Um estudo de DP/segurança de RDEA3170 em combinação com febuxostat para tratamento de gota ou pacientes com hiperuricemia assintomática
11 de junho de 2015 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo de fase 2a, randomizado, aberto, de local único para avaliar os efeitos farmacodinâmicos e a segurança do RDEA3170 administrado em combinação com o febuxostat em comparação com o RDEA3170 administrado isoladamente e o febuxostat administrado isoladamente, respectivamente em indivíduos adultos japoneses do sexo masculino com gota ou hiperuricemia assintomática
O objetivo deste estudo é explorar a farmacodinâmica (PD), farmacocinética (PK), segurança e tolerabilidade de doses múltiplas de RDEA3170 administrado em combinação com febuxostate em comparação com RDEA3170 administrado isoladamente e febuxostat administrado isoladamente em indivíduos adultos japoneses do sexo masculino com gota ou hiperuricemia assintomática.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
110
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Fukuoka-shi, Japão
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Triagem nível sérico de ácido úrico ≥ 8 mg/dL;
- Peso corporal ≥ 50 kg e índice de massa corporal (IMC) ≥ 18 e ≤ 40 kg/m2;
- Livre de qualquer doença ou condição médica clinicamente significativa, de acordo com o julgamento do Investigador.
Critério de exclusão:
- História ou suspeita de cálculos renais;
- Diagnóstico de hipertrofia prostática benigna (BPH) ou bexiga neurogênica ou evidência de BPH/bexiga neurogênica, como fluxo urinário fino ou dificuldade para urinar;
- Depuração de creatinina estimada < 60 mL/min calculada pela fórmula de Cockcroft-Gault;
- Intervalo QTcF (intervalo QT corrigido para frequência cardíaca usando a fórmula de Fridericia) > 450 mseg na Triagem;
- Recebendo inibidores fortes ou moderados do citocromo P450 (CYP) 3A ou inibidores da p-glicoproteína ou digoxina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte 1
A metade dos pacientes randomizados para esta coorte receberá doses na ordem de Febuxostat 10 mg, RDEA3170 2,5 mg + Febuxostat 10 mg, RDEA3170 2,5 mg + Febuxostat 20 mg e Febuxostat 20 mg.
A outra metade será dosada na ordem inversa.
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Tratamento Oral
Tratamento Oral
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Experimental: Coorte 2
A metade dos pacientes randomizados para esta coorte receberá doses na ordem de Febuxostat 10 mg, RDEA3170 5 mg + Febuxostat 10 mg, RDEA3170 5 mg + Febuxostat 20 mg e Febuxostat 20 mg.
A outra metade será dosada na ordem inversa.
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Tratamento Oral
Tratamento Oral
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Experimental: Coorte 3
A metade dos pacientes randomizados para esta coorte receberá doses na ordem de Febuxostat 20 mg, RDEA3170 5 mg + Febuxostat 20 mg, RDEA3170 5 mg + Febuxostat 40 mg e Febuxostat 40 mg.
A outra metade será dosada na ordem inversa.
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Tratamento Oral
Tratamento Oral
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Experimental: Coorte 4
A metade dos pacientes randomizados para esta coorte receberá doses na ordem de Febuxostat 20 mg, RDEA3170 10 mg + Febuxostat 20 mg, RDEA3170 10 mg + Febuxostat 40 mg e Febuxostat 40 mg.
A outra metade será dosada na ordem inversa.
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Tratamento Oral
Tratamento Oral
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Experimental: Coorte 5
RDEA3170 2,5 mg, RDEA3170 5 mg, RDEA3170 10 mg, RDEA3170 15 mg
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Tratamento Oral
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Experimental: Coorte 6
A metade dos pacientes randomizados para esta coorte receberá a dose de 50 mg de Benzbromarona, 10 mg de Febuxostat+RDEA3170 2,5 mg e, em seguida, 20 mg de RDEA3170 de Febuxostat 5 mg.
A outra metade será dosada na ordem de Febuxostat 10mg+RDEA3170 2,5 mg, Febuxostat 20mg+RDEA3170 5 mg, depois Benzbromarona 50mg.
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Tratamento Oral
Tratamento Oral
Tratamento Oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no nível sérico de ácido úrico
Prazo: linha de base e dia 7 em cada tratamento
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% de alteração por tratamento será comparada.
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linha de base e dia 7 em cada tratamento
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Alteração na excreção urinária de ácido úrico
Prazo: linha de base e dia 7 em cada tratamento
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A excreção cronometrada de ácido úrico por tratamento será comparada
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linha de base e dia 7 em cada tratamento
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Depuração renal de ácido úrico
Prazo: linha de base e dia 7 em cada tratamento
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A depuração renal do ácido úrico será calculada.
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linha de base e dia 7 em cada tratamento
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Excreção fracionada de ácido úrico
Prazo: linha de base e dia 7 em cada tratamento
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A excreção fracionada e a depuração renal de ácido úrico serão calculadas.
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linha de base e dia 7 em cada tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dose em cada tratamento
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Para avaliar a farmacocinética de doses múltiplas de RDEA3170 e febuxostat isoladamente ou em tratamento combinado.
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0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dose em cada tratamento
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Tempo para atingir a concentração máxima (tmax)
Prazo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dose em cada tratamento
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Para avaliar a farmacocinética de doses múltiplas de RDEA3170 e febuxostat isoladamente ou em tratamento combinado.
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0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dose em cada tratamento
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Área sob a curva concentração-tempo (AUC)
Prazo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dose em cada tratamento
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Para avaliar a farmacocinética de doses múltiplas de RDEA3170 e febuxostat isoladamente ou em tratamento combinado.
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0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dose em cada tratamento
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Meia-vida (t1/2)
Prazo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dose em cada tratamento
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Para avaliar a farmacocinética de doses múltiplas de RDEA3170 e febuxostat isoladamente ou em tratamento combinado.
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0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dose em cada tratamento
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Incidência de eventos adversos
Prazo: Dia 1 e Dia 7 em cada tratamento
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Avaliar a segurança e a tolerabilidade do febuxostate sozinho, RDEA3170 sozinho e RDEA3170 administrado em combinação de febuxostate e febuxostate em combinação de RDEA3170
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Dia 1 e Dia 7 em cada tratamento
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Alterações na hematologia, química sérica, coagulação, eletrocardiograma e parâmetros de urinálise
Prazo: Dia 1 e Dia 8 em cada tratamento
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Avaliar a segurança e a tolerabilidade do febuxostate sozinho, RDEA3170 sozinho e RDEA3170 administrado em combinação de febuxostate e febuxostate em combinação de RDEA3170
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Dia 1 e Dia 8 em cada tratamento
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Alterações nos sinais vitais e achados do exame físico
Prazo: Dia 1 e Dia 8 em cada tratamento
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Avaliar a segurança e a tolerabilidade do febuxostate sozinho, RDEA3170 sozinho e RDEA3170 administrado em combinação de febuxostate e febuxostate em combinação de RDEA3170
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Dia 1 e Dia 8 em cada tratamento
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Incidência de eventos adversos
Prazo: Dia 42 do estudo como acompanhamento
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Avaliar a segurança e a tolerabilidade do febuxostate sozinho, RDEA3170 sozinho e RDEA3170 administrado em combinação de febuxostate e febuxostate em combinação de RDEA3170
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Dia 42 do estudo como acompanhamento
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Alterações na hematologia, química sérica, coagulação, eletrocardiograma e parâmetros de urinálise
Prazo: Dia 42 do estudo como acompanhamento
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Avaliar a segurança e a tolerabilidade do febuxostate sozinho, RDEA3170 sozinho e RDEA3170 administrado em combinação de febuxostate e febuxostate em combinação de RDEA3170
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Dia 42 do estudo como acompanhamento
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Alterações nos sinais vitais e achados do exame físico
Prazo: Dia 42 do estudo como acompanhamento
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Avaliar a segurança e a tolerabilidade do febuxostate sozinho, RDEA3170 sozinho e RDEA3170 administrado em combinação de febuxostate e febuxostate em combinação de RDEA3170
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Dia 42 do estudo como acompanhamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no pH urinário
Prazo: linha de base e dia 7 em cada tratamento
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Avaliar a relação entre as doses de uralyt e o pH urinário sob a administração de RDEA3170.
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linha de base e dia 7 em cada tratamento
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Polimorfismo do ácido desoxirribonucleico
Prazo: Dia 1 do estudo como randomização
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Coletar e armazenar ácido desoxirribonucléico (DNA) para futuras pesquisas exploratórias.
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Dia 1 do estudo como randomização
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Alteração no nível sérico de ácido úrico
Prazo: Linha de base e dia 7 em cada tratamento para a coorte 6
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% de alteração por tratamento será comparada.
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Linha de base e dia 7 em cada tratamento para a coorte 6
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Alteração na excreção urinária de ácido úrico
Prazo: Linha de base e dia 7 em cada tratamento para a coorte 6
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A excreção cronometrada de ácido úrico urinário por tratamento será comparada.
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Linha de base e dia 7 em cada tratamento para a coorte 6
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Depuração renal de ácido úrico
Prazo: Linha de base e dia 7 em cada tratamento para a coorte 6
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A depuração renal do ácido úrico será calculada.
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Linha de base e dia 7 em cada tratamento para a coorte 6
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Excreção fracionada de ácido úrico
Prazo: Linha de base e dia 7 em cada tratamento para a coorte 6
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A excreção fracionada e a depuração renal de ácido úrico serão calculadas.
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Linha de base e dia 7 em cada tratamento para a coorte 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rekic D, Johansson S, Leander J. Higher Febuxostat Exposure Observed in Asian Compared with Caucasian Subjects Independent of Bodyweight. Clin Pharmacokinet. 2021 Mar;60(3):319-328. doi: 10.1007/s40262-020-00943-6. Epub 2020 Sep 19.
- Shiramoto M, Liu S, Shen Z, Yan X, Yamamoto A, Gillen M, Ito Y, Hall J. Verinurad combined with febuxostat in Japanese adults with gout or asymptomatic hyperuricaemia: a phase 2a, open-label study. Rheumatology (Oxford). 2018 Sep 1;57(9):1602-1610. doi: 10.1093/rheumatology/key100.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
17 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de junho de 2015
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Metabólicas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Artrite
- Metabolismo, Erros Inatos
- Artropatias Cristais
- Metabolismo de Purina-Pirimidina, Erros Inatos
- Hiperuricemia
- Gota
- Agentes Antirreumáticos
- Supressores de Gota
- Agentes renais
- Agentes uricosúricos
- Febuxostate
- Verinurad
- Benzbromarona
Outros números de identificação do estudo
- D5491L00001
- RDEA3170-205 (Outro identificador: Ardea Biosciences, Inc.)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em RDEA3170
-
Ardea Biosciences, Inc.Concluído
-
Ardea Biosciences, Inc.Concluído
-
Ardea Biosciences, Inc.Concluído
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Ardea Biosciences, Inc.Concluído
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Ardea Biosciences, Inc.Concluído
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AstraZenecaConcluídoDiabetes tipo 2 | Albuminúria | HiperuricemiaEstados Unidos
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Ardea Biosciences, Inc.Concluído
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AstraZenecaContract Research Organization: USA; PAREXEL Early Phase Clinical Unit Baltimore e outros colaboradoresConcluídoHiperuricemia AssintomáticaEstados Unidos