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Uno studio PD/sicurezza di RDEA3170 in combinazione con Febuxostat per il trattamento della gotta o dei pazienti con iperuricemia asintomatica

11 giugno 2015 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase 2a, randomizzato, in aperto, in un unico sito per valutare gli effetti farmacodinamici e la sicurezza di RDEA3170 somministrato in combinazione con Febuxostat rispetto a RDEA3170 somministrato da solo e Febuxostat somministrato da solo, rispettivamente in soggetti maschi adulti giapponesi con gotta o iperuricemia asintomatica

Lo scopo di questo studio è esplorare la farmacodinamica (PD), la farmacocinetica (PK), la sicurezza e la tollerabilità di dosi multiple di RDEA3170 somministrate in combinazione con febuxostat rispetto a RDEA3170 somministrato da solo e febuxostat somministrato da solo in soggetti maschi adulti giapponesi con gotta o iperuricemia asintomatica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukuoka-shi, Giappone
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Livello di acido urico sierico di screening ≥ 8 mg/dL;
  • Peso corporeo ≥ 50 kg e indice di massa corporea (BMI) ≥ 18 e ≤ 40 kg/m2;
  • Privo di qualsiasi malattia clinicamente significativa o condizione medica, secondo il giudizio dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  • Storia o sospetto di calcoli renali;
  • Diagnosi di ipertrofia prostatica benigna (IPB) o vescica neurogena o evidenza di IPB/vescica neurogena come flusso urinario sottile o difficoltà nella minzione;
  • Una stima della clearance della creatinina < 60 ml/min calcolata con la formula di Cockcroft-Gault;
  • Intervallo QTcF (intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Fridericia) > 450 msec allo Screening;
  • Ricezione di inibitori forti o moderati del citocromo P450 (CYP) 3A o inibitori della p-glicoproteina o digossina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1
La metà dei pazienti randomizzati a questa coorte riceverà un dosaggio nell'ordine di Febuxostat 10 mg, RDEA3170 2,5 mg + Febuxostat 10 mg, RDEA3170 2,5 mg + Febuxostat 20 mg e Febuxostat 20 mg. L'altra metà sarà dosata nell'ordine inverso.
Droga: RDEA3170
Trattamento orale
Droga: Febuxostat
Trattamento orale
Sperimentale: Coorte 2
La metà dei pazienti randomizzati a questa coorte riceverà un dosaggio nell'ordine di Febuxostat 10 mg, RDEA3170 5 mg + Febuxostat 10 mg, RDEA3170 5 mg + Febuxostat 20 mg e Febuxostat 20 mg. L'altra metà sarà dosata nell'ordine inverso.
Droga: RDEA3170
Trattamento orale
Droga: Febuxostat
Trattamento orale
Sperimentale: Coorte 3
La metà dei pazienti randomizzati a questa coorte riceverà un dosaggio nell'ordine di Febuxostat 20 mg, RDEA3170 5 mg + Febuxostat 20 mg, RDEA3170 5 mg + Febuxostat 40 mg e Febuxostat 40 mg. L'altra metà sarà dosata nell'ordine inverso.
Droga: RDEA3170
Trattamento orale
Droga: Febuxostat
Trattamento orale
Sperimentale: Coorte 4
La metà dei pazienti randomizzati a questa coorte riceverà un dosaggio nell'ordine di Febuxostat 20 mg, RDEA3170 10 mg + Febuxostat 20 mg, RDEA3170 10 mg + Febuxostat 40 mg e Febuxostat 40 mg. L'altra metà sarà dosata nell'ordine inverso.
Droga: RDEA3170
Trattamento orale
Droga: Febuxostat
Trattamento orale
Sperimentale: Coorte 5
RDEA3170 2,5 mg, RDEA3170 5 mg, RDEA3170 10 mg, RDEA3170 15 mg
Droga: RDEA3170
Trattamento orale
Sperimentale: Coorte 6
La metà dei pazienti randomizzati a questa coorte riceverà un dosaggio nell'ordine di Benzbromarone 50 mg, Febuxostat 10 mg + RDEA3170 2,5 mg, quindi Febuxostat 20 mg + RDEA3170 5 mg. L'altra metà sarà dosata nell'ordine di Febuxostat 10 mg+RDEA3170 2,5 mg, Febuxostat 20 mg+RDEA3170 5 mg, quindi Benzbromarone 50 mg.
Droga: RDEA3170
Trattamento orale
Droga: Febuxostat
Trattamento orale
Droga: Benzbromarone
Trattamento orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello sierico di acido urico
Lasso di tempo: basale e il giorno 7 per ciascun trattamento
Verrà confrontata la variazione % per trattamento.
basale e il giorno 7 per ciascun trattamento
Alterazione dell'escrezione urinaria di acido urico
Lasso di tempo: basale e il giorno 7 per ciascun trattamento
Verrà confrontata l'escrezione urinaria di acido urico per trattamento
basale e il giorno 7 per ciascun trattamento
Clearance renale dell'acido urico
Lasso di tempo: basale e il giorno 7 per ciascun trattamento
Sarà calcolata la clearance renale dell'acido urico.
basale e il giorno 7 per ciascun trattamento
Escrezione frazionata di acido urico
Lasso di tempo: basale e il giorno 7 per ciascun trattamento
Verranno calcolate l'escrezione frazionata e la clearance renale dell'acido urico.
basale e il giorno 7 per ciascun trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore post-dose per ciascun trattamento
Per valutare la farmacocinetica a dosi multiple di RDEA3170 e febuxostat da solo o in combinazione.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore post-dose per ciascun trattamento
Tempo per raggiungere la massima concentrazione (tmax)
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore post-dose per ciascun trattamento
Per valutare la farmacocinetica a dosi multiple di RDEA3170 e febuxostat da solo o in combinazione.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore post-dose per ciascun trattamento
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore post-dose per ciascun trattamento
Per valutare la farmacocinetica a dosi multiple di RDEA3170 e febuxostat da solo o in combinazione.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore post-dose per ciascun trattamento
Emivita (t1/2)
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore post-dose per ciascun trattamento
Per valutare la farmacocinetica a dosi multiple di RDEA3170 e febuxostat da solo o in combinazione.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore post-dose per ciascun trattamento
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 7 per ogni trattamento
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di febuxostat da solo, RDEA3170 da solo e RDEA3170 somministrato in combinazione con febuxostat e febuxostat in combinazione con RDEA3170
Giorno 1 e Giorno 7 per ogni trattamento
Cambiamenti nei parametri ematologici, chimici del siero, della coagulazione, dell'elettrocardiogramma e dell'analisi delle urine
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 8 per ogni trattamento
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di febuxostat da solo, RDEA3170 da solo e RDEA3170 somministrato in combinazione con febuxostat e febuxostat in combinazione con RDEA3170
Giorno 1 e Giorno 8 per ogni trattamento
Cambiamenti nei segni vitali e nei risultati dell'esame obiettivo
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 8 per ogni trattamento
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di febuxostat da solo, RDEA3170 da solo e RDEA3170 somministrato in combinazione con febuxostat e febuxostat in combinazione con RDEA3170
Giorno 1 e Giorno 8 per ogni trattamento
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 42 dello studio come follow-up
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di febuxostat da solo, RDEA3170 da solo e RDEA3170 somministrato in combinazione con febuxostat e febuxostat in combinazione con RDEA3170
Giorno 42 dello studio come follow-up
Cambiamenti nei parametri ematologici, chimici del siero, della coagulazione, dell'elettrocardiogramma e dell'analisi delle urine
Lasso di tempo: Giorno 42 dello studio come follow-up
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di febuxostat da solo, RDEA3170 da solo e RDEA3170 somministrato in combinazione con febuxostat e febuxostat in combinazione con RDEA3170
Giorno 42 dello studio come follow-up
Cambiamenti nei segni vitali e nei risultati dell'esame obiettivo
Lasso di tempo: Giorno 42 dello studio come follow-up
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di febuxostat da solo, RDEA3170 da solo e RDEA3170 somministrato in combinazione con febuxostat e febuxostat in combinazione con RDEA3170
Giorno 42 dello studio come follow-up

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del pH urinario
Lasso di tempo: basale e il giorno 7 per ciascun trattamento
Valutare la relazione tra le dosi di uralyt e il pH urinario sotto la somministrazione di RDEA3170.
basale e il giorno 7 per ciascun trattamento
Polimorfismo dell'acido desossiribonucleico
Lasso di tempo: Giorno 1 dello studio come randomizzazione
Raccogliere e conservare l'acido desossiribonucleico (DNA) per future ricerche esplorative.
Giorno 1 dello studio come randomizzazione
Variazione del livello sierico di acido urico
Lasso di tempo: Basale e giorno 7 per ciascun trattamento per la coorte 6
Verrà confrontata la variazione % per trattamento.
Basale e giorno 7 per ciascun trattamento per la coorte 6
Alterazione dell'escrezione urinaria di acido urico
Lasso di tempo: Basale e giorno 7 per ciascun trattamento per la coorte 6
Verrà confrontata l'escrezione urinaria di acido urico per trattamento.
Basale e giorno 7 per ciascun trattamento per la coorte 6
Clearance renale dell'acido urico
Lasso di tempo: Basale e giorno 7 per ciascun trattamento per la coorte 6
Sarà calcolata la clearance renale dell'acido urico.
Basale e giorno 7 per ciascun trattamento per la coorte 6
Escrezione frazionata di acido urico
Lasso di tempo: Basale e giorno 7 per ciascun trattamento per la coorte 6
Verranno calcolate l'escrezione frazionata e la clearance renale dell'acido urico.
Basale e giorno 7 per ciascun trattamento per la coorte 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Collaboratori

Ardea Biosciences, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

17 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D5491L00001
  • RDEA3170-205 (Altro identificatore: Ardea Biosciences, Inc.)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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