Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PD/bezpieczeństwa RDEA3170 w połączeniu z febuksostatem w leczeniu pacjentów z dną moczanową lub bezobjawową hiperurykemią

11 czerwca 2015 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane, otwarte, jednoośrodkowe badanie fazy 2a oceniające działanie farmakodynamiczne i bezpieczeństwo RDEA3170 podawanego w skojarzeniu z febuksostatem w porównaniu z RDEA3170 podawanym samodzielnie i febuksostatem podawanym osobno u dorosłych mężczyzn w Japonii z dną moczanową lub bezobjawową hiperurykemią

Celem tego badania jest zbadanie farmakodynamiki (PD), farmakokinetyki (PK), bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnych dawek RDEA3170 podawanych w skojarzeniu z febuksostatem w porównaniu z RDEA3170 podawanym samodzielnie i febuksostatem podawanym samodzielnie u dorosłych mężczyzn z Japonii z dną moczanową lub bezobjawowa hiperurykemia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukuoka-shi, Japonia
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badanie przesiewowe poziomu kwasu moczowego w surowicy ≥ 8 mg/dl;
  • Masa ciała ≥ 50 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18 i ≤ 40 kg/m2;
  • Wolny od jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub schorzenia, zgodnie z oceną Badacza.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub podejrzenie kamieni nerkowych;
  • Rozpoznanie łagodnego przerostu gruczołu krokowego (BPH) lub pęcherza neurogennego lub dowodów na BPH/pęcherza neurogennego, takich jak cienki strumień moczu lub trudności w oddawaniu moczu;
  • Szacunkowy klirens kreatyniny < 60 ml/min obliczony według wzoru Cockcrofta-Gaulta;
  • odstęp QTcF (odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca za pomocą wzoru Fridericii) > 450 ms podczas badania przesiewowego;
  • Przyjmowanie silnych lub umiarkowanych inhibitorów cytochromu P450 (CYP) 3A lub inhibitorów p-glikoproteiny lub digoksyny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
Połowa pacjentów losowo przydzielonych do tej kohorty otrzyma następujące dawki: Febuksostat 10 mg, RDEA3170 2,5 mg + Febuksostat 10 mg, RDEA3170 2,5 mg + Febuksostat 20 mg i Febuksostat 20 mg. Druga połowa zostanie dozowana w odwrotnej kolejności.
Lek: RDEA3170
Leczenie jamy ustnej
Lek: Febuksostat
Leczenie jamy ustnej
Eksperymentalny: Kohorta 2
Połowa pacjentów losowo przydzielonych do tej kohorty otrzyma następujące dawki: Febuksostat 10 mg, RDEA3170 5 mg + Febuksostat 10 mg, RDEA3170 5 mg + Febuksostat 20 mg i Febuksostat 20 mg. Druga połowa zostanie dozowana w odwrotnej kolejności.
Lek: RDEA3170
Leczenie jamy ustnej
Lek: Febuksostat
Leczenie jamy ustnej
Eksperymentalny: Kohorta 3
Połowa pacjentów losowo przydzielonych do tej kohorty otrzyma następujące dawki: Febuksostat 20 mg, RDEA3170 5 mg + Febuksostat 20 mg, RDEA3170 5 mg + Febuksostat 40 mg i Febuksostat 40 mg. Druga połowa zostanie dozowana w odwrotnej kolejności.
Lek: RDEA3170
Leczenie jamy ustnej
Lek: Febuksostat
Leczenie jamy ustnej
Eksperymentalny: Kohorta 4
Połowa pacjentów losowo przydzielonych do tej kohorty otrzyma następujące dawki: Febuksostat 20 mg, RDEA3170 10 mg + Febuksostat 20 mg, RDEA3170 10 mg + Febuksostat 40 mg i Febuksostat 40 mg. Druga połowa zostanie dozowana w odwrotnej kolejności.
Lek: RDEA3170
Leczenie jamy ustnej
Lek: Febuksostat
Leczenie jamy ustnej
Eksperymentalny: Kohorta 5
RDEA3170 2,5 mg, RDEA3170 5 mg, RDEA3170 10 mg, RDEA3170 15 mg
Lek: RDEA3170
Leczenie jamy ustnej
Eksperymentalny: Kohorta 6
Połowa pacjentów zrandomizowanych do tej kohorty otrzyma kolejno benzobromaron 50 mg, febuksostat 10 mg + RDEA3170 2,5 mg, a następnie febuksostat 20 mg + RDEA3170 5 mg. Druga połowa zostanie podana w kolejności: Febuksostat 10 mg + RDEA3170 2,5 mg, Febuksostat 20 mg + RDEA3170 5 mg, a następnie 50 mg Benzbromaronu.
Lek: RDEA3170
Leczenie jamy ustnej
Lek: Febuksostat
Leczenie jamy ustnej
Lek: Benzbromaron
Leczenie jamy ustnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu kwasu moczowego w surowicy
Ramy czasowe: linii bazowej i dnia 7 każdego leczenia
Porównane zostaną % zmiany na zabieg.
linii bazowej i dnia 7 każdego leczenia
Zmiana wydalania kwasu moczowego z moczem
Ramy czasowe: linii bazowej i dnia 7 każdego leczenia
Porównane zostanie czasowe wydalanie kwasu moczowego z moczem na leczenie
linii bazowej i dnia 7 każdego leczenia
Klirens nerkowy kwasu moczowego
Ramy czasowe: linii bazowej i dnia 7 każdego leczenia
Zostanie obliczony klirens nerkowy kwasu moczowego.
linii bazowej i dnia 7 każdego leczenia
Frakcyjne wydalanie kwasu moczowego
Ramy czasowe: linii bazowej i dnia 7 każdego leczenia
Obliczone zostanie ułamkowe wydalanie i klirens nerkowy kwasu moczowego.
linii bazowej i dnia 7 każdego leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu każdej dawki
Aby ocenić farmakokinetykę wielokrotnych dawek RDEA3170 i febuksostatu samodzielnie lub w leczeniu skojarzonym.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu każdej dawki
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (tmax)
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu każdej dawki
Aby ocenić farmakokinetykę wielokrotnych dawek RDEA3170 i febuksostatu samodzielnie lub w leczeniu skojarzonym.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu każdej dawki
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC)
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu każdej dawki
Aby ocenić farmakokinetykę wielokrotnych dawek RDEA3170 i febuksostatu samodzielnie lub w leczeniu skojarzonym.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu każdej dawki
Okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu każdej dawki
Aby ocenić farmakokinetykę wielokrotnych dawek RDEA3170 i febuksostatu samodzielnie lub w leczeniu skojarzonym.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu każdej dawki
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 7 każdego zabiegu
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji samego febuksostatu, samego RDEA3170 i RDEA3170 podawanego w połączeniu z febuksostatem i febuksostatem w połączeniu z RDEA3170
Dzień 1 i Dzień 7 każdego zabiegu
Zmiany parametrów hematologicznych, biochemicznych surowicy, krzepnięcia, elektrokardiogramu i analizy moczu
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 8 każdego zabiegu
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji samego febuksostatu, samego RDEA3170 i RDEA3170 podawanego w połączeniu z febuksostatem i febuksostatem w połączeniu z RDEA3170
Dzień 1 i Dzień 8 każdego zabiegu
Zmiany parametrów życiowych i wyniki badania fizykalnego
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 8 każdego zabiegu
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji samego febuksostatu, samego RDEA3170 i RDEA3170 podawanego w połączeniu z febuksostatem i febuksostatem w połączeniu z RDEA3170
Dzień 1 i Dzień 8 każdego zabiegu
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień 42 badania jako kontynuacja
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji samego febuksostatu, samego RDEA3170 i RDEA3170 podawanego w połączeniu z febuksostatem i febuksostatem w połączeniu z RDEA3170
Dzień 42 badania jako kontynuacja
Zmiany parametrów hematologicznych, biochemicznych surowicy, krzepnięcia, elektrokardiogramu i analizy moczu
Ramy czasowe: Dzień 42 badania jako kontynuacja
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji samego febuksostatu, samego RDEA3170 i RDEA3170 podawanego w połączeniu z febuksostatem i febuksostatem w połączeniu z RDEA3170
Dzień 42 badania jako kontynuacja
Zmiany parametrów życiowych i wyniki badania fizykalnego
Ramy czasowe: Dzień 42 badania jako kontynuacja
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji samego febuksostatu, samego RDEA3170 i RDEA3170 podawanego w połączeniu z febuksostatem i febuksostatem w połączeniu z RDEA3170
Dzień 42 badania jako kontynuacja

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pH moczu
Ramy czasowe: linii bazowej i dnia 7 każdego leczenia
Ocena zależności między dawkami uralitu a pH moczu przy podawaniu RDEA3170.
linii bazowej i dnia 7 każdego leczenia
Polimorfizm kwasu dezoksyrybonukleinowego
Ramy czasowe: Dzień 1 badania jako randomizacja
Gromadzenie i przechowywanie kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) do przyszłych badań eksploracyjnych.
Dzień 1 badania jako randomizacja
Zmiana poziomu kwasu moczowego w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 7 każdego leczenia dla kohorty 6
Porównane zostaną % zmiany na zabieg.
Linia bazowa i dzień 7 każdego leczenia dla kohorty 6
Zmiana wydalania kwasu moczowego z moczem
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 7 każdego leczenia dla kohorty 6
Porównane zostanie czasowe wydalanie kwasu moczowego z moczem na leczenie.
Linia bazowa i dzień 7 każdego leczenia dla kohorty 6
Klirens nerkowy kwasu moczowego
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 7 każdego leczenia dla kohorty 6
Zostanie obliczony klirens nerkowy kwasu moczowego.
Linia bazowa i dzień 7 każdego leczenia dla kohorty 6
Frakcyjne wydalanie kwasu moczowego
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 7 każdego leczenia dla kohorty 6
Obliczone zostanie ułamkowe wydalanie i klirens nerkowy kwasu moczowego.
Linia bazowa i dzień 7 każdego leczenia dla kohorty 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

Ardea Biosciences, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D5491L00001
  • RDEA3170-205 (Inny identyfikator: Ardea Biosciences, Inc.)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj