難治性転移性肛門管がん患者の治療におけるイピリムマブ併用または非併用のニボルマブ
2024年3月5日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
肛門管の難治性転移性扁平上皮癌におけるニボルマブまたはニボルマブとイピリムマブの併用に関する多施設第 2 相試験
この第II相試験では、以前の治療に反応せず（難治性）、体の他の部位に拡がっている（転移性）肛門管がん患者の治療において、ニボルマブとイピリムマブの併用または非併用がどの程度有効かを研究しています。
ニボルマブやイピリムマブなどのモノクローナル抗体による免疫療法は、体の免疫系ががんを攻撃するのを助け、腫瘍細胞の増殖と転移の能力を妨げる可能性があります。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
主な目的:
I. 以前に治療を受けた肛門管の転移性扁平上皮癌 (SCCA) 患者におけるニボルマブによる全奏効率 (ORR) を評価すること。 (パート A) Ⅱ． 治療歴のある転移性SCCA患者を対象に、ニボルマブとイピリムマブを併用した場合とニボルマブ単独を併用した場合の無増悪生存期間（PFS）の改善を判断する（パートB）。
副次的な目的:
I. 以前に治療を受けた肛門管の転移性 SCCA 患者におけるニボルマブの無増悪生存期間 (PFS) を評価すること。 (パート A) Ⅱ． ニボルマブで治療された肛門管の転移性SCCAを以前に治療した患者の全生存期間（OS）を評価すること。 (パート A) Ⅲ． ニボルマブで治療された場合の、以前に治療された肛門管の転移性SCCAを有する患者におけるグレード3および4の毒性率を評価すること。 (パート A) IV. 治療歴のある肛門管の転移性SCCA患者におけるニボルマブとイピリムマブの併用療法の全奏効率（ORR）を評価すること。 (パート B) V. ニボルマブとイピリムマブの併用または非併用で治療された肛門管の転移性 SCCA を以前に治療した患者の全生存期間 (OS) を評価すること。 (パート B) VI. ニボルマブ プラスまたはマイナス イピリムマブで治療した場合の、以前に治療された肛門管の転移性SCCAを有する患者におけるグレード3および4の毒性率を評価すること。 (パート B)
探索的目的:
I. プログラム細胞死 1 リガンド 1 (PD-L1)、プログラム細胞死 1 (PD-1)、腫瘍周囲分化クラスター (CD)8+ 腫瘍浸潤リンパ球 (TIL) の発現に基づいて、ORR、PFS、および OS を評価する)、腫瘍周囲の CD4+ TIL、および制御性 T 細胞を、ニボルマブで治療した場合の肛門管の転移性 SCCA を有する以前に治療した患者の腫瘍生検から分析した。 (パート A) Ⅱ． 一連の末梢血サンプルから分析された、ニボルマブによる治療後の肛門管の転移性SCCAを以前に治療した患者における、抗ヒトパピローマウイルス（HPV）特異的CD8 +およびCD4 + TILおよび制御性T細胞の割合の相対的な変化に従って、X線写真の反応を評価すること。 (パート A) Ⅲ． PD-L1、PD-1、腫瘍周囲 CD8+ 腫瘍浸潤リンパ球 (TIL)、腫瘍周囲 CD4+ TIL、および制御性 T 細胞の発現に基づいて ORR、PFS、および OS を評価すること。ニボルマブプラスまたはマイナスイピリムマブで治療した場合の肛門管。 (パート B) IV. ニボルマブ プラスまたはマイナス イピリムマブによる治療後の、以前に治療された肛門管の転移性 SCCA 患者における、抗 HPV 特異的 CD8+ および CD4+ TIL および制御性 T 細胞の割合の相対的な変化に従って、X 線写真の反応を評価すること。 (パート B)
概要：
パート A: 患者は 2 週間に 1 回、60 分かけてニボルマブを静脈内 (IV) で投与されます。 疾患の進行や許容できない毒性がなければ、治療は継続されます。
パート B: 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。
ARM I: 患者は 4 週間に 1 回、30 分かけてニボルマブ IV を投与されます。 疾患の進行や許容できない毒性がなければ、治療は継続されます。
アーム II: 患者は、アーム I と同様にニボルマブを投与されます。患者は、8 週間に 1 回、30 分かけてイピリムマブ IV も投与されます。 疾患の進行や許容できない毒性がなければ、治療は継続されます。
試験治療の完了後、患者は 100 日間追跡され、その後 3 か月ごとに 2 年間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
137
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- Los Angeles General Medical Center
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- UCHealth University of Colorado Hospital
-
-
Connecticut
-
Derby、Connecticut、アメリカ、06418
- Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
-
Fairfield、Connecticut、アメリカ、06824
- Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
-
Guilford、Connecticut、アメリカ、06437
- Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
-
Hartford、Connecticut、アメリカ、06105
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale University
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
-
North Haven、Connecticut、アメリカ、06473
- Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
-
Torrington、Connecticut、アメリカ、06790
- Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
-
Trumbull、Connecticut、アメリカ、06611
- Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
-
Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
- Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
-
Waterford、Connecticut、アメリカ、06385
- Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Decatur、Illinois、アメリカ、62526
- Decatur Memorial Hospital
-
New Lenox、Illinois、アメリカ、60451
- UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
-
Orland Park、Illinois、アメリカ、60462
- University of Chicago Medicine-Orland Park
-
Springfield、Illinois、アメリカ、62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Kansas
-
Fairway、Kansas、アメリカ、66205
- University of Kansas Clinical Research Center
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Cancer Center
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
- University of Kansas Cancer Center-Overland Park
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
- University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
-
Westwood、Kansas、アメリカ、66205
- University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
- Weisberg Cancer Treatment Center
-
-
Missouri
-
Creve Coeur、Missouri、アメリカ、63141
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64154
- University of Kansas Cancer Center - North
-
Lee's Summit、Missouri、アメリカ、64064
- University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
-
North Kansas City、Missouri、アメリカ、64116
- University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63129
- Siteman Cancer Center-South County
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63136
- Siteman Cancer Center at Christian Hospital
-
Saint Peters、Missouri、アメリカ、63376
- Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
-
-
Nebraska
-
Bellevue、Nebraska、アメリカ、68123
- Nebraska Medicine-Bellevue
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68118
- Nebraska Medicine-Village Pointe
-
-
New Jersey
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033-0850
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37204
- Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75235
- Parkland Memorial Hospital
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- University Health Network-Princess Margaret Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -患者は、組織学的または細胞学的に確認された、以前に治療された肛門管の転移性扁平上皮癌を持っている必要があります
- -患者は、固形腫瘍の標準的な反応評価基準（RECIST）バージョン1.1に従って測定可能な疾患を持っている必要があります。治験薬の開始
- 患者は、肛門管の不治の進行性または転移性SCCAに対して、以前に少なくとも1つの全身治療を受けている必要があります。限局性疾患に対する化学放射線療法中または完了後 6 か月以内に新たな転移病変を発症した患者には、転移性疾患の事前治療は必要ありません。 -肛門管の不治の進行性または転移性SCCAに対して化学療法を受ける患者は、この研究でニボルマブによる治療を開始する前に、化学療法の完了日から少なくとも28日（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間）待つ必要があります。 -腫瘍部位への緩和放射線療法を受ける患者は、ニボルマブ（パートAおよびB）またはニボルマブ+/-イピリムマブ（パートB）による治療を開始する前に、放射線療法の完了日から少なくとも28日待たなければなりません この研究で
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス0または1（カルノフスキー> = 80％）
- 白血球 >= 2,000/mcL
- 絶対好中球数 >= 1,500/mcL
- ヘモグロビン >= 9.0 gm/dL
- 血小板 >= 100,000/mcL
- -総ビリルビン= <1.5 x施設の正常上限（ULN）（総ビリルビンが3.0 mg / dL未満のギルバート症候群の患者を除く）
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT])/アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT]) =< 2.5 x ULN
- 血清クレアチニン =< 1.5 x ULN またはクレアチニンクリアランス (CrCl) >= 50 mL/分 (Cockcroft-Gault 式を使用する場合)
- 研究に登録する前に、妊娠の可能性がある女性には、研究参加中の妊娠を避けることの重要性と、意図しない妊娠の潜在的なリスク要因についてアドバイスする必要があります。被験者は、この議論を文書化したインフォームド コンセント フォームに署名する必要があります。発育中のヒト胎児に対するニボルマブとイピリムマブの影響は不明です。このため、出産の可能性がある女性 (WOCBP) と男性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊法 (ホルモンまたはバリア法による避妊法、禁欲) を使用することに同意する必要があります。出産の可能性のある女性は、イピリムマブの有無にかかわらず、ニボルマブの開始前 24 時間以内に、血清または尿の妊娠検査で陰性でなければなりません (最低感度 25 IU/L またはヒト絨毛性ゴナドトロピン [HCG] の同等の単位)。妊娠検査の最小感度は、25 IU/L または同等の HCG 単位でなければなりません。妊娠検査が陽性の場合、被験者はイピリムマブの有無にかかわらずニボルマブを受けてはならず、研究に登録されてはなりません
- 出産の可能性のある女性 (WOCBP) は、初経を経験し、外科的不妊手術 (子宮摘出術または両側卵巣摘出術) を受けていない、または閉経後ではない女性として定義されます。更年期障害は、他の生物学的または生理学的原因がない 45 歳以上の女性の 12 か月の無月経と臨床的に定義されています。
- ニボルマブ (パート A+B) またはニボルマブとイピリムマブ (パート B) を投与されている WOCBP は、治験薬の最終投与後 5 か月間は避妊を遵守するように指示されます。ニボルマブ (パート A+B) またはニボルマブとイピリムマブ (パート B のみ) を投与され、WOCBP で性的に活発な男性は、治験薬の最終投与後 7 か月間避妊を遵守するように指示されます。これらの期間は、ニボルマブの半減期の上限 (25 日) を使用して計算されており、WOCBP は半減期の 5 日間プラス 30 日間避妊を使用し、WOCBP で性的に活発な男性は 30 日間避妊を使用するというプロトコル要件に基づいています。半減期5回プラス90日
- 女性または彼女のパートナーがこの研究に参加している間に妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合、彼女（または参加パートナー）は直ちに担当医に通知する必要があります。治験薬の開始後、被験者が妊娠している、または治験薬に曝露した時点で妊娠していた可能性があることが判明した場合（製品投与後の少なくとも6半減期を含む）、治験薬は永久に適切な方法で中止する（例えば、被験者の安全のために必要に応じて用量を漸減する）;治験責任医師は、直ちにこの事象を BMS に通知し、妊娠監視フォーム (重大な有害事象 [SAE] フォームではありません) に妊娠を記録する必要があります。妊娠に関する最初の情報は直ちに BMS に報告する必要があり、結果が判明したら結果情報を提供する必要があります。記入済みの妊娠監視フォームは、SAE 報告手順に従って BMS に転送する必要があります。男性の研究参加者の女性パートナーに妊娠が発生した場合は、スポンサーに報告する必要があります。 この妊娠に関する情報は、妊娠監視フォームで収集されます。妊娠による禁忌でない限り、研究の中止とフォローアップのためのプロトコルに必要な手順を被験者に実行する必要があります（例：X線研究）。必要に応じて、他の適切な妊娠フォローアップ手順を検討する必要があります。 さらに、治験責任医師は、周産期および新生児の転帰を含む妊娠の経過に関する情報を報告し、フォローアップする必要があります。 乳児は最低8週間追跡する必要があります
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
- 脳転移は、放射線療法または手術で適切に治療され、登録前に少なくとも 3 か月間安定している場合に許可されます。適格な被験者は、神経学的に無症候性でなければなりません。治療が完了してから最低4週間、およびニボルマブ投与の初回投与前28日以内に、磁気共鳴画像法（MRI）で進行の証拠がない; -治験薬投与の少なくとも2週間前に、全身性コルチコステロイドの免疫抑制用量（> 10 mg /日プレドニゾン相当）の必要性があってはなりません
- -心電図（EKG）および心エコー図（ECHO）を含む心機能の評価に対する意欲 うっ血性心不全（CHF）の病歴がある患者、または基礎となる心血管疾患または心毒性薬への曝露のために危険にさらされている患者 臨床的に示されているように
- -過去6か月以内に検査されなかった場合、すべての患者はヒト免疫不全ウイルス（HIV）検査の検査を受ける意思がある必要があります
- HIV+ 陽性の場合、ヒト免疫不全ウイルス (HIV) に感染したすべての患者は、CD4+ 数 >= 300/uL という条件で研究に適格である可能性があります。それらのウイルス量は検出できません。彼らは現在、高活性抗レトロウイルス療法（HAART）を受けています。
- すべての HIV+ 患者は、感染症の専門家の管理下に置かれます。感染症専門医との関係が確立されていない場合は、感染症専門医に相談します。すべてのウイルス数と末梢T細胞数の記録は、治療の過程でこれらの値を追跡するために研究コーディネーターに送信する必要があります
- すべての患者は、肝炎スクリーニングのために検査を受けることをいとわない必要があります。 B型肝炎ウイルスおよび/またはC型肝炎ウイルスに同時感染した患者は、肝機能検査が上記の制限内にある限り、この研究に含めることができます;患者は、この研究の過程で肝臓専門医によって追跡されなければなりません
除外基準:
- -研究に参加する前の4週間（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間）以内に化学療法または放射線療法を受けた患者、または4週間以上前に投与された薬剤による有害事象（AE）から回復していない患者（つまり、グレード> = 2 つの AE が存在する); -緩和的放射線療法が考慮されている病変が標的病変でない限り、緩和的（限られたフィールド）放射線療法が許可されています
- 他の治験薬を投与されている患者
- 抗 PD-1、抗 PD-L1、抗プログラム細胞死リガンド 2 (PD-L2)、抗細胞傷害性 T リンパ球関連タンパク質 4 (CTLA- 4) 抗体、または T 細胞共刺激または免疫チェックポイント経路を特異的に標的とするその他の抗体または薬物
- -ニボルマブ（パートA + B）および/またはイピリムマブ（パートB）と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
- -モノクローナル抗体に対する重度の過敏反応の病歴
- -進行中または活動的な感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
- 活動性自己免疫疾患または再発する可能性のある自己免疫疾患の病歴を有する患者、重要な臓器機能に影響を与える可能性がある、または慢性的な長期の全身性コルチコステロイド（1か月以上のコルチコステロイド使用と定義）を含む免疫抑制治療が必要な患者は除外する必要があります。これらには、免疫関連の神経疾患、多発性硬化症、自己免疫性（脱髄性）神経障害、ギラン・バレー症候群、重症筋無力症の病歴を持つ患者が含まれますが、これらに限定されません。全身性エリテマトーデス (SLE)、結合組織病、強皮症、炎症性腸疾患 (IBD)、クローン病、潰瘍性大腸炎などの全身性自己免疫疾患、および中毒性表皮壊死融解症 (TEN)、スティーブンス-ジョンソン症候群、または抗-リン脂質症候群は、疾患の再発または悪化のリスクがあるため除外する必要があります
- 治験薬投与から 14 日以内に、コルチコステロイド（1 日当たり 10 mg を超えるプレドニゾン相当量）またはその他の免疫抑制薬による全身治療が必要な状態にある場合、患者を除外する必要があります。吸入または局所ステロイドおよび副腎補充量 = < 1 日 10 mg 相当のプレドニゾンは、活動性自己免疫疾患がない場合に許可されます。患者は、局所、眼、関節内、鼻腔内、および吸入コルチコステロイドの使用が許可されています（全身吸収は最小限です）。全身性コルチコステロイドの生理学的補充量は、10 mg/日未満のプレドニゾン相当量であっても許可されます。予防（造影剤アレルギーなど）または非自己免疫状態（接触アレルゲンによる遅延型過敏反応など）の治療のためのコルチコステロイドの短期コースが許可されている
- 以下を除いて、他の以前の悪性腫瘍は許可されません: 適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、in situ 子宮頸がん、適切に治療され、患者が現在完全寛解しているステージ I または II のがん、または-患者は少なくとも3年間無病である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：パートA（ニボルマブ）
患者は 2 週間に 1 回、60 分かけてニボルマブ IV を投与されます。
疾患の進行や許容できない毒性がなければ、治療は継続されます。
患者は、研究全体を通して CT スキャン、MRI、および血液サンプルの収集を受けます。
|
与えられた IV
他の名前：
MRIを受ける
他の名前：
採血を受ける
他の名前：
CTスキャンを受ける
他の名前：
|
|
実験的：パートB アームI（ニボルマブ）
患者は 4 週間に 1 回、30 分かけてニボルマブ IV を投与されます。
疾患の進行や許容できない毒性がなければ、治療は継続されます。
患者は、研究全体を通して CT スキャン、MRI、および血液サンプルの収集を受けます。
|
与えられた IV
他の名前：
MRIを受ける
他の名前：
採血を受ける
他の名前：
CTスキャンを受ける
他の名前：
|
|
実験的：パート B アーム II (ニボルマブ、イピリムマブ)
患者はアーム I と同様にニボルマブを投与されます。また、患者は 8 週間に 1 回、30 分かけてイピリムマブ IV を投与されます。
疾患の進行や許容できない毒性がなければ、治療は継続されます。
患者は、研究全体を通して CT スキャン、MRI、および血液サンプルの収集を受けます。
|
与えられた IV
他の名前：
MRIを受ける
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
採血を受ける
他の名前：
CTスキャンを受ける
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全体の回答率: 回答のある参加者の数 (パート A)
時間枠：2年まで
|
病気の進行を評価するために、標準の固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）1.1基準に従って、コンピューター断層撮影（CT）スキャンまたは磁気共鳴画像法を使用して評価された反応。
完全奏効 (CR): すべての標的病変の消失。短軸の病理学的リンパ節が10mm未満（1cm未満）に減少。
部分奏効 (PR): 標的病変の合計直径が > 30% 減少。
進行性疾患 (PD): 病変の合計直径が 20% を超える。
(注: 進行と見なされる 1 つ以上の新しい病変の出現)。
安定した疾患 (SD): 縮小は PR の資格も、PD の増加もありません。
|
2年まで
|
|
無増悪生存期間 (PFS) (パート B)
時間枠：無作為化の日から PD または死亡のいずれか早い方の日までの期間、最大 2 年間評価
|
無作為化の日から PD または死亡のいずれか早い方の日までの期間、最大 2 年間評価
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
毒性のある参加者の数 (パート A)
時間枠：治療後100日まで
|
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) バージョン 5.0 に従って等級付けされます。
治療を受けた患者の総数と比較して測定された最も頻繁な有害事象、およびCTCAEに従ってグレードごとに表にされた毒性。
|
治療後100日まで
|
|
全生存期間 (パート A および B)
時間枠：ニボルマブによる治療開始から死亡まで、最大2年間評価
|
ニボルマブによる治療開始から死亡までの時間。
カプラン・マイヤー分析を実施して、全生存期間の中央値を 95% 信頼区間で推定します。
|
ニボルマブによる治療開始から死亡まで、最大2年間評価
|
|
無増悪生存（パートA）
時間枠：ニボルマブによる治療開始から病勢進行まで、最長2年間評価
|
ニボルマブによる治療の開始から疾患の進行までの時間。月単位で測定されます。
無増悪生存期間の中央値を 90% 信頼区間で推定するために実施した Kaplan-Meier 分析。
|
ニボルマブによる治療開始から病勢進行まで、最長2年間評価
|
|
全体の回答率 (パート B)
時間枠：2年まで
|
疾患の進行を評価するために、標準のRECIST 1.1基準に従ってCTスキャンまたは磁気共鳴画像法を使用して評価された応答。
CR: すべての標的病変の消失。短軸の病理学的リンパ節が10mm未満（1cm未満）に減少。
PR: 標的病変の合計直径が > 30% 減少。
PD: 病変の合計直径が 20% を超える増加。
(注: 進行と見なされる 1 つ以上の新しい病変の出現)。
SD: PR の対象となる収縮も、PD の増加もありません。
|
2年まで
|
|
グレード 3/4/5 の有害事象の発生率 (パート B)
時間枠：2年まで
|
CTCAE バージョン 5.0 によって評価されます。
|
2年まで
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
免疫組織化学および血液サンプルを使用したバイオマーカーの発現 (パート A)
時間枠：治療中止まで
|
プロット、平均、中央値、標準偏差などの記述統計を使用して、データを要約します。
継続的な転帰については、t検定と分散分析を使用して、患者の特性全体で転帰尺度を比較します。
ペアワイズ比較は、各患者からの治療前および治療後のサンプルを使用して実行されます。
カイ 2 乗検定またはフィッシャーの正確確率検定を使用して、2 つのカテゴリ変数間の関連性を検定します。
予後因子をモデル化するために、単変量および多変量ロジスティック回帰の両方が実行されます。
|
治療中止まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Cathy Eng、Yale University Cancer Center LAO
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年5月13日
一次修了 (推定)
2025年2月15日
研究の完了 (推定)
2025年2月15日
試験登録日
最初に提出
2014年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月10日
最初の投稿 (推定)
2014年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月5日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCI-2014-02420 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P30CA016672 (米国 NIH グラント/契約)
- UM1CA186716 (米国 NIH グラント/契約)
- U10CA180821 (米国 NIH グラント/契約)
- UM1CA186704 (米国 NIH グラント/契約)
- N01CM00039 (米国 NIH グラント/契約)
- N01CM00071 (米国 NIH グラント/契約)
- N01CM00099 (米国 NIH グラント/契約)
- UM1CA186712 (米国 NIH グラント/契約)
- N01CM00038 (米国 NIH グラント/契約)
- N01CM00100 (米国 NIH グラント/契約)
- N01CM00032 (米国 NIH グラント/契約)
- 9673 (その他の識別子：CTEP)
- NCI9673
- P9673_R03PAPPHOLD01
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ニボルマブの臨床試験
-
Yonsei University募集
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)募集
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)募集