진행성 고형 종양이 있는 중국 환자에서 Cafusertib Hydrochloride 단일 요법을 조사하기 위한 1상 시험

포함 기준:

• 정보에 입각한 동의 시점에 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성 환자
• 선별 시 Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 점수 0-2
• 기대 수명 최소 12주
• 적어도 하나의 표적 종양 병변이 조사되지 않았으며 정확하게 측정될 수 있습니다.

조직학적 또는 세포학적으로 진단이 확정된 진행성 고형 종양 환자로서 기존의 치료에 실패했거나 효능이 있는 치료법이 존재하지 않는 환자.

Chinese Good Clinical Practice에 따라 동의서에 서명했습니다.

아이를 낳을 가능성이 있는 남성 또는 여성 환자는 연구 기간 및 치료 마지막 날 이후 90일 동안 적절한 피임 조치(호르몬 또는 장벽 또는 금욕)를 사용하는 데 동의해야 하며, 혈청 임신 검사는 임상시험 시작 전 7일 이내에 음성이어야 합니다. 연구 치료에서 불임 여성은 최소 12개월 동안 자궁적출술, 난소절개술 또는 폐경으로 정의됩니다.

적절한 골수, 신장 및 간 기능 매개변수: ANC 2000/mm3 이상, 혈소판 수 100,000/mm3 이상, 헤모글로빈 90 g/L 이상; 총 빌리루빈이 정상 상한치의 1.5배 미만, ALT 및 AST가 정상 상한치의 2.5배 미만, 간 전이의 경우 정상 상한치의 5.0배 미만; 혈청 크레아티닌 1.5 x 정상 상한치 미만, 크레아티닌 청소율 50 ml/min 초과(GFR 추정치에 대한 Cockcroft-Gault 공식에 따라 계산됨); 상대적으로 정상적인 ECG(심전도), 450ms 미만의 QT 간격(남성), 470ms 미만의 QT 간격(여성); LVEF 50% 이상.

제외 기준:

체강 유체의 통제되지 않은 축적.

연구 치료 시작 전 4주 이내에 화학 요법, 호르몬 요법, 생물학적 요법 또는 방사선 요법을 포함한 모든 항암 요법 또는 연구 치료 시작 전 6주 이내에 니트로우레아 또는 미토마이신 화학 요법을 받은 자.

• CTCAE 등급 1로 회복되지 않은 그러한 수술의 부작용/독성
• 중단할 수 없는 환자는 QT 연장을 유발할 수 있는 약물을 사용합니다(부록 2 참조).
• 수막종 또는 현재 증상이 있는 뇌 전이가 있는 환자
• 공존하는 악성 종양 또는 완전히 제거된 피부 기저 세포 암종 또는 자궁경부암을 제외하고 지난 5년 이내에 진단된 악성 종양
• 동시 항종양 요법
• 1일 전 4주 미만의 다른 임상 시험에 참여
• 두 가지 이상의 물질 또는 시험약 및 그 부형제에 대해 알려진 과민증
• 심각한 감염이 있는 환자
• HIV 항체 양성 또는 기타 후천성 선천성 면역결핍 질환 또는 장기 이식 병력을 포함한 면역 결핍 병력이 있는 환자
• B형 간염 항원 또는 C형 간염 항체에 대해 알려진 양성
• 다른 심각한 질병을 가진 환자는 연구자의 의견으로는 환자에게 큰 위험을 초래할 수 있습니다. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않습니다: 불안정한 심장 질환(1일 전 6개월 이내에 심근경색 이력, New York Heart Association Class III 이상, 잘 조절되지 않는 심방세동 또는 고혈압), 장기간 스테로이드 또는 면역억제 요법이 필요함 류마티스 관절염, 다발성 경화증, 전신성 홍반성 루푸스 등의 질병의
• 임신(임신검사 양성) 또는 수유중인 여성
• 활성 알코올 남용 또는 심한 흡연자
• 간질 또는 치매를 포함한 신경계 또는 정신 장애의 이전 병력
• 피험자가 조사자에 의해 이 연구에 부적합하다고 생각됨