Øjeblikkelig aksillær plastik med en pediklet muskelklap til forebyggelse af brystkræftrelateret lymfødem
Effektiviteten og sikkerheden af øjeblikkelig aksillær plastik med pedikeret partiel Latissimus Dorsi muskelklap til forebyggelse af lymfødem hos brystkræftpatienter, der gennemgår aksillær dissektion: en prospektiv, korhorteundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lymfødem i øvre lemmer er den vigtigste komplikation ved aksillær dissektion. Det anslås, at så mange som 50 % af patienterne, der gennemgår lymfeknudedissektion, fortsætter med at udvikle lymfødem, med signifikant nedsat livskvalitet med hyppige infektioner, nedsat bevægelighed og en kosmetisk deformitet. Behandlingen af lymfødem var frustreret af tekniske vanskeligheder og gav anledning til en stor budgetbyrde. Nogle retrospektive undersøgelser afslørede, at øjeblikkelig og forsinket brystrekonstruktion med lattismus dorsi flap bragte uventet lindring af lymfødem i øvre lemmer. Den aktuelle undersøgelse var sammensat for at vurdere, om overførsel af en pedikelformet partiel latissimus dorsi muskelklap til aksillen ville forhindre forekomsten af post-mastektomi lymfødem.
Dette prospektivt designede kohortestudie har to parallelle arme. Patienter, der gennemgår aksillær dissektion, vil blive rekrutteret til en af de to grupper, alt efter deres egen præference.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår aksillær lymfeknudedissektion
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere iplateralt ødem i øvre lemmer
- Planlæg for bryst- eller aksillær rekonstruktion
- Den thoracodorsale karskade
- Muskelklapvolumen for lav
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Øjeblikkelig aksillær plastik
Umiddelbar aksillær plastik: Efter dissektion af aksillær lymfeknude fyldes en pedikelflap ved navn Partial Latissimus Dorsi Muscle Flap i hulrummet i aksillen og fikseres omkring aksillærkarrene.
|
Øjeblikkelig aksillær plastik vil blive udført for at reducere dannelsen af ar i aksillen.
|
|
Ingen indgriben: Uddannelse
Uddannelse: Efter operation, uddannelse i forebyggelse af lymfødem.
Hos patienter, der lider af lymfødem i øvre lemmer under opfølgning, kan enhver behandling undtagen aksillær eller brystrekonstruktion anvendes.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af lymfødem og/eller sværhedsgrad af lymfødem
Tidsramme: Op til 3 år
|
Op til 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skuldermobilitet
Tidsramme: op til 3 år
|
Skuldermobilitet: forskellen mellem baseline og postoperation, inklusive flexion extension rotation abduktion og adduktion.
|
op til 3 år
|
|
Postoperationsseroma
Tidsramme: op til en måned
|
Forekomsten af aksillen og donorstedet
|
op til en måned
|
|
Akut trombose i øvre ekstremiteter
Tidsramme: Op til en måned
|
Forekomsten af trombose forbundet med immobilitet efter operationen
|
Op til en måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Houpu Yang, MD, Peking University People's Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AxLD
- PKUPHBR001 (Anden identifikator: PKUPH)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .