Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een PD/Veiligheidsstudie van RDEA3170 in combinatie met febuxostat voor de behandeling van jicht of asymptomatische hyperurikemiepatiënten

11 juni 2015 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een fase 2a, gerandomiseerde, open-label, single-site studie om de farmacodynamische effecten en veiligheid van RDEA3170 toegediend in combinatie met febuxostat te evalueren in vergelijking met RDEA3170 alleen toegediend en febuxostat alleen toegediend, respectievelijk bij Japanse volwassen mannelijke proefpersonen met jicht of asymptomatische hyperurikemie

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de farmacodynamiek (PD), farmacokinetiek (PK), veiligheid en verdraagbaarheid van meerdere doses RDEA3170 toegediend in combinatie met febuxostat in vergelijking met RDEA3170 alleen toegediend en febuxostat alleen toegediend bij Japanse volwassen mannelijke proefpersonen met jicht of asymptomatische hyperurikemie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

110

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Fukuoka-shi, Japan
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Screening serum urinezuurspiegel ≥ 8 mg/dL;
  • Lichaamsgewicht ≥ 50 kg en een body mass index (BMI) ≥ 18 en ≤ 40 kg/m2;
  • Vrij van enige klinisch significante ziekte of medische aandoening, volgens het oordeel van de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis of vermoeden van nierstenen;
  • Diagnose van goedaardige prostaathypertrofie (BPH) of neurogene blaas of bewijs van BPH/neurogene blaas zoals dunne urinestraal of moeite met urineren;
  • Een geschatte creatinineklaring < 60 ml/min berekend met de formule van Cockcroft-Gault;
  • QTcF-interval (QT-interval gecorrigeerd voor hartslag met behulp van de formule van Fridericia) > 450 msec bij screening;
  • Het ontvangen van sterke of matige cytochroom P450 (CYP) 3A-remmers of p-glycoproteïneremmers, of digoxine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1
De helft van de patiënten die naar dit cohort zijn gerandomiseerd, zal worden gedoseerd in de volgorde van Febuxostat 10 mg, RDEA3170 2,5 mg + Febuxostat 10 mg, RDEA3170 2,5 mg + Febuxostat 20 mg en Febuxostat 20 mg. De andere helft wordt in omgekeerde volgorde gedoseerd.
Geneesmiddel: RDEA3170
Orale behandeling
Geneesmiddel: Febuxostaat
Orale behandeling
Experimenteel: Cohort 2
De helft van de patiënten gerandomiseerd naar dit cohort zal worden gedoseerd in de orde van grootte van Febuxostat 10 mg, RDEA3170 5 mg + Febuxostat 10 mg, RDEA3170 5 mg + Febuxostat 20 mg en Febuxostat 20 mg. De andere helft wordt in omgekeerde volgorde gedoseerd.
Geneesmiddel: RDEA3170
Orale behandeling
Geneesmiddel: Febuxostaat
Orale behandeling
Experimenteel: Cohort 3
De helft van de patiënten gerandomiseerd naar dit cohort zal worden gedoseerd in de orde van grootte van Febuxostat 20 mg, RDEA3170 5 mg + Febuxostat 20 mg, RDEA3170 5 mg + Febuxostat 40 mg en Febuxostat 40 mg. De andere helft wordt in omgekeerde volgorde gedoseerd.
Geneesmiddel: RDEA3170
Orale behandeling
Geneesmiddel: Febuxostaat
Orale behandeling
Experimenteel: Cohort 4
De helft van de patiënten gerandomiseerd naar dit cohort zal worden gedoseerd in de volgorde van Febuxostat 20 mg, RDEA3170 10 mg + Febuxostat 20 mg, RDEA3170 10 mg + Febuxostat 40 mg en Febuxostat 40 mg. De andere helft wordt in omgekeerde volgorde gedoseerd.
Geneesmiddel: RDEA3170
Orale behandeling
Geneesmiddel: Febuxostaat
Orale behandeling
Experimenteel: Cohort 5
RDEA3170 2,5 mg, RDEA3170 5 mg, RDEA3170 10 mg, RDEA3170 15 mg
Geneesmiddel: RDEA3170
Orale behandeling
Experimenteel: Cohort 6
De helft van de patiënten die naar dit cohort zijn gerandomiseerd, krijgt een dosis van 50 mg benzbromaron, febuxostat 10 mg + RDEA3170 2,5 mg en vervolgens febuxostat 20 mg + RDEA3170 5 mg. De andere helft wordt gedoseerd in de volgorde van Febuxostat 10 mg + RDEA3170 2,5 mg, Febuxostat 20 mg + RDEA3170 5 mg en vervolgens Benzbromaron 50 mg.
Geneesmiddel: RDEA3170
Orale behandeling
Geneesmiddel: Febuxostaat
Orale behandeling
Geneesmiddel: Benzbromaron
Orale behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in urinezuurspiegel in serum
Tijdsspanne: basislijn en dag 7 bij elke behandeling
% verandering per behandeling wordt vergeleken.
basislijn en dag 7 bij elke behandeling
Verandering in urine-uitscheiding van urinezuur
Tijdsspanne: basislijn en dag 7 bij elke behandeling
De getimede urinaire urinezuuruitscheiding per behandeling zal worden vergeleken
basislijn en dag 7 bij elke behandeling
Renale klaring van urinezuur
Tijdsspanne: basislijn en dag 7 bij elke behandeling
De renale klaring van urinezuur wordt berekend.
basislijn en dag 7 bij elke behandeling
Gefractioneerde uitscheiding van urinezuur
Tijdsspanne: basislijn en dag 7 bij elke behandeling
Fractionele uitscheiding en renale klaring van urinezuur worden berekend.
basislijn en dag 7 bij elke behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis bij elke behandeling
Om de PK van RDEA3170 en febuxostat met meerdere doses alleen of in combinatie te beoordelen.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis bij elke behandeling
Tijd om maximale concentratie te bereiken (tmax)
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis bij elke behandeling
Om de PK van RDEA3170 en febuxostat met meerdere doses alleen of in combinatie te beoordelen.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis bij elke behandeling
Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis bij elke behandeling
Om de PK van RDEA3170 en febuxostat met meerdere doses alleen of in combinatie te beoordelen.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis bij elke behandeling
Halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis bij elke behandeling
Om de PK van RDEA3170 en febuxostat met meerdere doses alleen of in combinatie te beoordelen.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis bij elke behandeling
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 7 bij elke behandeling
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van febuxostat alleen, RDEA3170 alleen en RDEA3170 toegediend in combinatie met febuxostat en febuxostat in combinatie met RDEA3170 te evalueren
Dag 1 en Dag 7 bij elke behandeling
Veranderingen in hematologie, serumchemie, coagulatie, elektrocardiogram en urineanalyseparameters
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 8 bij elke behandeling
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van febuxostat alleen, RDEA3170 alleen en RDEA3170 toegediend in combinatie met febuxostat en febuxostat in combinatie met RDEA3170 te evalueren
Dag 1 en Dag 8 bij elke behandeling
Veranderingen in vitale functies en bevindingen van lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 8 bij elke behandeling
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van febuxostat alleen, RDEA3170 alleen en RDEA3170 toegediend in combinatie met febuxostat en febuxostat in combinatie met RDEA3170 te evalueren
Dag 1 en Dag 8 bij elke behandeling
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 42 van de studie als follow-up
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van febuxostat alleen, RDEA3170 alleen en RDEA3170 toegediend in combinatie met febuxostat en febuxostat in combinatie met RDEA3170 te evalueren
Dag 42 van de studie als follow-up
Veranderingen in hematologie, serumchemie, coagulatie, elektrocardiogram en urineanalyseparameters
Tijdsspanne: Dag 42 van de studie als follow-up
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van febuxostat alleen, RDEA3170 alleen en RDEA3170 toegediend in combinatie met febuxostat en febuxostat in combinatie met RDEA3170 te evalueren
Dag 42 van de studie als follow-up
Veranderingen in vitale functies en bevindingen van lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Dag 42 van de studie als follow-up
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van febuxostat alleen, RDEA3170 alleen en RDEA3170 toegediend in combinatie met febuxostat en febuxostat in combinatie met RDEA3170 te evalueren
Dag 42 van de studie als follow-up

