Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Omedelbar axillär plastik med en pediklad muskelklaff för att förebygga bröstcancerrelaterat lymfödem

19 november 2015 uppdaterad av: Peking University People's Hospital

Effekten och säkerheten av omedelbar axillär plastik med pediklad partiell Latissimus Dorsi-muskelklaff för lymfödemförebyggande hos bröstcancerpatienter som genomgår axillär dissektion: en prospektiv, korhortstudie

Syftet med denna jämförbara kohortstudie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av omedelbar axillär plastik med pedikulerad partiell Latissimus Dorsi muskelklaff för att förebygga lymfödem hos bröstcancerpatienter som genomgår axillär dissektion.

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Lymfödem i övre extremiteterna är den huvudsakliga komplikationen av axillär dissektion. Det uppskattas att så många som 50 % av patienterna som genomgår lymfkörteldissektion fortsätter att utveckla lymfödem, med signifikant minskad livskvalitet med frekventa infektioner, minskat rörelseomfång och en kosmetisk deformitet. Behandlingen av lymfödem var frustrerad av tekniska svårigheter och gav upphov till en tung budgetbörda. Vissa retrospektiva studier visade att omedelbar och fördröjd bröstrekonstruktion med lattismus dorsi flap gav oväntad lindring av lymfödem i övre extremiteterna. Den aktuella studien var sammansatt för att bedöma om en överföring av en partiell latissimus dorsi-muskelflik till axillen skulle förhindra uppkomsten av lymfödem efter mastektomi.

Denna prospektivt utformade kohortstudie har två parallella armar. Patienter som genomgår axillär dissektion skulle rekryteras till en av de två grupperna, enligt deras egna preferenser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

450

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår axillär lymfkörteldissektion

Exklusions kriterier:

  • Tidigare iplateralt ödem i övre extremiteterna
  • Planera för bröst- eller axillär rekonstruktion
  • Skada på thoracodorsala kärl
  • Muskelklaffsvolymen är för låg

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Omedelbar axillär plastik
Omedelbar axillär plastik: Efter axillär lymfkörteldissektion, fylls en stiftflik med namnet Partial Latissimus Dorsi Muscle Flap i håligheten i axillen och fixeras runt axelkärlen.
Omedelbar axillär plastik skulle utföras för att minska bildandet av ärr i axillen.
Inget ingripande: Utbildning
Utbildning: Efter operation, utbildning om förebyggande av lymfödem. Hos patienter som lider av lymfödem i övre extremiteterna under uppföljning kan vilken behandling som helst förutom axillär eller bröstrekonstruktion användas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av lymfödem och/eller svårighetsgrad av lymfödem
Tidsram: Upp till 3 år
Upp till 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Axelrörlighet
Tidsram: upp till 3 år
Axelrörlighet: skillnaden mellan baslinje och postoperation, inklusive flexion extension rotation abduktion och adduktion.
upp till 3 år
Serom efter operation
Tidsram: upp till en månad
Förekomsten av axill och donatorställe
upp till en månad
Akut trombos i övre extremiteterna
Tidsram: Upp till en månad
Incidensen av trombos kopplad till orörlighet efter operationen
Upp till en månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Houpu Yang, MD, Peking University People's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2014

Första postat (Uppskatta)

17 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 november 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2015

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • AxLD
  • PKUPHBR001 (Annan identifierare: PKUPH)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Omedelbar axillär plastik

3
Prenumerera