Fase I-studie for å undersøke Cafusertib Hydrochloride monoterapi hos kinesiske pasienter med avanserte solide svulster

Inklusjonskriterier:

• Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 18 år til 75 år på tidspunktet for informert samtykke
• Eastern Cooperative Oncology Group resultatstatusscore på 0-2 ved screening
• Forventet levealder på minst 12 uker
• Minst én måltumorlesjon har ikke blitt bestrålt og kan måles nøyaktig.

Pasienter med histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av avanserte solide svulster, som hadde mislyktes med konvensjonell behandling, eller for hvem det ikke fantes noen effektbehandling.

Signert informert samtykke i samsvar med kinesisk god klinisk praksis.

Mannlige eller kvinnelige pasienter med barneproduserende potensial må godta å bruke passende prevensjonstiltak (hormoner eller barriere eller avholdenhet) under studien, og i 90 dager etter siste behandlingsdag må serumgraviditetstesten være negativ innen 7 dager før oppstart av behandlingen. studiebehandling, er infertile kvinner definert som hysterektomi, ovariotomi eller overgangsalder i minst 12 måneder.

Tilstrekkelige benmarg-, nyre- og leverfunksjonsparametere: ANC mer enn 2000/mm3, antall blodplater mer enn 100 000/mm3, hemoglobin mer enn 90 g/L; Total bilirubin mindre enn 1,5 x øvre normalgrense，ALT og AST mindre enn 2,5 x øvre normalgrense，mindre enn 5,0 x øvre normalgrense ved levermetastaser; serumkreatinin mindre enn 1,5 x øvre normalgrense, kreatininclearance-hastighet mer enn 50 ml/min (som beregnet i henhold til Cockcroft-Gault-formelen for GFR-estimat); Relativt normalt EKG (elektrokardiogram), QT-intervaller under 450 ms (mann), QT-intervaller under 470 ms (kvinnelige); LVEF mer enn 50 %.

Ekskluderingskriterier:

Ukontrollert akkumulering av coelomisk væske.

Enhver kreftbehandling, inkludert kjemoterapi, hormonbehandling, biologisk terapi eller strålebehandling innen 4 uker før oppstart av studiebehandling, eller mottatt nitrourea eller mitomycin-kjemoterapi innen 6 uker før oppstart av studiebehandling.

• Bivirkninger/toksisiteter ved slik operasjon som ikke har kommet seg til CTCAE grad 1
• Pasienter som ikke kan avbrytes bruker legemidler, som kan forårsake QT-forlengelse (se vedlegg 2)
• Pasienter med meningeom eller aktuelle symptomatiske hjernemetastaser
• Sameksisterende malignitet eller malignitet diagnostisert i løpet av de siste 5 årene med unntak av fullstendig fjernet hudbasalcellekarsinom eller livmorhalskreft in situ
• Samtidig antitumorbehandling
• Involvert i andre kliniske studier mindre enn 4 uker før dag 1
• Kjent overfølsomhet overfor mer enn to stoffer eller prøvemedikamentene og deres hjelpestoffer
• Pasienter med alvorlige infeksjoner
• Pasienter med historie med immunsvikt, inkludert positivitet til HIV-antistoff, eller annen ervervet, medfødt immunsviktsykdom, eller historie med organtransplantasjon
• Kjent positivitet til hepatitt B-antigen eller hepatitt C-antistoff
• Pasienter med andre alvorlige sykdommer kan etter utrederens mening gi pasienter stor risiko. Inkludert men ikke begrenset til følgende: ustabile hjertesykdommer (historie med hjerteinfarkt innen 6 måneder før dag 1, New York Heart Association klasse III eller høyere, med dårlig kontrollert atrieflimmer eller hypertensjon), trenger langtidssteroider eller immunsuppressiv terapi av sykdommer, som revmatoid artritt, multippel sklerose og systemisk lupus erythematosus
• Gravide (positiv graviditetstest) eller ammende kvinner
• Aktivt alkoholmisbruk eller storrøyker
• En tidligere historie med nevrologiske eller psykiatriske lidelser, inkludert epilepsi eller demens
• Forsøkspersonen anses uegnet for denne studien av etterforsker