- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02318615
유방암 관련 림프부종 예방을 위한 유경 근육 피판을 이용한 즉각적인 겨드랑이 성형술
2015년 11월 19일 업데이트: Peking University People's Hospital
겨드랑이 절제술을 받은 유방암 환자의 림프부종 예방을 위한 유경 부분 광배근 플랩을 이용한 즉시 겨드랑이 성형술의 효과 및 안전성: 전향적, 코호트 연구
비교 가능한 이 코호트 연구의 목적은 겨드랑이 절제술을 받는 유방암 환자의 림프부종 예방을 위해 유경 부분 광배근 플랩을 사용한 즉시 겨드랑이 성형술의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
상지 림프부종은 겨드랑이 박리의 주요 합병증입니다. 림프절 절제술을 받는 환자의 약 50%가 림프부종으로 발전하여 잦은 감염으로 삶의 질이 크게 저하되고 운동 범위가 감소하며 미용상의 기형이 생기는 것으로 추정됩니다. 림프부종 치료는 기술적인 어려움으로 난항을 겪었고 막대한 예산 부담을 안고 있었다. 일부 후향적 연구에서는 광배근 피판을 사용한 즉각적 및 지연된 유방 재건이 상지 림프부종에 예상치 못한 경감을 가져왔다고 밝혔습니다. 현재 연구는 유경 부분 광배근 플랩을 겨드랑이로 옮기는 것이 유방절제술 후 림프부종의 발생을 예방하는지 여부를 평가하기 위해 구성되었습니다.
이 전향적으로 설계된 코호트 연구에는 2개의 병렬 암이 있습니다. 겨드랑이 절제술을 받는 환자는 자신의 선호도에 따라 두 그룹 중 하나로 모집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
450
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 겨드랑이 림프절 절제술을 받는 환자
제외 기준:
- 이전 동측 상지 부종
- 유방 또는 겨드랑이 재건 계획
- 흉등 혈관 손상
- 근육 플랩 볼륨이 너무 낮음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 즉각적인 겨드랑이 성형술
즉시 겨드랑이 성형술 :겨드랑이 림프절 절제 후 겨드랑이 구멍에 부분 광배근 플랩이라는 유경 플랩을 채우고 겨드랑이 혈관 주위에 고정합니다.
|
즉시 겨드랑이 성형술은 겨드랑이의 흉터 형성을 줄이기 위해 수행됩니다.
|
간섭 없음: 교육
교육:수술 후 림프부종 예방 교육.
추적 관찰 중 상지 림프부종이 있는 환자의 경우 겨드랑이 또는 유방 재건을 제외한 모든 치료를 사용할 수 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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림프부종의 발생률 및/또는 림프부종의 중증도
기간: 최대 3년
|
최대 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어깨 가동성
기간: 최대 3년
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어깨 가동성: 굴곡 확장 회전 외전 및 내전을 포함하여 기준선과 수술 후의 차이.
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최대 3년
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수술 후 혈청
기간: 최대 한 달
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겨드랑이 및 기증 부위의 발생률
|
최대 한 달
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급성 상지 혈전증
기간: 최대 1개월
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수술 후 부동성과 관련된 혈전증 발생률
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최대 1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Houpu Yang, MD, Peking University People's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 11일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 19일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
즉각적인 겨드랑이 성형술에 대한 임상 시험
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)모병
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HIV Prevention Trials NetworkGilead Sciences모집하지 않고 적극적으로