난치성 전이성 항문관암 환자 치료에서 이필리무맙을 포함하거나 포함하지 않는 니볼루맙
2026년 7월 30일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
항문관의 불응성 전이성 편평 세포 암종에서 니볼루맙 또는 이필리무맙과 병용한 니볼루맙의 다기관 2상 연구
이 2상 시험은 이전 치료에 반응하지 않고(불응성) 신체의 다른 부위로 퍼진(전이성) 항문관암 환자를 치료하는 데 이필리무맙을 포함하거나 포함하지 않는 니볼루맙이 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다.
니볼루맙 및 이필리무맙과 같은 단일클론항체를 사용한 면역요법은 신체의 면역체계가 암을 공격하는 데 도움이 될 수 있으며 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 방해할 수 있습니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
기본 목표:
I. 이전에 치료받은 항문관의 전이성 편평 세포 암종(SCCA) 환자에서 니볼루맙으로 전체 반응률(ORR)을 평가하기 위함. (파트 A) II. 이전에 치료받은 전이성 SCCA 환자에서 니볼루맙을 이필리무맙과 니볼루맙 단독으로 병용할 때 무진행 생존(PFS)의 개선을 결정하기 위함(파트 B).
2차 목표:
I. 이전에 치료받은 항문관의 전이성 SCCA 환자에서 니볼루맙의 무진행 생존(PFS)을 평가하기 위함. (파트 A) II. 니볼루맙으로 치료받은 이전에 치료받은 항문관의 전이성 SCCA 환자에서 전체 생존(OS)을 평가하기 위함. (파트 A) III. 니볼루맙으로 치료할 때 이전에 치료받은 항문관의 전이성 SCCA 환자에서 3등급 및 4등급 독성 비율을 평가합니다. (파트 A) IV. 이전에 치료받은 항문관의 전이성 SCCA 환자에서 니볼루맙 플러스 또는 마이너스 이필리무맙의 전체 반응률(ORR)을 평가하기 위함. (파트 B) V. 니볼루맙 플러스 또는 마이너스 이필리무맙으로 치료받은 이전에 치료받은 항문관의 전이성 SCCA 환자에서 전체 생존(OS)을 평가하기 위함. (파트 B) VI. 니볼루맙 플러스 또는 마이너스 이필리무맙으로 치료할 때 이전에 치료받은 항문관의 전이성 SCCA 환자에서 3등급 및 4등급 독성 비율을 평가합니다. (파트 B)
탐구 목표:
I. 프로그램화된 세포 사멸 1 리간드 1(PD-L1), 프로그램된 세포 사멸 1(PD-1), 종양 주위 분화 클러스터(CD)8+ 종양 침윤 림프구(TIL)의 발현에 기초하여 ORR, PFS 및 OS를 평가하기 위해 ), 종양 주위 CD4+ TIL, 니볼루맙으로 치료할 때 항문관의 전이성 SCCA로 이전에 치료받은 환자의 종양 생검으로부터 분석된 바와 같은 조절 T 세포. (파트 A) II. 니볼루맙으로 치료한 후 이전에 치료받은 항문관의 전이성 SCCA 환자에서 항인유두종바이러스(HPV) 특이 CD8+ 및 CD4+ TIL과 조절 T 세포 비율의 상대적인 변화에 따른 방사선 반응을 평가하기 위해 일련의 말초 혈액 샘플에서 분석했습니다. (파트 A) III. PD-L1, PD-1, 종양 주위 CD8+ 종양 침윤 림프구(TIL), 종양 주위 CD4+ TIL 및 조절 T 세포의 발현을 기반으로 ORR, PFS 및 OS를 평가하기 위해 nivolumab 플러스 또는 마이너스 ipilimumab으로 치료할 때 항문관. (파트 B) IV. 니볼루맙 플러스 또는 마이너스 이필리무맙으로 치료한 후 이전에 치료받은 항문관의 전이성 SCCA 환자에서 항-HPV 특이적 CD8+ 및 CD4+ TIL과 조절 T 세포 비율의 상대적인 변화에 따른 방사선 반응을 평가합니다. (파트 B)
개요:
파트 A: 환자는 2주에 한 번 60분에 걸쳐 니볼루맙을 정맥 주사(IV)받습니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료를 계속합니다.
