Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PD/bezpečnostní studie RDEA3170 v kombinaci s febuxostatem pro léčbu pacientů s dnou nebo asymptomatickou hyperurikémií

11. června 2015 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, otevřená, jednomístná studie fáze 2a k vyhodnocení farmakodynamických účinků a bezpečnosti RDEA3170 podávaného v kombinaci s febuxostatem ve srovnání s RDEA3170 podávaným samostatně a febuxostatem podávaným samostatně, respektive u japonských dospělých mužů s hypertenzí nebo asymptomatických pacientů

Účelem této studie je prozkoumat farmakodynamiku (PD), farmakokinetiku (PK), bezpečnost a snášenlivost vícenásobných dávek RDEA3170 podávaných v kombinaci s febuxostatem ve srovnání s RDEA3170 podávaným samostatně a febuxostatem podávaným samostatně u japonských dospělých mužů s dnou nebo asymptomatická hyperurikémie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka-shi, Japonsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Screening hladiny kyseliny močové v séru ≥ 8 mg/dl;
  • Tělesná hmotnost ≥ 50 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18 a ≤ 40 kg/m2;
  • Bez jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo zdravotního stavu podle úsudku zkoušejícího.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo podezření na ledvinové kameny;
  • Diagnóza benigní hypertrofie prostaty (BPH) nebo neurogenního močového měchýře nebo průkaz BPH/neurogenního močového měchýře, jako je tenký močový proud nebo potíže s močením;
  • Odhadovaná clearance kreatininu < 60 ml/min vypočtená podle Cockcroft-Gaultova vzorce;
  • interval QTcF (interval QT korigovaný na srdeční frekvenci pomocí Fridericiova vzorce) > 450 ms při screeningu;
  • Příjem silných nebo středně silných inhibitorů cytochromu P450 (CYP) 3A nebo inhibitorů p-glykoproteinu nebo digoxinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1
Polovině pacientů randomizovaných do této kohorty bude podávána dávka v pořadí febuxostat 10 mg, RDEA3170 2,5 mg + febuxostat 10 mg, RDEA3170 2,5 mg + febuxostat 20 mg a febuxostat 20 mg. Druhá polovina se dávkuje v opačném pořadí.
Lék: RDEA3170
Orální léčba
Lék: Febuxostat
Orální léčba
Experimentální: Kohorta 2
Polovině pacientů randomizovaných do této kohorty bude podávána dávka v pořadí febuxostat 10 mg, RDEA3170 5 mg + febuxostat 10 mg, RDEA3170 5 mg + febuxostat 20 mg a febuxostat 20 mg. Druhá polovina se dávkuje v opačném pořadí.
Lék: RDEA3170
Orální léčba
Lék: Febuxostat
Orální léčba
Experimentální: Kohorta 3
Polovině pacientů randomizovaných do této kohorty bude podávána dávka v pořadí febuxostat 20 mg, RDEA3170 5 mg + febuxostat 20 mg, RDEA3170 5 mg + febuxostat 40 mg a febuxostat 40 mg. Druhá polovina se dávkuje v opačném pořadí.
Lék: RDEA3170
Orální léčba
Lék: Febuxostat
Orální léčba
Experimentální: Kohorta 4
Polovině pacientů randomizovaných do této kohorty bude podávána dávka v pořadí febuxostat 20 mg, RDEA3170 10 mg + febuxostat 20 mg, RDEA3170 10 mg + febuxostat 40 mg a febuxostat 40 mg. Druhá polovina se dávkuje v opačném pořadí.
Lék: RDEA3170
Orální léčba
Lék: Febuxostat
Orální léčba
Experimentální: Kohorta 5
RDEA3170 2,5 mg, RDEA3170 5 mg, RDEA3170 10 mg, RDEA3170 15 mg
Lék: RDEA3170
Orální léčba
Experimentální: Kohorta 6
Polovině pacientů randomizovaných do této kohorty bude podávána dávka v pořadí 50 mg benzbromaronu, 10 mg febuxostatu+RDEA3170 2,5 mg a poté 20 mg febuxostatu+RDEA3170 5 mg. Druhá polovina bude dávkována v pořadí Febuxostat 10 mg+RDEA3170 2,5 mg, Febuxostat 20 mg+RDEA3170 5 mg, dále Benzbromaron 50 mg.
Lék: RDEA3170
Orální léčba
Lék: Febuxostat
Orální léčba
Lék: Benzbromaron
Orální léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny kyseliny močové v séru
Časové okno: výchozí a 7. den každého ošetření
% změny na ošetření bude porovnáno.
výchozí a 7. den každého ošetření
Změna ve vylučování kyseliny močové močí
Časové okno: výchozí a 7. den každého ošetření
Bude porovnáno časované vylučování kyseliny močové močí na léčbu
výchozí a 7. den každého ošetření
Renální clearance kyseliny močové
Časové okno: výchozí a 7. den každého ošetření
Vypočte se renální clearance kyseliny močové.
výchozí a 7. den každého ošetření
Frakční vylučování kyseliny močové
Časové okno: výchozí a 7. den každého ošetření
Bude vypočítána frakční exkrece a renální clearance kyseliny močové.
výchozí a 7. den každého ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce při každém ošetření
K hodnocení farmakokinetiky při opakované dávce RDEA3170 a febuxostatu samostatně nebo v kombinované léčbě.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce při každém ošetření
Čas k dosažení maximální koncentrace (tmax)
Časové okno: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce při každém ošetření
K hodnocení farmakokinetiky při opakované dávce RDEA3170 a febuxostatu samostatně nebo v kombinované léčbě.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce při každém ošetření
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce při každém ošetření
K hodnocení farmakokinetiky při opakované dávce RDEA3170 a febuxostatu samostatně nebo v kombinované léčbě.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce při každém ošetření
Poločas rozpadu (t1/2)
Časové okno: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce při každém ošetření
K hodnocení farmakokinetiky při opakované dávce RDEA3170 a febuxostatu samostatně nebo v kombinované léčbě.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce při každém ošetření
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Den 1 a den 7 při každém ošetření
Pro hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti samotného febuxostatu, samotného RDEA3170 a RDEA3170 podávaného v kombinaci febuxostatu a febuxostatu v kombinaci RDEA3170
Den 1 a den 7 při každém ošetření
Změny v hematologii, chemii séra, koagulaci, elektrokardiogramu a parametrech analýzy moči
Časové okno: Den 1 a den 8 při každém ošetření
Pro hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti samotného febuxostatu, samotného RDEA3170 a RDEA3170 podávaného v kombinaci febuxostatu a febuxostatu v kombinaci RDEA3170
Den 1 a den 8 při každém ošetření
Změny vitálních funkcí a nálezy fyzikálního vyšetření
Časové okno: Den 1 a den 8 při každém ošetření
Pro hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti samotného febuxostatu, samotného RDEA3170 a RDEA3170 podávaného v kombinaci febuxostatu a febuxostatu v kombinaci RDEA3170
Den 1 a den 8 při každém ošetření
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 42. den studie jako pokračování
Pro hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti samotného febuxostatu, samotného RDEA3170 a RDEA3170 podávaného v kombinaci febuxostatu a febuxostatu v kombinaci RDEA3170
42. den studie jako pokračování
Změny v hematologii, chemii séra, koagulaci, elektrokardiogramu a parametrech analýzy moči
Časové okno: 42. den studie jako pokračování
Pro hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti samotného febuxostatu, samotného RDEA3170 a RDEA3170 podávaného v kombinaci febuxostatu a febuxostatu v kombinaci RDEA3170
42. den studie jako pokračování
Změny vitálních funkcí a nálezy fyzikálního vyšetření
Časové okno: 42. den studie jako pokračování
Pro hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti samotného febuxostatu, samotného RDEA3170 a RDEA3170 podávaného v kombinaci febuxostatu a febuxostatu v kombinaci RDEA3170
42. den studie jako pokračování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna pH moči
Časové okno: výchozí a 7. den každého ošetření
Vyhodnotit vztah mezi dávkami uralytu a pH moči při podávání RDEA3170.
výchozí a 7. den každého ošetření
Polymorfismus deoxyribonukleové kyseliny
Časové okno: 1. den studie jako randomizace
Sbírat a uchovávat deoxyribonukleovou kyselinu (DNA) pro budoucí průzkumný výzkum.
1. den studie jako randomizace
Změna hladiny kyseliny močové v séru
Časové okno: Výchozí stav a den 7 pro každou léčbu pro kohortu 6
% změny na ošetření bude porovnáno.
Výchozí stav a den 7 pro každou léčbu pro kohortu 6
Změna ve vylučování kyseliny močové močí
Časové okno: Výchozí stav a den 7 pro každou léčbu pro kohortu 6
Bude porovnáno časované vylučování kyseliny močové močí na léčbu.
Výchozí stav a den 7 pro každou léčbu pro kohortu 6
Renální clearance kyseliny močové
Časové okno: Výchozí stav a den 7 pro každou léčbu pro kohortu 6
Vypočte se renální clearance kyseliny močové.
Výchozí stav a den 7 pro každou léčbu pro kohortu 6
Frakční vylučování kyseliny močové
Časové okno: Výchozí stav a den 7 pro každou léčbu pro kohortu 6
Bude vypočítána frakční exkrece a renální clearance kyseliny močové.
Výchozí stav a den 7 pro každou léčbu pro kohortu 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

Ardea Biosciences, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

17. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D5491L00001
  • RDEA3170-205 (Jiný identifikátor: Ardea Biosciences, Inc.)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit