensina (ARB), bloqueadores de los receptores de mineralocorticoides (MRB) o inhibidores directos de la renina (DRI) dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis.
4. Enfermedad renal que se sabe que se debe a causas distintas a la diabetes.
5. Pacientes diagnosticados con lesión renal aguda (IRA) dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis.
6. Terapia de reemplazo renal planificada de cualquier tipo dentro de los 6 meses posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
7. Trasplante previo de órgano sólido.
8. Evidencia de hipertensión persistente no controlada, es decir, presión arterial sistólica ≥ 160 mmHg y presión arterial diastólica ≥ 100 mmHg; o evidencia de hipotensión persistente y no controlada, es decir, presión arterial sistólica ≤ 90 mmHg y presión arterial diastólica ≤ 40 mmHg en medidas repetidas durante la Selección.

9. Pacientes que tengan valores de laboratorio clínico de Screening de:

   1. Hemoglobina: ≤ 9 g/dL
   2. Bilirrubina total: > 1,5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
   3. ALT y/o AST: > 2.5X ULN
   4. HbA1c > 10,5 %
10. Tratamiento concomitante con agentes inmunosupresores, excepto el uso estable de agentes tópicos o esteroides inhalados.
11. Pacientes que hayan recibido previamente GCS-100 como parte de otro ensayo clínico.
12. Historial conocido de cáncer (excluyendo el cáncer de piel no melanoma que no está siendo tratado activamente) dentro de los 5 años previos a la selección.
13. Antecedentes conocidos del virus de la inmunodeficiencia humana, virus de la hepatitis C (VHC) activo, virus de la hepatitis B (VHB) activo o antecedentes de infección por el VHB (HBcAb positivo); si se ha documentado una función hepática adecuada para pacientes con VHC o antecedentes de hepatitis B sin evidencia de cirrosis, el Monitor Médico puede aprobar su inscripción.
14. Infección activa clínicamente relevante y/o una condición médica comórbida grave, como infarto de miocardio reciente (dentro de los últimos 6 meses), angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva difícil de controlar, hipertensión no controlada, arritmias cardíacas difíciles de controlar , enfermedad pulmonar obstructiva crónica o restrictiva crónica grave o no controlada, y/o cirrosis.
15. El paciente se sometió a una cirugía mayor dentro de las 12 semanas posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
16. Si es mujer, la paciente está embarazada o amamantando.
17. El paciente tiene una enfermedad o afección concomitante, incluidas anomalías de laboratorio, que, en opinión del investigador, podría interferir con la realización del estudio o poner al paciente en un riesgo inaceptable.