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in urine-pH
Tijdsspanne: basislijn en dag 7 bij elke behandeling
Om de relatie tussen de doses uralyt en de urine-pH te evalueren onder toediening van RDEA3170.
basislijn en dag 7 bij elke behandeling
Deoxyribonucleïnezuur polymorfisme
Tijdsspanne: Dag 1 van de studie als randomisatie
Om desoxyribonucleïnezuur (DNA) te verzamelen en op te slaan voor toekomstig verkennend onderzoek.
Dag 1 van de studie als randomisatie
Verandering in urinezuurspiegel in serum
Tijdsspanne: Baseline en dag 7 bij elke behandeling voor cohort 6
% verandering per behandeling wordt vergeleken.
Baseline en dag 7 bij elke behandeling voor cohort 6
Verandering in urine-uitscheiding van urinezuur
Tijdsspanne: Baseline en dag 7 bij elke behandeling voor cohort 6
De getimede urinaire urinezuuruitscheiding per behandeling zal worden vergeleken.
Baseline en dag 7 bij elke behandeling voor cohort 6
Renale klaring van urinezuur
Tijdsspanne: Baseline en dag 7 bij elke behandeling voor cohort 6
De renale klaring van urinezuur wordt berekend.
Baseline en dag 7 bij elke behandeling voor cohort 6
Gefractioneerde uitscheiding van urinezuur
Tijdsspanne: Baseline en dag 7 bij elke behandeling voor cohort 6
Fractionele uitscheiding en renale klaring van urinezuur worden berekend.
Baseline en dag 7 bij elke behandeling voor cohort 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Medewerkers

Ardea Biosciences, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

17 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D5491L00001
  • RDEA3170-205 (Andere identificatie: Ardea Biosciences, Inc.)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op RDEA3170

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren