Okamžitá plastika podpaží s pediklovaným svalovým lalokem pro prevenci lymfedému souvisejícího s rakovinou prsu
Účinnost a bezpečnost okamžité plastiky podpaží s pedikovaným parciálním latissimovým dorsi svalovým lalokem pro prevenci lymfedému u pacientek s rakovinou prsu, které podstupují axilární disekci: prospektivní korhortní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lymfedém horní končetiny je hlavní komplikací disekce axily. Odhaduje se, že až u 50 % pacientů podstupujících disekci lymfatických uzlin se rozvine lymfedém s výrazně sníženou kvalitou života s častými infekcemi, sníženým rozsahem pohybu a kosmetickou deformací. Léčba lymfedému byla zmařena technickými potížemi a způsobila velkou rozpočtovou zátěž. Některé retrospektivní studie odhalily, že okamžitá a opožděná rekonstrukce prsu s lattismus dorsi lalokem přinesla nečekanou úlevu lymfedému horní končetiny. Současná studie byla sestavena tak, aby posoudila, zda přenesení pedikálního částečného laloku latissimus dorsi do axily zabrání výskytu lymfedému po mastektomii.
Tato prospektivně navržená kohortová studie má dvě paralelní ramena. Pacienti podstupující axilární disekci by byli zařazeni do jedné ze dvou skupin podle vlastní preference.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující disekci axilárních lymfatických uzlin
Kritéria vyloučení:
- Předchozí iplaterální edém horní končetiny
- Plánujte rekonstrukci prsu nebo axily
- Poškození torakodorzálních cév
- Příliš nízký objem svalové chlopně
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Okamžitá axilární plastika
Okamžitá plastika axily: Po disekci axilární lymfatické uzliny se v dutině axily vyplní stopkový lalok s názvem Partial Latissimus Dorsi Muscle Flap a fixuje se kolem axilárních cév.
|
Provede se okamžitá plastika axily, aby se snížila tvorba jizvy v axile.
|
|
Žádný zásah: Vzdělání
Vzdělávání: Po operaci vzdělávání o prevenci lymfedému.
U pacientek trpících lymfedémem horní končetiny během sledování lze použít jakoukoli léčbu kromě axilární nebo prsní rekonstrukce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt lymfedému a/nebo závažnost lymfedému
Časové okno: Do 3 let
|
Do 3 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mobilita ramen
Časové okno: do 3 let
|
Mobilita ramen: rozdíl mezi základní linií a po operaci, včetně flexe, extenze, rotace, abdukce a addukce.
|
do 3 let
|
|
Pooperační sérum
Časové okno: až jeden měsíc
|
Výskyt axily a dárcovského místa
|
až jeden měsíc
|
|
Akutní trombóza horních končetin
Časové okno: Až jeden měsíc
|
Výskyt trombózy spojený s pooperační imobilitou
|
Až jeden měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Houpu Yang, MD, Peking University People's Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AxLD
- PKUPHBR001 (Jiný identifikátor: PKUPH)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Okamžitá axilární plastika
-
Karolinska InstitutetAktivní, ne náborParaesofageální kýlaŠvédsko
-
Fundació Sant Joan de DéuDokončeno