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Eine PD-/Sicherheitsstudie zu RDEA3170 in Kombination mit Febuxostat zur Behandlung von Patienten mit Gicht oder asymptomatischer Hyperurikämie

11. Juni 2015 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, Open-Label-Single-Site-Studie der Phase 2a zur Bewertung der pharmakodynamischen Wirkungen und Sicherheit von RDEA3170 bei Verabreichung in Kombination mit Febuxostat im Vergleich zu RDEA3170 bei alleiniger Verabreichung bzw. bei alleiniger Verabreichung von Febuxostat bei japanischen erwachsenen männlichen Probanden mit Gicht oder asymptomatischer Hyperurikämie

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Pharmakodynamik (PD), Pharmakokinetik (PK), Sicherheit und Verträglichkeit von mehreren Dosen von RDEA3170, die in Kombination mit Febuxostat verabreicht werden, im Vergleich zu RDEA3170, das allein verabreicht wird, und Febuxostat, das allein verabreicht wird, bei japanischen erwachsenen männlichen Probanden mit Gicht oder asymptomatische Hyperurikämie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka-shi, Japan
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Screening des Harnsäurespiegels im Serum ≥ 8 mg/dL;
  • Körpergewicht ≥ 50 kg und Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18 und ≤ 40 kg/m2;
  • Frei von klinisch signifikanten Krankheiten oder Beschwerden nach Einschätzung des Ermittlers.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder Verdacht auf Nierensteine;
  • Diagnose einer gutartigen Prostatahypertrophie (BPH) oder einer neurogenen Blase oder Anzeichen einer BPH/neurogenen Blase wie dünner Harnstrahl oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen;
  • Eine geschätzte Kreatinin-Clearance < 60 ml/min, berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel;
  • QTcF-Intervall (Herzfrequenzkorrigiertes QT-Intervall unter Verwendung der Formel von Fridericia) > 450 ms beim Screening;
  • Erhalten starker oder mäßiger Cytochrom P450 (CYP) 3A-Inhibitoren oder p-Glykoprotein-Inhibitoren oder Digoxin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
Die Hälfte der in diese Kohorte randomisierten Patienten wird in der Reihenfolge Febuxostat 10 mg, RDEA3170 2,5 mg + Febuxostat 10 mg, RDEA3170 2,5 mg + Febuxostat 20 mg und Febuxostat 20 mg dosiert. Die andere Hälfte wird in umgekehrter Reihenfolge dosiert.
Arzneimittel: RDEA3170
Orale Behandlung
Arzneimittel: Febuxostat
Orale Behandlung
Experimental: Kohorte 2
Die Hälfte der in diese Kohorte randomisierten Patienten wird in der Reihenfolge Febuxostat 10 mg, RDEA3170 5 mg + Febuxostat 10 mg, RDEA3170 5 mg + Febuxostat 20 mg und Febuxostat 20 mg dosiert. Die andere Hälfte wird in umgekehrter Reihenfolge dosiert.
Arzneimittel: RDEA3170
Orale Behandlung
Arzneimittel: Febuxostat
Orale Behandlung
Experimental: Kohorte 3
Die Hälfte der in diese Kohorte randomisierten Patienten wird in der Reihenfolge Febuxostat 20 mg, RDEA3170 5 mg + Febuxostat 20 mg, RDEA3170 5 mg + Febuxostat 40 mg und Febuxostat 40 mg dosiert. Die andere Hälfte wird in umgekehrter Reihenfolge dosiert.
Arzneimittel: RDEA3170
Orale Behandlung
Arzneimittel: Febuxostat
Orale Behandlung
Experimental: Kohorte 4
Die Hälfte der in diese Kohorte randomisierten Patienten wird in der Reihenfolge Febuxostat 20 mg, RDEA3170 10 mg + Febuxostat 20 mg, RDEA3170 10 mg + Febuxostat 40 mg und Febuxostat 40 mg dosiert. Die andere Hälfte wird in umgekehrter Reihenfolge dosiert.
Arzneimittel: RDEA3170
Orale Behandlung
Arzneimittel: Febuxostat
Orale Behandlung
Experimental: Kohorte 5
RDEA3170 2,5 mg, RDEA3170 5 mg, RDEA3170 10 mg, RDEA3170 15 mg
Arzneimittel: RDEA3170
Orale Behandlung
Experimental: Kohorte 6
Die Hälfte der in diese Kohorte randomisierten Patienten wird in der Reihenfolge Benzbromaron 50 mg, Febuxostat 10 mg + RDEA3170 2,5 mg, dann Febuxostat 20 mg + RDEA3170 5 mg dosiert. Die andere Hälfte wird in der Reihenfolge Febuxostat 10 mg + RDEA3170 2,5 mg, Febuxostat 20 mg + RDEA3170 5 mg, dann Benzbromaron 50 mg dosiert.
Arzneimittel: RDEA3170
Orale Behandlung
Arzneimittel: Febuxostat
Orale Behandlung
Arzneimittel: Benzbromaron
Orale Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Harnsäurespiegels im Serum
Zeitfenster: Basislinie und Tag 7 bei jeder Behandlung
Die prozentuale Veränderung pro Behandlung wird verglichen.
Basislinie und Tag 7 bei jeder Behandlung
Veränderung der Ausscheidung von Harnsäure im Urin
Zeitfenster: Basislinie und Tag 7 bei jeder Behandlung
Die zeitliche Harnsäureausscheidung pro Behandlung wird verglichen
Basislinie und Tag 7 bei jeder Behandlung
Renale Clearance von Harnsäure
Zeitfenster: Basislinie und Tag 7 bei jeder Behandlung
Die renale Clearance von Harnsäure wird berechnet.
Basislinie und Tag 7 bei jeder Behandlung
Fraktionierte Ausscheidung von Harnsäure
Zeitfenster: Basislinie und Tag 7 bei jeder Behandlung
Die fraktionierte Ausscheidung und die renale Clearance von Harnsäure werden berechnet.
Basislinie und Tag 7 bei jeder Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis bei jeder Behandlung
Bewertung der Mehrfachdosis-PK von RDEA3170 und Febuxostat allein oder in Kombinationsbehandlung.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis bei jeder Behandlung
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (tmax)
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis bei jeder Behandlung
Bewertung der Mehrfachdosis-PK von RDEA3170 und Febuxostat allein oder in Kombinationsbehandlung.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis bei jeder Behandlung
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis bei jeder Behandlung
Bewertung der Mehrfachdosis-PK von RDEA3170 und Febuxostat allein oder in Kombinationsbehandlung.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis bei jeder Behandlung
Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis bei jeder Behandlung
Bewertung der Mehrfachdosis-PK von RDEA3170 und Febuxostat allein oder in Kombinationsbehandlung.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis bei jeder Behandlung
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 7 bei jeder Behandlung
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Febuxostat allein, RDEA3170 allein und RDEA3170 in Kombination mit Febuxostat und Febuxostat in Kombination mit RDEA3170
Tag 1 und Tag 7 bei jeder Behandlung
Veränderungen in Hämatologie, Serumchemie, Gerinnung, Elektrokardiogramm und Urinanalyseparametern
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 8 bei jeder Behandlung
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Febuxostat allein, RDEA3170 allein und RDEA3170 in Kombination mit Febuxostat und Febuxostat in Kombination mit RDEA3170
Tag 1 und Tag 8 bei jeder Behandlung
Veränderungen der Vitalfunktionen und Befunde der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 8 bei jeder Behandlung
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Febuxostat allein, RDEA3170 allein und RDEA3170 in Kombination mit Febuxostat und Febuxostat in Kombination mit RDEA3170
Tag 1 und Tag 8 bei jeder Behandlung
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Tag 42 der Studie als Follow-up
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Febuxostat allein, RDEA3170 allein und RDEA3170 in Kombination mit Febuxostat und Febuxostat in Kombination mit RDEA3170
Tag 42 der Studie als Follow-up
Veränderungen in Hämatologie, Serumchemie, Gerinnung, Elektrokardiogramm und Urinanalyseparametern
Zeitfenster: Tag 42 der Studie als Follow-up
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Febuxostat allein, RDEA3170 allein und RDEA3170 in Kombination mit Febuxostat und Febuxostat in Kombination mit RDEA3170
Tag 42 der Studie als Follow-up
Veränderungen der Vitalfunktionen und Befunde der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Tag 42 der Studie als Follow-up
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Febuxostat allein, RDEA3170 allein und RDEA3170 in Kombination mit Febuxostat und Febuxostat in Kombination mit RDEA3170
Tag 42 der Studie als Follow-up

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des pH-Werts im Urin
Zeitfenster: Basislinie und Tag 7 bei jeder Behandlung
Bewertung der Beziehung zwischen den Uralyt-Dosen und dem Urin-pH-Wert unter der Verabreichung von RDEA3170.
Basislinie und Tag 7 bei jeder Behandlung
Desoxyribonukleinsäure-Polymorphismus
Zeitfenster: Tag 1 der Studie als Randomisierung
Sammeln und Speichern von Desoxyribonukleinsäure (DNA) für zukünftige explorative Forschung.
Tag 1 der Studie als Randomisierung
Veränderung des Harnsäurespiegels im Serum
Zeitfenster: Baseline und Tag 7 bei jeder Behandlung für Kohorte 6
Die prozentuale Veränderung pro Behandlung wird verglichen.
Baseline und Tag 7 bei jeder Behandlung für Kohorte 6
Veränderung der Ausscheidung von Harnsäure im Urin
Zeitfenster: Baseline und Tag 7 bei jeder Behandlung für Kohorte 6
Die zeitliche Harnsäureausscheidung pro Behandlung wird verglichen.
Baseline und Tag 7 bei jeder Behandlung für Kohorte 6
Renale Clearance von Harnsäure
Zeitfenster: Baseline und Tag 7 bei jeder Behandlung für Kohorte 6
Die renale Clearance von Harnsäure wird berechnet.
Baseline und Tag 7 bei jeder Behandlung für Kohorte 6
Fraktionierte Ausscheidung von Harnsäure
Zeitfenster: Baseline und Tag 7 bei jeder Behandlung für Kohorte 6
Die fraktionierte Ausscheidung und die renale Clearance von Harnsäure werden berechnet.
Baseline und Tag 7 bei jeder Behandlung für Kohorte 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

Ardea Biosciences, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D5491L00001
  • RDEA3170-205 (Andere Kennung: Ardea Biosciences, Inc.)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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