Studie fáze I k vyšetření monoterapie cafusertibem hydrochloridem u čínských pacientů s pokročilými solidními nádory

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti mužského nebo ženského pohlaví jsou v době informovaného souhlasu ve věku 18 let až 75 let
• Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0-2 při screeningu
• Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů
• Alespoň jedna cílová nádorová léze nebyla ozářena a lze ji přesně změřit.

Pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózou pokročilých solidních nádorů, u kterých selhala konvenční léčba nebo u kterých neexistovala žádná účinná terapie.

Podepsaný informovaný souhlas v souladu se správnou čínskou klinickou praxí.

Pacienti mužského nebo ženského pohlaví v plodném věku musí souhlasit s používáním vhodných antikoncepčních opatření (hormonů nebo bariéry nebo abstinence) během studie a po dobu 90 dnů po posledním dni léčby musí být sérový těhotenský test negativní do 7 dnů před zahájením léčby. studie, neplodné ženy jsou definovány jako hysterektomie, ovariotomie nebo menopauza po dobu nejméně 12 měsíců.

Přiměřené parametry kostní dřeně, ledvin a jater: ANC více než 2000/mm3, počet krevních destiček více než 100 000/mm3, hemoglobin více než 90 g/l; Celkový bilirubin nižší než 1,5 x horní hranice normy, ALT a AST menší než 2,5 x horní hranice normy, méně než 5,0 x horní hranice normy v případě jaterních metastáz; sérový kreatinin nižší než 1,5 x horní hranice normálu, rychlost clearance kreatininu vyšší než 50 ml/min (podle výpočtu podle Cockcroft-Gaultova vzorce pro odhad GFR); Relativně normální EKG (elektrokardiogram), intervaly QT pod 450 ms (muži), intervaly QT pod 470 ms (ženy); LVEF více než 50 %.

Kritéria vyloučení:

Nekontrolované hromadění coelomické tekutiny.

Jakákoli protinádorová terapie, včetně chemoterapie, hormonální terapie, biologické terapie nebo radioterapie během 4 týdnů před zahájením studijní léčby, nebo chemoterapie nitroureou nebo mitomycinem během 6 týdnů před zahájením studijní léčby.

• Nežádoucí účinky/toxicita takového chirurgického zákroku, které se nezlepšily na stupeň 1 podle CTCAE
• Pacienti, kteří nemohou být přerušeni, užívají léky, které mohou způsobit prodloužení QT intervalu (viz příloha 2)
• Pacienti s meningeomem nebo současnými symptomatickými metastázami v mozku
• Současné malignity nebo malignity diagnostikované během posledních 5 let s výjimkou kompletně odstraněného kožního bazocelulárního karcinomu nebo karcinomu děložního čípku in situ
• Souběžná protinádorová léčba
• Zapojeno do jiných klinických studií méně než 4 týdny před 1. dnem
• Známá přecitlivělost na více než dvě látky nebo zkoušená léčiva a jejich pomocné látky
• Pacienti se závažnými infekcemi
• Pacienti s imunodeficiencí v anamnéze, včetně pozitivity na protilátky proti HIV, nebo s jinou získanou vrozenou imunodeficiencí nebo s transplantací orgánů v anamnéze
• Známá pozitivita na antigen hepatitidy B nebo protilátky proti hepatitidě C
• Pacient s jinými závažnými onemocněními může podle názoru zkoušejícího přinést pacientům velké riziko. Včetně, ale bez omezení na následující: nestabilní srdeční onemocnění (infarkt myokardu v anamnéze během 6 měsíců před 1. dnem, třída III nebo vyšší New York Heart Association, se špatně kontrolovanou fibrilací síní nebo hypertenzí), vyžadují dlouhodobou léčbu steroidy nebo imunosupresivní léčbu onemocnění, jako je revmatoidní artritida, roztroušená skleróza a systémový lupus erythematodes
• Těhotné (pozitivní těhotenský test) nebo kojící ženy
• Aktivní zneužívání alkoholu nebo silný kuřák
• Předchozí historie neurologických nebo psychiatrických poruch, včetně epilepsie nebo demence
• Vyšetřovatel považuje subjekt za nevhodného pro tuto studii