Ensaio Fase I para Investigar a Monoterapia com Cloridrato de Cafusertibe em Pacientes Chineses com Tumores Sólidos Avançados

Critério de inclusão:

• Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 75 anos no momento do consentimento informado
• Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0-2 na triagem
• Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas
• Pelo menos uma lesão tumoral alvo não foi irradiada e pode ser medida com precisão.

Pacientes com diagnóstico confirmado histologicamente ou citologicamente de tumores sólidos avançados, que falharam no tratamento convencional ou para os quais não existia nenhuma terapia eficaz.

Consentimento informado assinado de acordo com as Boas Práticas Clínicas Chinesas.

Pacientes do sexo masculino ou feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar medidas contraceptivas apropriadas (hormônios ou barreira ou abstinência) durante o estudo e por 90 dias após o último dia de tratamento, o teste de gravidez sérico deve ser negativo dentro de 7 dias antes do início do tratamento. tratamento do estudo, mulheres inférteis são definidas como histerectomia, ovariotomia ou menopausa por pelo menos 12 meses.

Parâmetros adequados de medula óssea, função renal e hepática: CAN superior a 2.000/mm3, contagem de plaquetas superior a 100.000/mm3, hemoglobina superior a 90 g/L; Bilirrubina total inferior a 1,5 x limite superior do normal，ALT e AST inferior a 2,5 x limite superior do normal，inferior a 5,0 x limite superior do normal em caso de metástases hepáticas; creatinina sérica inferior a 1,5 x limite superior do normal, taxa de depuração de creatinina superior a 50 ml/min (conforme calculado de acordo com a fórmula de Cockcroft-Gault para estimativa da TFG); ECG (eletrocardiograma) relativamente normal, intervalos QT abaixo de 450 ms (homem), intervalos QT abaixo de 470 ms (mulher); FEVE superior a 50%.

Critério de exclusão:

Acúmulo descontrolado de fluido celômico.

Qualquer terapia anticancerígena, incluindo quimioterapia, terapia hormonal, terapia biológica ou radioterapia dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo, ou recebeu quimioterapia com nitroureia ou mitomicina dentro de 6 semanas antes do início do tratamento do estudo.

• Efeitos colaterais/toxicidades de tal cirurgia que não se recuperaram para CTCAE grau 1
• Pacientes que não podem ser interrompidos usam drogas, o que pode causar prolongamento do intervalo QT (ver anexo 2)
• Pacientes com meningioma ou metástases cerebrais sintomáticas atuais
• Malignidade ou malignidades coexistentes diagnosticadas nos últimos 5 anos, com exceção de carcinoma basocelular da pele completamente removido ou câncer cervical in situ
• Terapia antitumoral concomitante
• Envolvido em outros ensaios clínicos menos de 4 semanas antes do Dia 1
• Hipersensibilidade conhecida a mais de duas substâncias ou aos medicamentos em estudo e seus excipientes
• Pacientes com infecções graves
• Pacientes com história de imunodeficiência, incluindo positividade para anticorpos do HIV, ou outra doença adquirida, imunodeficiência congênita, ou história de transplante de órgãos
• Positividade conhecida para o antígeno da hepatite B ou anticorpo da hepatite C
• Paciente com outras doenças graves, na opinião do investigador, pode trazer grande risco aos pacientes. Incluindo, mas não se limitando ao seguinte: doenças cardíacas instáveis ​​(histórico de infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes do Dia 1, New York Heart Association Classe III ou superior, com fibrilação atrial mal controlada ou hipertensão), necessidade de esteroides de longo prazo ou terapia imunossupressora de doenças, como artrite reumatoide, esclerose múltipla e lúpus eritematoso sistêmico
• Grávidas (teste de gravidez positivo) ou lactantes
• Abuso de álcool ativo ou fumante pesado
• Uma história prévia de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos, incluindo epilepsia ou demência
• O sujeito é considerado impróprio para este estudo pelo investigador