Natychmiastowa plastyka pachowa z uszypułowanym płatem mięśniowym w profilaktyce obrzęku limfatycznego związanego z rakiem piersi
Skuteczność i bezpieczeństwo natychmiastowej plastyki pachowej z uszypułowanym płatem mięśnia najszerszego grzbietu w zapobieganiu obrzękowi limfatycznemu u pacjentek z rakiem piersi poddawanych rozwarstwieniu pachowemu: prospektywne badanie kohortowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obrzęk limfatyczny kończyny górnej jest głównym powikłaniem rozwarstwienia pachowego. Szacuje się, że aż u 50% pacjentów poddawanych resekcji węzłów chłonnych dochodzi do rozwoju obrzęku limfatycznego, ze znacznie obniżoną jakością życia z częstymi infekcjami, zmniejszonym zakresem ruchu i deformacją kosmetyczną. Leczenie obrzęku limfatycznego zostało udaremnione przez trudności techniczne i spowodowało duże obciążenie budżetu. Niektóre badania retrospektywne wykazały, że natychmiastowa i opóźniona rekonstrukcja piersi płatem mięśnia najszerszego grzbietu przyniosła nieoczekiwaną ulgę w obrzęku limfatycznym kończyny górnej. Niniejsze badanie miało na celu ocenę, czy przeniesienie uszypułowanego częściowego płata mięśnia najszerszego grzbietu do pachy zapobiegłoby wystąpieniu obrzęku limfatycznego po mastektomii.
To prospektywnie zaprojektowane badanie kohortowe ma dwa równoległe ramiona. Pacjenci poddawani rozwarstwieniu pachowemu byliby rekrutowani do jednej z dwóch grup, zgodnie z własnymi preferencjami.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani resekcji węzłów chłonnych pachowych
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejszy iplateralny obrzęk kończyny górnej
- Zaplanuj rekonstrukcję piersi lub pach
- Uszkodzenie naczynia piersiowo-grzbietowego
- Zbyt mała objętość płata mięśniowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Natychmiastowa plastyka pachowa
Natychmiastowa plastyka pachowa: Po wypreparowaniu węzłów chłonnych pachowych, uszypułowany płat o nazwie Partial Latissimus Dorsi Muscle Flap jest wypełniany w jamie pachowej i mocowany wokół naczyń pachowych.
|
Natychmiastowa plastyka pachowa zostałaby przeprowadzona w celu zmniejszenia powstawania blizny w pachach.
|
|
Brak interwencji: Edukacja
Edukacja: Po operacji edukacja w zakresie profilaktyki obrzęku limfatycznego.
U pacjentów z obrzękiem limfatycznym kończyny górnej w okresie obserwacji można zastosować dowolne leczenie z wyjątkiem rekonstrukcji pachowej lub piersi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie obrzęku limfatycznego i/lub nasilenie obrzęku limfatycznego
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Do 3 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mobilność ramion
Ramy czasowe: do 3 lat
|
Ruchomość barku: różnica między stanem wyjściowym a stanem pooperacyjnym, w tym odwodzenie i przywodzenie w wyprostie zgięcia.
|
do 3 lat
|
|
Seroma pooperacyjna
Ramy czasowe: do jednego miesiąca
|
Częstość występowania pachy i miejsca dawczego
|
do jednego miesiąca
|
|
Ostra zakrzepica kończyny górnej
Ramy czasowe: Do jednego miesiąca
|
Częstość występowania zakrzepicy związana z unieruchomieniem pooperacyjnym
|
Do jednego miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Houpu Yang, MD, Peking University People's Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AxLD
- PKUPHBR001 (Inny identyfikator: PKUPH)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .