Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PD/biztonsági vizsgálat az RDEA3170-ről febuxosztáttal kombinálva köszvényes vagy tünetmentes hiperurikémiás betegek kezelésére

2015. június 11. frissítette: AstraZeneca

2a. fázisú, randomizált, nyílt, egyetlen helyszínen végzett vizsgálat a febuxosztáttal kombinációban alkalmazott RDEA3170 farmakodinámiás hatásainak és biztonságosságának értékelésére, összehasonlítva az önmagában adott RDEA3170-vel és a febuxosztáttal önmagában adott, és japán felnőtt betegeknél, illetve japán felnőtt betegeknél.

A tanulmány célja a febuxosztáttal kombinációban adott RDEA3170 többszörös dózisának farmakodinamikájának (PD), farmakokinetikájának (PK), biztonságosságának és tolerálhatóságának feltárása, összehasonlítva az önmagában adott RDEA3170-zel és az önmagában adott febuxosztáttal köszvényes vagy köszvényes japán felnőtt férfiaknál. tünetmentes hiperurikémia.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

110

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Fukuoka-shi, Japán
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A szérum húgysavszint szűrése ≥ 8 mg/dL;
  • testtömeg ≥ 50 kg és testtömeg-index (BMI) ≥ 18 és ≤ 40 kg/m2;
  • A vizsgáló döntése értelmében mentes minden klinikailag jelentős betegségtől vagy egészségügyi állapottól.

Kizárási kritériumok:

  • vesekő előfordulása vagy gyanúja;
  • Jóindulatú prosztata hipertrófia (BPH) vagy neurogén hólyag diagnózisa vagy BPH/neurogén hólyag bizonyítéka, mint például vékony vizeletpatak vagy vizelési nehézség;
  • A becsült kreatinin-clearance < 60 ml/perc, a Cockcroft-Gault képlet alapján számítva;
  • QTcF intervallum (a pulzusszámra Fridericia képletével korrigált QT-intervallum) > 450 msec a szűréskor;
  • Erős vagy mérsékelt citokróm P450 (CYP) 3A gátlók vagy p-glikoprotein gátlók, vagy digoxin

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz
Az ebbe a csoportba randomizált betegek fele 10 mg Febuxostat, RDEA3170 2,5 mg + Febuxostat 10 mg, RDEA3170 2,5 mg + Febuxostat 20 mg és Febuxostat 20 mg sorrendben kap adagot. A másik felét fordított sorrendben adagoljuk.
Drog: RDEA3170
Orális kezelés
Drog: Febuxosztát
Orális kezelés
Kísérleti: 2. kohorsz
Az ebbe a csoportba randomizált betegek fele a következő sorrendben kap: 10 mg Febuxostat, RDEA3170 5 mg + Febuxostat 10 mg, RDEA3170 5 mg + Febuxostat 20 mg és Febuxostat 20 mg. A másik felét fordított sorrendben adagoljuk.
Drog: RDEA3170
Orális kezelés
Drog: Febuxosztát
Orális kezelés
Kísérleti: 3. kohorsz
Az ebbe a csoportba randomizált betegek fele 20 mg Febuxostat, RDEA3170 5 mg + Febuxostat 20 mg, RDEA3170 5 mg + Febuxostat 40 mg és Febuxostat 40 mg sorrendben kap adagot. A másik felét fordított sorrendben adagoljuk.
Drog: RDEA3170
Orális kezelés
Drog: Febuxosztát
Orális kezelés
Kísérleti: 4. kohorsz
Az ebbe a csoportba randomizált betegek fele 20 mg Febuxostat, RDEA3170 10 mg + Febuxostat 20 mg, RDEA3170 10 mg + Febuxostat 40 mg és Febuxostat 40 mg sorrendben kap adagot. A másik felét fordított sorrendben adagoljuk.
Drog: RDEA3170
Orális kezelés
Drog: Febuxosztát
Orális kezelés
Kísérleti: 5. kohorsz
RDEA3170 2,5 mg, RDEA3170 5 mg, RDEA3170 10 mg, RDEA3170 15 mg
Drog: RDEA3170
Orális kezelés
Kísérleti: 6. kohorsz
Az ebbe a csoportba randomizált betegek fele 50 mg Benzbromaron, 10 mg Febuxostat+RDEA3170 2,5 mg, majd Febuxostat 20 mg+RDEA3170 5 mg sorrendben kap. A másik felét a következő sorrendben adagoljuk: Febuxostat 10mg+RDEA3170 2,5 mg, Febuxostat 20mg+RDEA3170 5 mg, majd Benzbromarone 50 mg.
Drog: RDEA3170
Orális kezelés
Drog: Febuxosztát
Orális kezelés
Drog: Benzbromaron
Orális kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a szérum húgysav szintjében
Időkeret: kiindulási és 7. napon minden kezelésnél
A kezelésenkénti %-os változást összehasonlítjuk.
kiindulási és 7. napon minden kezelésnél
Változás a húgysav vizelettel történő kiválasztásában
Időkeret: kiindulási és 7. napon minden kezelésnél
Összehasonlítják a kezelésenkénti időzített húgysavkiválasztást a vizelettel
kiindulási és 7. napon minden kezelésnél
A húgysav vese clearance-e
Időkeret: kiindulási és 7. napon minden kezelésnél
Ki kell számítani a húgysav vese clearance-ét.
kiindulási és 7. napon minden kezelésnél
A húgysav frakcionált kiválasztódása
Időkeret: kiindulási és 7. napon minden kezelésnél
Ki kell számítani a húgysav frakcionált kiválasztódását és renális clearance-ét.
kiindulási és 7. napon minden kezelésnél

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 órával az adagolás után minden kezelésnél
Az RDEA3170 és a febuxosztát többszöri adagolású PK-jának értékelése önmagában vagy kombinációs kezelésben.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 órával az adagolás után minden kezelésnél
A maximális koncentráció elérésének ideje (tmax)
Időkeret: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 órával az adagolás után minden kezelésnél
Az RDEA3170 és a febuxosztát többszöri adagolású PK-jának értékelése önmagában vagy kombinációs kezelésben.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 órával az adagolás után minden kezelésnél
A koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 órával az adagolás után minden kezelésnél
Az RDEA3170 és a febuxosztát többszöri adagolású PK-jának értékelése önmagában vagy kombinációs kezelésben.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 órával az adagolás után minden kezelésnél
Felezési idő (t1/2)
Időkeret: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 órával az adagolás után minden kezelésnél
Az RDEA3170 és a febuxosztát többszöri adagolású PK-jának értékelése önmagában vagy kombinációs kezelésben.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 órával az adagolás után minden kezelésnél
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 1. és 7. nap minden kezelésnél
A febuxosztát önmagában, az RDEA3170 önmagában és az RDEA3170 febuxosztát és febuxosztát RDEA3170 kombinációjával kombinálva adott biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése érdekében
1. és 7. nap minden kezelésnél
Változások a hematológiai, szérumkémiai, véralvadási, elektrokardiogram és vizeletvizsgálati paraméterekben
Időkeret: 1. és 8. nap minden kezelésnél
A febuxosztát önmagában, az RDEA3170 önmagában és az RDEA3170 febuxosztát és febuxosztát RDEA3170 kombinációjával kombinálva adott biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése érdekében
1. és 8. nap minden kezelésnél
Változások az életjelekben és a fizikális vizsgálati eredményekben
Időkeret: 1. és 8. nap minden kezelésnél
A febuxosztát önmagában, az RDEA3170 önmagában és az RDEA3170 febuxosztát és febuxosztát RDEA3170 kombinációjával kombinálva adott biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése érdekében
1. és 8. nap minden kezelésnél
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: A vizsgálat 42. napja nyomon követésként
A febuxosztát önmagában, az RDEA3170 önmagában és az RDEA3170 febuxosztát és febuxosztát RDEA3170 kombinációjával kombinálva adott biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése érdekében
A vizsgálat 42. napja nyomon követésként
Változások a hematológiai, szérumkémiai, véralvadási, elektrokardiogram és vizeletvizsgálati paraméterekben
Időkeret: A vizsgálat 42. napja nyomon követésként
A febuxosztát önmagában, az RDEA3170 önmagában és az RDEA3170 febuxosztát és febuxosztát RDEA3170 kombinációjával kombinálva adott biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése érdekében
A vizsgálat 42. napja nyomon követésként
Változások az életjelekben és a fizikális vizsgálati eredményekben
Időkeret: A vizsgálat 42. napja nyomon követésként
A febuxosztát önmagában, az RDEA3170 önmagában és az RDEA3170 febuxosztát és febuxosztát RDEA3170 kombinációjával kombinálva adott biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése érdekében
A vizsgálat 42. napja nyomon követésként

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizelet pH-jának változása
Időkeret: kiindulási és 7. napon minden kezelésnél
Az uralit dózisa és a vizelet pH-ja közötti kapcsolat értékelése RDEA3170 alkalmazásakor.
kiindulási és 7. napon minden kezelésnél
Dezoxiribonukleinsav polimorfizmus
Időkeret: A vizsgálat 1. napja randomizálásként
A dezoxiribonukleinsav (DNS) összegyűjtése és tárolása a jövőbeli feltáró kutatásokhoz.
A vizsgálat 1. napja randomizálásként
Változás a szérum húgysav szintjében
Időkeret: A kiindulási állapot és a 7. nap minden kezelésnél a 6. kohorsz esetében
A kezelésenkénti %-os változást összehasonlítjuk.
A kiindulási állapot és a 7. nap minden kezelésnél a 6. kohorsz esetében
Változás a húgysav vizelettel történő kiválasztásában
Időkeret: A kiindulási állapot és a 7. nap minden kezelésnél a 6. kohorsz esetében
Összehasonlítják a kezelésenkénti időzített húgysavkiválasztást a vizelettel.
A kiindulási állapot és a 7. nap minden kezelésnél a 6. kohorsz esetében
A húgysav vese clearance-e
Időkeret: A kiindulási állapot és a 7. nap minden kezelésnél a 6. kohorsz esetében
Ki kell számítani a húgysav vese clearance-ét.
A kiindulási állapot és a 7. nap minden kezelésnél a 6. kohorsz esetében
A húgysav frakcionált kiválasztódása
Időkeret: A kiindulási állapot és a 7. nap minden kezelésnél a 6. kohorsz esetében
Ki kell számítani a húgysav frakcionált kiválasztódását és renális clearance-ét.
A kiindulási állapot és a 7. nap minden kezelésnél a 6. kohorsz esetében

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Együttműködők

Ardea Biosciences, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. december 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 16.

Első közzététel (Becslés)

2014. december 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. június 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 11.

Utolsó ellenőrzés

2015. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D5491L00001
  • RDEA3170-205 (Egyéb azonosító: Ardea Biosciences, Inc.)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a RDEA3170

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel