進行性固形腫瘍を有する中国人患者におけるカフセルチブ塩酸塩単剤療法を調査する第I相試験

包含基準:

• -インフォームドコンセント時の年齢が18歳から75歳の男性または女性の患者
• -スクリーニング時のEastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータススコアが0〜2
• -少なくとも12週間の平均余命
• 少なくとも 1 つの標的腫瘍病変は照射されておらず、正確に測定できます。

組織学的または細胞学的に進行性固形腫瘍の診断が確認された患者、従来の治療に失敗した患者、または有効な治療法が存在しなかった患者。

-中国のGood Clinical Practiceに準拠した署名済みのインフォームドコンセント。

-出産の可能性のある男性または女性の患者は、研究中に適切な避妊手段（ホルモンまたはバリアまたは禁欲）を使用することに同意する必要があり、治療の最終日から90日間、血清妊娠検査は開始前の7日以内に陰性でなければなりません不妊症の女性は、少なくとも12か月間、子宮摘出術、卵巣摘出術、または閉経と定義されています。

-適切な骨髄、腎および肝機能パラメータ：ANCが2000 / mm3を超え、血小板数が100000 / mm3を超え、ヘモグロビンが90 g / Lを超えます。肝転移の場合、総ビリルビンが正常上限の 1.5 倍未満、ALT および AST が正常上限の 2.5 倍未満、正常上限の 5.0 倍未満。 -血清クレアチニンが正常上限の1.5倍未満、クレアチニンクリアランス速度が50 ml /分を超える（GFR推定のCockcroft-Gault式に従って計算）;比較的正常な ECG (心電図)、QT 間隔が 450 ms 未満 (男性)、QT 間隔が 470 ms 未満 (女性)。 LVEF50%以上。

除外基準:

制御不能な体液の蓄積。

-研究治療の開始前4週間以内の化学療法、ホルモン療法、生物学的療法または放射線療法を含む抗がん治療、または研究治療の開始前6週間以内にニトロ尿素またはマイトマイシン化学療法を受けた。

• CTCAEグレード1に回復していないそのような手術の副作用/毒性
• 中断できない患者は、QT延長を引き起こす可能性のある薬物を使用しています（付録2を参照）
• -髄膜腫または現在の症候性脳転移のある患者
• -共存する悪性腫瘍または過去5年以内に診断された悪性腫瘍 完全に除去された皮膚基底細胞癌または in situ の子宮頸癌を除く
• 同時抗腫瘍療法
• -1日目の4週間以内に他の臨床試験に参加した
• -2つ以上の物質または治験薬およびその賦形剤に対する既知の過敏症
• 重篤な感染症の患者
• -HIV抗体に対する陽性を含む免疫不全の病歴、または他の後天性、先天性免疫不全疾患、または臓器移植の病歴のある患者
• -B型肝炎抗原またはC型肝炎抗体に対する既知の陽性
• 研究者の意見では、他の深刻な病気の患者は、患者に大きなリスクをもたらす可能性があります。 以下を含むがこれらに限定されない: 不安定な心疾患 (1日目の前6ヶ月以内の心筋梗塞の病歴、ニューヨーク心臓協会クラスIII以上、制御不良の心房細動または高血圧症)、長期ステロイドまたは免疫抑制療法が必要関節リウマチ、多発性硬化症、全身性エリテマトーデスなどの疾患の
• 妊娠中（妊娠検査陽性）または授乳中の女性
• アルコール乱用またはヘビースモーカー
• てんかんや認知症を含む神経疾患または精神疾患の既往歴
• 被験者は治験責任医師によってこの研究には適さないと考えられています