파트 B: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I: 환자는 4주에 한 번 30분에 걸쳐 니볼루맙 IV를 받습니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료를 계속합니다.
ARM II: 환자는 Arm I에서와 같이 nivolumab을 받습니다. 환자는 또한 8주에 한 번 30분에 걸쳐 ipilimumab IV를 받습니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료를 계속합니다.
연구 치료 완료 후 환자를 100일 동안 추적 관찰한 후 2년 동안 3개월마다 추적합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
143
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- Los Angeles General Medical Center
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- UCHealth University of Colorado Hospital
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Connecticut
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Derby, Connecticut, 미국, 06418
- Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
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Fairfield, Connecticut, 미국, 06824
- Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
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Guilford, Connecticut, 미국, 06437
- Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
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Hartford, Connecticut, 미국, 06105
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale University
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
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North Haven, Connecticut, 미국, 06473
- Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
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Torrington, Connecticut, 미국, 06790
- Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
-
Trumbull, Connecticut, 미국, 06611
- Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
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Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
- Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
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Waterford, Connecticut, 미국, 06385
- Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
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Decatur, Illinois, 미국, 62526
- Decatur Memorial Hospital
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New Lenox, Illinois, 미국, 60451
- UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
-
Orland Park, Illinois, 미국, 60462
- University of Chicago Medicine-Orland Park
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Springfield, Illinois, 미국, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
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Kansas
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Fairway, Kansas, 미국, 66205
- University of Kansas Clinical Research Center
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Cancer Center
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Overland Park, Kansas, 미국, 66210
- University of Kansas Cancer Center-Overland Park
-
Overland Park, Kansas, 미국, 66211
- University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
-
Westwood, Kansas, 미국, 66205
- University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
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-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
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Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
- Weisberg Cancer Treatment Center
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Missouri
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City of Saint Peters, Missouri, 미국, 63376
- Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
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Creve Coeur, Missouri, 미국, 63141
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
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Kansas City, Missouri, 미국, 64154
- University of Kansas Cancer Center - North
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Lee's Summit, Missouri, 미국, 64064
- University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
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North Kansas City, Missouri, 미국, 64116
- University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
-
St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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St Louis, Missouri, 미국, 63129
- Siteman Cancer Center-South County
-
St Louis, Missouri, 미국, 63136
- Siteman Cancer Center at Christian Hospital
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, 미국, 68123
- Nebraska Medicine-Bellevue
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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Omaha, Nebraska, 미국, 68118
- Nebraska Medicine-Village Pointe
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033-0850
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
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Nashville, Tennessee, 미국, 37204
- Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- Parkland Memorial Hospital
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
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Houston, Texas, 미국, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- VCU Massey Comprehensive Cancer Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- University Health Network-Princess Margaret Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 이전에 치료받은 항문관의 전이성 편평 세포 암종을 조직학적 또는 세포학적으로 확인해야 합니다.
- 환자는 표준 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 하며, 측정 가능한 질병을 평가하는 데 사용되는 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 또는 자기공명영상(MRI)이 치료를 받기 전 28일 이내에 완료되어야 합니다. 연구 약물 개시
- 환자는 항문관의 난치성 진행성 또는 전이성 SCCA에 대해 이전에 적어도 한 번의 전신 치료로 치료를 받았어야 합니다. 제한된 단계의 질병에 대한 화학방사선 요법을 완료하는 동안 또는 완료 후 6개월 이내에 새로운 전이성 병변이 발생한 환자에게는 전이성 질병에 대한 사전 치료가 필요하지 않습니다. 항문관의 불치 진행성 또는 전이성 SCCA에 대해 화학요법을 받는 환자는 이 연구에서 니볼루맙으로 치료를 시작하기 전에 화학요법 완료일로부터 최소 >= 28일(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주)을 기다려야 합니다. 종양 부위에 완화 방사선 요법을 받는 환자는 본 연구에서 니볼루맙(파트 A 및 B) 또는 니볼루맙 +/- 이필리무맙(파트 B)으로 치료를 시작하기 전에 방사선 요법 완료일로부터 최소 >= 28일을 기다려야 합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1(Karnofsky >= 80%)
- 백혈구 >= 2,000/mcL
- 절대 호중구 수 >= 1,500/mcL
- 헤모글로빈 >= 9.0gm/dL
- 혈소판 >= 100,000/mcL
- 총 빌리루빈 =< 1.5 x 제도적 정상 상한(ULN)(총 빌리루빈 < 3.0mg/dL을 가질 수 있는 길버트 증후군 환자 제외)
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)(혈청 글루탐산 옥살로아세트산 전이효소[SGOT])/알라닌 아미노전이효소(ALT)(혈청 글루타메이트 피루베이트 전이효소[SGPT]) =< 2.5 x ULN
- 혈청 크레아티닌 =< 1.5 x ULN OR 크레아티닌 청소율(CrCl) >= 50mL/분(Cockcroft-Gault 공식을 사용하는 경우)
- 연구 등록 전에, 임신 가능성이 있는 여성은 연구 참여 기간 동안 임신을 피하는 것의 중요성과 의도하지 않은 임신에 대한 잠재적 위험 요소에 대해 조언을 받아야 합니다. 피험자는 이 논의를 문서화한 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다. 인간 태아 발달에 대한 니볼루맙 및 이필리무맙의 효과는 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로 임신 가능성이 있는 여성(WOCBP)과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 배리어 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임 여성은 이필리무맙을 병용하거나 병용하지 않고 니볼루맙을 시작하기 전 24시간 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사(최소 민감도 25 IU/L 또는 인간 융모막 성선 자극 호르몬[HCG]의 동등한 단위)에서 음성이어야 합니다. 임신 테스트의 최소 민감도는 25 IU/L 또는 이에 상응하는 HCG 단위여야 합니다. 임신 테스트가 양성인 경우, 피험자는 이필리무맙과 함께 또는 이필리무맙 없이 니볼루맙을 받아서는 안 되며 연구에 등록하지 않아야 합니다.
- 가임 여성(WOCBP)은 초경을 경험하고 외과적 불임 수술(자궁 절제술 또는 양측 난소 절제술)을 받지 않았거나 폐경 후가 아닌 모든 여성으로 정의됩니다. 폐경은 다른 생물학적 또는 생리학적 원인 없이 45세 이상의 여성에서 12개월 동안의 무월경으로 임상적으로 정의됩니다.
- 니볼루맙(파트 A+B) 또는 니볼루맙 및 이필리무맙(파트 B)을 받는 WOCBP는 연구 제품의 마지막 투여 후 5개월의 기간 동안 피임을 준수하도록 지시받게 됩니다. 니볼루맙(파트 A+B) 또는 니볼루맙과 이필리무맙(파트 B만)을 받고 WOCBP와 성적으로 활발한 남성은 연구 제품의 마지막 투여 후 7개월 동안 피임법을 고수하도록 지시받게 됩니다. 이 기간은 니볼루맙 반감기의 상한(25일)을 사용하여 계산되었으며 WOCBP가 5 반감기 + 30일 동안 피임을 사용하고 WOCBP와 성적으로 활동적인 남성이 다음 기간 동안 피임을 사용한다는 프로토콜 요구 사항을 기반으로 합니다. 5 반감기 + 90일
