통풍 또는 무증상 고요산혈증 환자 치료를 위한 페북소스타트와 병용한 RDEA3170의 PD/안전성 연구
2015년 6월 11일 업데이트: AstraZeneca
통풍 또는 무증상 고요산혈증이 있는 일본 성인 남성 피험자에서 각각 RDEA3170 단독 투여 및 페북소스타트 단독 투여와 비교하여 페북소스타트와 병용 투여된 RDEA3170의 약력학적 효과 및 안전성을 평가하기 위한 2a상, 무작위, 공개, 단일 부위 연구
이 연구의 목적은 통풍 또는 통풍 또는 무증상 고요산혈증.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
110
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fukuoka-shi, 일본
- Research Site
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 선별 혈청 요산 수치 ≥ 8 mg/dL;
- 체중 ≥ 50kg 및 체질량 지수(BMI) ≥ 18 및 ≤ 40kg/m2;
- 연구자의 판단에 따라 임상적으로 유의미한 질병이나 의학적 상태가 없음.
제외 기준:
- 신장 결석의 병력 또는 의심;
- 양성 전립선 비대증(BPH) 또는 신경인성 방광의 진단 또는 BPH/신경인성 방광의 증거(예: 소변 줄기가 가늘거나 배뇨 곤란);
- Cockcroft-Gault 공식으로 계산한 추정 크레아티닌 청소율 < 60 mL/min;
- QTcF 간격(Fridericia의 공식을 사용하여 심박수에 대해 보정된 QT 간격) > 스크리닝 시 450msec;
- 강력하거나 중등도인 시토크롬 P450(CYP) 3A 억제제나 p-당단백 억제제 또는 디곡신을 투여받는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
이 코호트에 무작위 배정된 환자의 절반은 페북소스타트 10mg, RDEA3170 2.5mg + 페북소스타트 10mg, RDEA3170 2.5mg + 페북소스타트 20mg, 페북소스타트 20mg의 순서로 투여될 예정이다.
나머지 절반은 역순으로 투여됩니다.
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구강 치료
구강 치료
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실험적: 코호트 2
이 코호트에 무작위 배정된 환자의 절반은 페북소스타트 10mg, RDEA3170 5mg + 페북소스타트 10mg, RDEA3170 5mg + 페북소스타트 20mg, 페북소스타트 20mg의 순서로 투여될 예정이다.
나머지 절반은 역순으로 투여됩니다.
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구강 치료
구강 치료
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실험적: 코호트 3
이 코호트에 무작위 배정된 환자의 절반은 페북소스타트 20mg, RDEA3170 5mg + 페북소스타트 20mg, RDEA3170 5mg + 페북소스타트 40mg, 페북소스타트 40mg의 순서로 투여될 예정이다.
나머지 절반은 역순으로 투여됩니다.
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구강 치료
구강 치료
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실험적: 코호트 4
이 코호트에 무작위 배정된 환자의 절반은 페북소스타트 20mg, RDEA3170 10mg + 페북소스타트 20mg, RDEA3170 10mg + 페북소스타트 40mg, 페북소스타트 40mg의 순서로 투여될 예정이다.
나머지 절반은 역순으로 투여됩니다.
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구강 치료
구강 치료
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실험적: 코호트 5
RDEA3170 2.5mg, RDEA3170 5mg, RDEA3170 10mg, RDEA3170 15mg
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구강 치료
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실험적: 집단 6
이 코호트에 무작위 배정된 환자의 절반은 Benzbromarone 50mg, Febuxostat 10mg+RDEA3170 2.5mg, 그 다음 Febuxostat 20mg+RDEA3170 5mg의 순서로 투여됩니다.
나머지 절반은 페북소스타트 10mg+RDEA3170 2.5mg, 페북소스타트 20mg+RDEA3170 5mg, 벤즈브로마론 50mg 순으로 투여한다.
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구강 치료
구강 치료
구강 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 요산 수치의 변화
기간: 각 치료의 기준선 및 7일차
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치료 당 % 변화가 비교될 것이다.
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각 치료의 기준선 및 7일차
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요산의 요산 배설 변화
기간: 각 치료의 기준선 및 7일차
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치료당 시한 요산 배설을 비교할 것입니다.
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각 치료의 기준선 및 7일차
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요산의 신장 제거
기간: 각 치료의 기준선 및 7일차
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요산의 신장 청소율이 계산됩니다.
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각 치료의 기준선 및 7일차
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요산의 부분 배설
기간: 각 치료의 기준선 및 7일차
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요산의 분획 배설 및 신장 청소율이 계산됩니다.
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각 치료의 기준선 및 7일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간 투여 후 각 치료
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RDEA3170 및 페북소스타트 단독 또는 병용 요법의 다회 투여 PK를 평가하기 위함.
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0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간 투여 후 각 치료
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최대 농도 도달 시간(tmax)
기간: 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간 투여 후 각 치료
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RDEA3170 및 페북소스타트 단독 또는 병용 요법의 다회 투여 PK를 평가하기 위함.
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0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간 투여 후 각 치료
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농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간 투여 후 각 치료
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RDEA3170 및 페북소스타트 단독 또는 병용 요법의 다회 투여 PK를 평가하기 위함.
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0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간 투여 후 각 치료
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반감기(t1/2)
기간: 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간 투여 후 각 치료
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RDEA3170 및 페북소스타트 단독 또는 병용 요법의 다회 투여 PK를 평가하기 위함.
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0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간 투여 후 각 치료
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부작용 발생
기간: 각 치료의 1일차 및 7일차
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페북소스타트 단독, RDEA3170 단독 및 페북소스타트와 페북소스타트를 RDEA3170과 병용하여 투여한 RDEA3170의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
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각 치료의 1일차 및 7일차
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혈액학, 혈청 화학, 응고, 심전도 및 요검사 매개변수의 변화
기간: 각 치료의 1일차 및 8일차
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페북소스타트 단독, RDEA3170 단독 및 페북소스타트와 페북소스타트를 RDEA3170과 병용하여 투여한 RDEA3170의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
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각 치료의 1일차 및 8일차
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활력 징후 및 신체 검사 소견의 변화
기간: 각 치료의 1일차 및 8일차
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페북소스타트 단독, RDEA3170 단독 및 페북소스타트와 페북소스타트를 RDEA3170과 병용하여 투여한 RDEA3170의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
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각 치료의 1일차 및 8일차
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부작용 발생
기간: 후속 조치로 연구 42일째
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페북소스타트 단독, RDEA3170 단독 및 페북소스타트와 페북소스타트를 RDEA3170과 병용하여 투여한 RDEA3170의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
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후속 조치로 연구 42일째
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혈액학, 혈청 화학, 응고, 심전도 및 요검사 매개변수의 변화
기간: 후속 조치로 연구 42일째
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페북소스타트 단독, RDEA3170 단독 및 페북소스타트와 페북소스타트를 RDEA3170과 병용하여 투여한 RDEA3170의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
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후속 조치로 연구 42일째
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활력 징후 및 신체 검사 소견의 변화
기간: 후속 조치로 연구 42일째
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페북소스타트 단독, RDEA3170 단독 및 페북소스타트와 페북소스타트를 RDEA3170과 병용하여 투여한 RDEA3170의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
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후속 조치로 연구 42일째
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소변 pH의 변화
기간: 각 치료의 기준선 및 7일차
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RDEA3170의 투여 하에서 uralyt의 용량과 소변 pH 사이의 관계를 평가하기 위함.
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각 치료의 기준선 및 7일차
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데옥시리보핵산 다형성
기간: 연구 1일째 무작위화
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향후 탐색 연구를 위해 디옥시리보핵산(DNA)을 수집하고 보관합니다.
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연구 1일째 무작위화
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혈청 요산 수치의 변화
기간: 코호트 6에 대한 각 치료의 기준선 및 7일
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치료 당 % 변화가 비교될 것이다.
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코호트 6에 대한 각 치료의 기준선 및 7일
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요산의 요산 배설 변화
기간: 코호트 6에 대한 각 치료의 기준선 및 7일
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처리당 시간 초과 요산 배설을 비교할 것이다.
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코호트 6에 대한 각 치료의 기준선 및 7일
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요산의 신장 제거
기간: 코호트 6에 대한 각 치료의 기준선 및 7일
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요산의 신장 청소율이 계산됩니다.
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코호트 6에 대한 각 치료의 기준선 및 7일
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요산의 부분 배설
기간: 코호트 6에 대한 각 치료의 기준선 및 7일
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요산의 분획 배설 및 신장 청소율이 계산됩니다.
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코호트 6에 대한 각 치료의 기준선 및 7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Rekic D, Johansson S, Leander J. Higher Febuxostat Exposure Observed in Asian Compared with Caucasian Subjects Independent of Bodyweight. Clin Pharmacokinet. 2021 Mar;60(3):319-328. doi: 10.1007/s40262-020-00943-6. Epub 2020 Sep 19.
- Shiramoto M, Liu S, Shen Z, Yan X, Yamamoto A, Gillen M, Ito Y, Hall J. Verinurad combined with febuxostat in Japanese adults with gout or asymptomatic hyperuricaemia: a phase 2a, open-label study. Rheumatology (Oxford). 2018 Sep 1;57(9):1602-1610. doi: 10.1093/rheumatology/key100.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 16일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 11일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .