- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02318615
Omedelbar axillär plastik med en pediklad muskelklaff för att förebygga bröstcancerrelaterat lymfödem
Effekten och säkerheten av omedelbar axillär plastik med pediklad partiell Latissimus Dorsi-muskelklaff för lymfödemförebyggande hos bröstcancerpatienter som genomgår axillär dissektion: en prospektiv, korhortstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lymfödem i övre extremiteterna är den huvudsakliga komplikationen av axillär dissektion. Det uppskattas att så många som 50 % av patienterna som genomgår lymfkörteldissektion fortsätter att utveckla lymfödem, med signifikant minskad livskvalitet med frekventa infektioner, minskat rörelseomfång och en kosmetisk deformitet. Behandlingen av lymfödem var frustrerad av tekniska svårigheter och gav upphov till en tung budgetbörda. Vissa retrospektiva studier visade att omedelbar och fördröjd bröstrekonstruktion med lattismus dorsi flap gav oväntad lindring av lymfödem i övre extremiteterna. Den aktuella studien var sammansatt för att bedöma om en överföring av en partiell latissimus dorsi-muskelflik till axillen skulle förhindra uppkomsten av lymfödem efter mastektomi.
Denna prospektivt utformade kohortstudie har två parallella armar. Patienter som genomgår axillär dissektion skulle rekryteras till en av de två grupperna, enligt deras egna preferenser.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår axillär lymfkörteldissektion
Exklusions kriterier:
- Tidigare iplateralt ödem i övre extremiteterna
- Planera för bröst- eller axillär rekonstruktion
- Skada på thoracodorsala kärl
- Muskelklaffsvolymen är för låg
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Omedelbar axillär plastik
Omedelbar axillär plastik: Efter axillär lymfkörteldissektion, fylls en stiftflik med namnet Partial Latissimus Dorsi Muscle Flap i håligheten i axillen och fixeras runt axelkärlen.
|
Omedelbar axillär plastik skulle utföras för att minska bildandet av ärr i axillen.
|
Inget ingripande: Utbildning
Utbildning: Efter operation, utbildning om förebyggande av lymfödem.
Hos patienter som lider av lymfödem i övre extremiteterna under uppföljning kan vilken behandling som helst förutom axillär eller bröstrekonstruktion användas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förekomst av lymfödem och/eller svårighetsgrad av lymfödem
Tidsram: Upp till 3 år
|
Upp till 3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Axelrörlighet
Tidsram: upp till 3 år
|
Axelrörlighet: skillnaden mellan baslinje och postoperation, inklusive flexion extension rotation abduktion och adduktion.
|
upp till 3 år
|
Serom efter operation
Tidsram: upp till en månad
|
Förekomsten av axill och donatorställe
|
upp till en månad
|
Akut trombos i övre extremiteterna
Tidsram: Upp till en månad
|
Incidensen av trombos kopplad till orörlighet efter operationen
|
Upp till en månad
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Houpu Yang, MD, Peking University People's Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AxLD
- PKUPHBR001 (Annan identifierare: PKUPH)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Omedelbar axillär plastik
-
Universitair Ziekenhuis BrusselRekrytering
-
Massachusetts General HospitalAvslutad
-
Hams Hamed AbdelrahmanAvslutadGomspalt, Unilateral, KomplettEgypten
-
Tracy CupidoHar inte rekryterat ännuKomplexa regionala smärtsyndromKanada
-
AmgenActavis Inc.AvslutadBröstcancerItalien, Ungern, Ryska Federationen, Sydafrika, Spanien, Serbien, Belarus, Ukraina, Chile, Tyskland, Bulgarien, Grekland, Polen, Kanada, Brasilien, Mexiko, Rumänien, Storbritannien