- 여성이 자신 또는 파트너가 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우, 그녀(또는 참여 파트너)는 치료 의사에게 즉시 알려야 합니다. 연구 제품을 시작한 후 제품 투여 후 최소 6 반감기 동안을 포함하여 연구 제품 노출 시점에 연구 피험자가 임신했거나 임신했을 수 있다는 것이 이후에 밝혀진 경우, 연구 제품은 영구적으로 유효합니다. 적절한 방식으로 중단(예: 피험자 안전을 위해 필요한 경우 용량 감량); 조사관은 이 사건을 BMS에 즉시 통지하고 임신 감시 양식(심각한 부작용[SAE] 양식이 아님)에 임신을 기록해야 합니다. 임신 초기 정보는 BMS에 즉시 보고해야 하며 결과 정보는 결과가 알려진 후 제공됩니다. 작성된 임신 감시 양식은 SAE 보고 절차에 따라 BMS로 전달되어야 합니다. 남성 연구 참가자의 여성 파트너에서 발생하는 모든 임신은 후원자에게 보고해야 합니다. 이 임신에 대한 정보는 임신 감시 양식에서 수집됩니다. 연구 중단 및 후속 조치를 위한 프로토콜 요구 절차는 임신으로 금기되지 않는 한 피험자에 대해 수행되어야 합니다(예: X-레이 연구). 필요한 경우 다른 적절한 임신 추적 절차를 고려해야 합니다. 또한 조사관은 주산기 및 신생아 결과를 포함하여 임신 과정에 관한 정보를 보고하고 후속 조치를 취해야 합니다. 영아는 최소 8주 동안 추적해야 합니다.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
- 뇌 전이는 방사선 요법이나 수술로 적절하게 치료를 받았고 등록 전 최소 3개월 동안 안정적인 경우 허용됩니다. 적격 피험자는 신경학적으로 무증상이어야 합니다. 치료가 완료된 후 최소 4주 동안 그리고 니볼루맙 투여의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 진행의 자기공명영상(MRI) 증거가 없으며; 또한 연구 약물 투여 전 적어도 2주 동안 전신 코르티코스테로이드(> 10 mg/일 프레드니손 등가물)의 면역억제 용량에 대한 요구사항이 없어야 합니다.
- 울혈성 심부전(CHF)의 병력이 있거나 잠재적인 심혈관 질환 또는 임상적으로 나타나는 심독성 약물 노출로 인한 위험이 있는 모든 환자에 대한 심전도(EKG) 및 심초음파(ECHO) 심전도를 포함한 심장 기능 평가에 대한 의지
- 모든 환자는 지난 6개월 이내에 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 검사를 받지 않은 경우 검사를 받을 의향이 있어야 합니다.
- HIV+ 양성인 경우 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 감염된 모든 환자는 CD4+ 수가 >= 300/uL인 경우 연구 대상이 될 수 있습니다. 바이러스 부하를 감지할 수 없습니다. 그들은 현재 고활성 항레트로바이러스 요법(HAART)을 받고 있습니다.
- 모든 HIV+ 환자는 전염병 전문의의 관리를 받게 됩니다. 감염내과 전문의와의 관계가 성립되지 않는 경우에는 감염내과 전문의와 상담한다. 모든 바이러스 수 및 말초 T 세포 수의 기록은 치료 과정에서 이러한 값을 따르기 위해 연구 코디네이터에게 전송되어야 합니다.
- 모든 환자는 간염 선별 검사를 받을 의사가 있어야 합니다. B형 간염 바이러스 및/또는 C형 간염 바이러스에 동시 감염된 환자는 간 기능 검사가 위에 나열된 한도 내에서 유지되는 경우 본 연구에 포함될 수 있습니다. 이 연구 과정 동안 간 전문의가 환자를 추적해야 합니다.
제외 기준:
- 연구 참여 전 4주 이내에(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자 또는 4주 이상 일찍 투여된 제제(즉, 등급 > = 2 AE 존재); 완화 방사선 치료가 고려되는 병변이 표적 병변이 아닌 한 완화 방사선 요법이 허용됩니다.
- 다른 조사 대상자를 받고 있는 환자
- 이전에 항PD-1, 항PD-L1, 항프로그래밍된 세포사 리간드 2(PD-L2), 항세포독성 T-림프구 관련 단백질 4(CTLA- 4) 항체, 또는 T-세포 공동 자극 또는 면역 체크포인트 경로를 특이적으로 표적화하는 임의의 기타 항체 또는 약물
- 니볼루맙(파트 A+B) 및/또는 이필리무맙(파트 B)과 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
- 단클론 항체에 대한 중증 과민 반응의 병력
- 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
- 활동성 자가면역 질환이 있거나 재발할 수 있는 자가면역 질환의 병력이 있는 환자는 중요한 장기 기능에 영향을 미치거나 만성 전신 코르티코스테로이드(1개월 이상의 코르티코스테로이드 사용으로 정의됨)를 포함한 면역 억제 치료가 필요할 수 있습니다. 여기에는 면역 관련 신경계 질환, 다발성 경화증, 자가면역(수초 탈수초) 신경병증, 길랭-바레 증후군, 중증 근무력증의 병력이 있는 환자가 포함되나 이에 국한되지 않습니다. 전신성 홍반성 루푸스(SLE), 결합 조직 질환, 경피증, 염증성 장 질환(IBD), 크론병, 궤양성 대장염, 독성 표피 괴사(TEN), 스티븐스-존슨 증후군 또는 항 - 인지질 증후군은 질병의 재발 또는 악화의 위험 때문에 제외되어야 합니다.
- 환자가 연구 약물 투여 14일 이내에 코르티코스테로이드(> 10 mg 일일 프레드니손 등가물) 또는 기타 면역억제 약물을 사용한 전신 치료를 필요로 하는 상태인 경우 제외되어야 합니다. 흡입 또는 국소 스테로이드 및 부신 대체 용량 = 활성 자가면역 질환이 없는 경우 매일 10mg 미만의 프레드니손 등가물이 허용됩니다. 환자는 국소, 안구, 관절내, 비강내 및 흡입용 코르티코스테로이드(최소 전신 흡수)를 사용할 수 있습니다. 전신 코르티코스테로이드의 생리학적 대체 용량은 프레드니손 등가물이 10mg/일 미만인 경우에도 허용됩니다. 예방(예: 조영제 알레르기) 또는 자가면역이 아닌 상태(예: 접촉 알레르겐에 의해 유발되는 지연형 과민 반응)의 치료를 위한 코르티코스테로이드의 단기 코스는 허용됩니다.
- 다음을 제외하고 이전의 다른 악성 종양은 허용되지 않습니다: 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 제자리 자궁경부암, 환자가 현재 완전 관해 상태에 있는 적절하게 치료된 1기 또는 2기 암, 또는 환자는 최소 3년 동안 질병이 없었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 파트 A(니볼루맙)
환자는 2주에 한 번 60분에 걸쳐 니볼루맙 IV를 받습니다.
질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료를 계속합니다.
환자는 연구 전반에 걸쳐 CT 스캔, MRI 및 혈액 샘플 수집을 거칩니다.
|
주어진 IV
다른 이름들:
MRI를 받다
다른 이름들:
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
CT 스캔을 받다
다른 이름들:
|
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실험적: 파트 B 부문 I(니볼루맙)
환자는 4주에 한 번 30분에 걸쳐 니볼루맙 IV를 받습니다.
질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료를 계속합니다.
환자는 연구 전반에 걸쳐 CT 스캔, MRI 및 혈액 샘플 수집을 거칩니다.
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주어진 IV
다른 이름들:
MRI를 받다
다른 이름들:
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
CT 스캔을 받다
다른 이름들:
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실험적: 파트 B 부문 II(니볼루맙, 이필리무맙)
환자는 Arm I에서와 같이 니볼루맙을 투여받습니다. 환자는 또한 8주마다 한 번씩 30분에 걸쳐 이필리무맙 IV를 투여받습니다.
질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료를 계속합니다.
환자는 연구 전반에 걸쳐 CT 스캔, MRI 및 혈액 샘플 수집을 거칩니다.
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주어진 IV
다른 이름들:
MRI를 받다
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
CT 스캔을 받다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 응답률: 반응을 보인 참가자 수 (파트 A)
기간: 최대 2년
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질병 진행을 평가하기 위해 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 1.1 기준에 따라 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상을 사용하여 반응을 평가했습니다.
완전 반응(CR): 모든 표적 병변 소실; 모든 병리학적 림프절의 단축이 10 mm 미만(1 cm 미만)으로 감소.
부분 반응(PR): 표적 병변의 직경 합계가 30% 초과 감소.
진행성 질환(PD): 병변 직경 합계가 20% 초과 증가.
(참고: 하나 또는 여러 개의 새로운 병변 출현은 진행으로 간주).
안정 질환(SD): PR 자격을 갖추는 수축도, PD 자격을 갖추는 증가도 없음.
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최대 2년
|
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무진행 생존율 (PFS) (B파트)
기간: 무작위 배정일부터 진행성 질환(PD) 또는 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 기간으로, 최대 2년까지 평가
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니볼루맙 치료 시작부터 질병 진행 시점까지의 기간(개월 단위로 측정).
카플란-마이어 분석으로 중앙 무진행 생존기간을 90% 신뢰구간으로 추정하였습니다.
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무작위 배정일부터 진행성 질환(PD) 또는 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 기간으로, 최대 2년까지 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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(A파트에서) 1명 이상의 환자에서 발생한 치료 관련 독성
기간: 유해 사례 데이터는 치료 기간(최대 100개월) 및 치료 후 최대 100일까지 수집되었습니다.
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독성은 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 버전 5.0에 따라 등급을 매겼습니다.
참가자에게 발생한 가장 높은 등급을 독성별로 기록했습니다.
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유해 사례 데이터는 치료 기간(최대 100개월) 및 치료 후 최대 100일까지 수집되었습니다.
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전체 생존율 (파트 A)
기간: 치료 시작부터 사망까지, 최대 2년까지 평가됨
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치료 시작일부터 사망까지 측정된 시간입니다.
Kaplan-Meier 분석을 통해 중앙 전체 생존 기간을 95% 신뢰구간과 함께 추정합니다.
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치료 시작부터 사망까지, 최대 2년까지 평가됨
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전체 생존 기간 (B부)
기간: 치료 시작부터 사망 시점까지, 최대 2년간 평가
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치료 시작부터 사망까지 측정된 시간.
중앙 전체 생존기간과 90% 신뢰구간을 추정하기 위해 Kaplan-Meier 분석을 수행할 것이다.
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치료 시작부터 사망 시점까지, 최대 2년간 평가
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무진행 생존 기간 (파트 A)
기간: 니볼루맙 치료 개시부터 질병 진행 시점까지, 최대 2년까지 평가함
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니볼루맙 치료 시작부터 질병 진행 시점까지의 기간(개월 단위).
카플란-마이어 분석을 통해 95% 신뢰구간의 중위 무진행 생존기간을 추정했습니다.
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니볼루맙 치료 개시부터 질병 진행 시점까지, 최대 2년까지 평가함
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전체 반응률 (B부)
기간: 최대 2년 간
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RECIST 1.1 기준에 따라 CT 스캔 또는 자기공명영상을 사용하여 평가된 반응으로 질병 진행을 평가합니다.
CR: 모든 표적 병변 소실; 모든 병리학적 림프절 단축축 10 mm (< 1 cm) 미만.
PR: 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소.
PD: 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가.
(참고: 하나 또는 1개 이상의 새로운 병변 출현은 진행으로 간주).
SD: PR에 해당하는 수축도 PD에 해당하는 증가도 아님.
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최대 2년 간
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(Part B에서) 치료 관련 3/4/5등급 이상반응의 발생률
기간: 치료 기간(최대 100개월) 동안 및 치료 후 최대 100일까지 유해 사례 데이터가 수집되었습니다.
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독성 평가는 CTCAE 버전 5.0을 사용하여 수행되었습니다.
참가자에게 발생한 가장 높은 등급이 독성당 기록되었습니다.
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치료 기간(최대 100개월) 동안 및 치료 후 최대 100일까지 유해 사례 데이터가 수집되었습니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면역조직화학법 및 혈액 샘플을 이용한 바이오마커 발현 (A부)
기간: 치료 중단 시점까지
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그래프, 평균, 중앙값 및 표준 편차를 포함한 기술 통계가 데이터를 요약하는 데 사용됩니다.
연속형 결과에 대해 t-검정과 분산 분석을 사용하여 환자 특성에 따른 결과 측정값을 비교합니다. 쌍별 비교는 각 환자의 치료 전후 샘플을 사용하여 수행됩니다. 두 범주형 변수 간의 연관성을 검정하기 위해 카이제곱 검정 또는 피셔의 정확 검정이 사용됩니다. 예후 인자를 모델링하기 위해 단변량 및 다변량 로지스틱 회귀 분석이 수행됩니다. |
치료 중단 시점까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Cathy Eng, Yale University Cancer Center LAO
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Morris VK, Salem ME, Nimeiri H, Iqbal S, Singh P, Ciombor K, Polite B, Deming D, Chan E, Wade JL, Xiao L, Bekaii-Saab T, Vence L, Blando J, Mahvash A, Foo WC, Ohaji C, Pasia M, Bland G, Ohinata A, Rogers J, Mehdizadeh A, Banks K, Lanman R, Wolff RA, Streicher H, Allison J, Sharma P, Eng C. Nivolumab for previously treated unresectable metastatic anal cancer (NCI9673): a multicentre, single-arm, phase 2 study. Lancet Oncol. 2017 Apr;18(4):446-453. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30104-3. Epub 2017 Feb 18.
- Morris VK, Ciombor KK, Xiao L, Ochieng JK, Marmonti E, Polite B, Weinberg BA, Krauss JC, Hays J, Mukherjee S, Aranha O, Iqbal S, Shields T, Benson AB, Kazmi S, Lieu C, Hochster H, Whisenant J, Haymaker C, Eng C. NCI9673 (Part B): ETCTN Randomized Phase II Study of Nivolumab With or Without Ipilimumab in Refractory, Metastatic Squamous Cell Carcinoma of the Anal Canal. J Clin Oncol. 2026 Feb 20;44(6):497-507. doi: 10.1200/JCO-25-00929. Epub 2026 Jan 7.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 5월 13일
기본 완료 (실제)
2025년 2월 15일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 10일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 부위별 신생물
- 신생물
- 장 질환
- 위장관 신생물
- 소화계 신생물
- 소화기계 질환
- 위장병
- 대장 신생물
- 장 신생물
- 직장 질환
- 항문 질환
- 직장 신생물
- 항문 신생물
- 항문관 암종
- 아미노산, 펩티드 및 단백질
- 단백질
- 조사 기술
- 임상 실험실 기술
- 진단 기술 및 절차
- 진단
- 생물학적 요인
- 항체, 모노클로 날, 인간화
- 항체, 모노클로 날
- 항체
- 면역 글로불린
- 면역 단백질
- 혈액 단백질
- 혈청 글로불린
- 글로불린
- 화학 기술, 분석
- 스펙트럼 분석
- 수용체, 세포 표면
- 막 단백질
- 항원
- 항원, 표면
- 바이오 마커
- 수용체, 면역 학적
- 항원, 분화, T- 림프구
- 항원, 분화
- 면역 체크 포인트 단백질
- 값 감금 및 억제 T- 세포 수용체
- 니볼루맙
- 이필리무맙
- 시편 처리
- 자기 공명 분광법
- CTLA-4 항원
기타 연구 ID 번호
- NCI-2014-02420 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- UM1CA186716 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10CA180821 (미국 NIH 보조금/계약)
- UM1CA186704 (미국 NIH 보조금/계약)
- N01CM00039 (미국 NIH 보조금/계약)
- N01CM00071 (미국 NIH 보조금/계약)
- N01CM00099 (미국 NIH 보조금/계약)
- UM1CA186712 (미국 NIH 보조금/계약)
- N01CM00038 (미국 NIH 보조금/계약)
- N01CM00100 (미국 NIH 보조금/계약)
- N01CM00032 (미국 NIH 보조금/계약)
- P30CA016359 (미국 NIH 보조금/계약)
- 9673 (기타 식별자: CTEP)
- NCI9673
- P9673_R03PAPPHOLD01
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