Badanie I fazy mające na celu zbadanie monoterapii chlorowodorkiem kafuzertybu u chińskich pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 75 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
• Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0-2 podczas badania przesiewowego
• Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni
• Co najmniej jedna docelowa zmiana nowotworowa nie została napromieniowana i można ją dokładnie zmierzyć.

Pacjenci z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym rozpoznaniem zaawansowanego guza litego, u których nie powiodło się leczenie konwencjonalne lub u których nie istniała skuteczna terapia.

Podpisana świadoma zgoda zgodna z chińską dobrą praktyką kliniczną.

Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji (hormonów lub bariery lub abstynencji) podczas badania i przez 90 dni po ostatnim dniu leczenia, test ciążowy z surowicy musi być ujemny w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia. badanego leczenia, bezpłodność u kobiet jest definiowana jako histerektomia, wycięcie jajników lub menopauza trwająca co najmniej 12 miesięcy.

Odpowiednie parametry czynności szpiku kostnego, nerek i wątroby: ANC powyżej 2000/mm3, liczba płytek krwi powyżej 100 000/mm3, hemoglobina powyżej 90 g/L; Bilirubina całkowita poniżej 1,5 x górna granica normy, ALT i AST poniżej 2,5 x górna granica normy, poniżej 5,0 x górna granica normy w przypadku przerzutów do wątroby; stężenie kreatyniny w surowicy poniżej 1,5 x górna granica normy, klirens kreatyniny większy niż 50 ml/min (obliczony zgodnie ze wzorem Cockcrofta-Gaulta dla oszacowania GFR); Względnie prawidłowe EKG (elektrokardiogram), odstępy QT poniżej 450 ms (mężczyźni), odstępy QT poniżej 470 ms (kobiety); LVEF ponad 50%.

Kryteria wyłączenia:

Niekontrolowane gromadzenie się płynu celomicznego.

Jakakolwiek terapia przeciwnowotworowa, w tym chemioterapia, terapia hormonalna, terapia biologiczna lub radioterapia w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania lub chemioterapia nitromocznikiem lub mitomycyną w ciągu 6 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.

• Skutki uboczne/toksyczności takiej operacji, które nie powróciły do ​​stopnia 1 CTCAE
• Pacjenci, którym nie można przerwać przyjmowania leków, które mogą powodować wydłużenie odstępu QT (patrz aneks 2)
• Pacjenci z oponiakiem lub obecnymi objawowymi przerzutami do mózgu
• Współistniejący nowotwór złośliwy lub nowotwory rozpoznane w ciągu ostatnich 5 lat z wyjątkiem całkowicie usuniętego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy
• Jednoczesna terapia przeciwnowotworowa
• Zaangażowany w inne badania kliniczne mniej niż 4 tygodnie przed Dniem 1
• Znana nadwrażliwość na więcej niż dwie substancje lub badane leki i ich substancje pomocnicze
• Pacjenci z ciężkimi zakażeniami
• Pacjenci z niedoborem odporności w wywiadzie, w tym z dodatnim wynikiem testu na przeciwciała przeciwko wirusowi HIV lub inną nabytą, wrodzoną chorobą niedoboru odporności lub po przeszczepieniu narządu w wywiadzie
• Znana pozytywność na antygen wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C
• Pacjent z innymi poważnymi chorobami, zdaniem badacza, może przynieść pacjentom duże ryzyko. W tym między innymi: niestabilne choroby serca (zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy przed 1. dniem, klasa III lub wyższa według New York Heart Association, ze źle kontrolowanym migotaniem przedsionków lub nadciśnieniem), wymagają długotrwałego stosowania sterydów lub leczenia immunosupresyjnego chorób, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów, stwardnienie rozsiane i toczeń rumieniowaty układowy
• Kobiety w ciąży (pozytywny test ciążowy) lub karmiące piersią
• Aktywne nadużywanie alkoholu lub nałogowy palacz
• Wcześniejsza historia zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych, w tym padaczki lub demencji
• Badacz uważa, że ​​obiekt nie nadaje się do tego badania