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뇌졸중 후 환자의 삼킴곤란에 대한 구강인두강화의 효과 (StrokeStrong)

2020년 7월 14일 업데이트: University of Wisconsin, Madison

뇌졸중 후 환자의 삼킴곤란 관련 결과에 대한 장치 촉진 아이소메트릭 프로그레시브 저항 구인두(I-PRO) 요법의 효과

이 무작위 통제 파일럿 연구의 전반적인 목표는 일측성 허혈성 뇌졸중 환자 그룹의 삼킴 관련 결과에 대한 용량 반응 프레임워크에서 SwallowSTRONG® 장치 촉진 아이소메트릭 프로그레시브 저항 구강인두(DF I-PRO) 요법의 효과를 특성화하는 것입니다. 이러한 결과는 삼키는 안전을 개선하기 위한 이 치료 접근법의 효능에 초점을 맞춘 더 큰 임상 시험을 지원하기 위해 적절한 샘플 크기를 결정하는 데 사용될 것입니다. 첫 번째 목표는 a) SwallowSTRONG® DF I-PRO 요법 및 대조군을 받는 일측성 허혈성 뇌졸중 피험자 그룹과 b) 치료 8주에서 12주 사이에 삼킴 생리 및 볼루스 유량 측정의 차이를 결정하는 것입니다. 두 번째 목적은 DF I-PRO 요법을 받는 뇌졸중 후 환자에서 대조군과 비교하여 8주 및 12주 치료 기간 반응과 관련하여 경구 섭취 수준 및 삼킴의 삶의 질 변화를 조사하는 것입니다. 세 번째 목표는 DF I-PRO 요법을 받고 있는 뇌졸중 후 피험자의 폐렴 진단 수와 전반적인 병원 재입원율로 반영되는 전반적인 건강 상태에 대한 DF I-PRO 요법의 효과를 대조군과 비교하여 평가하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

삼킴곤란은 급성 뇌졸중 환자의 최대 76%에서 발생하는 것으로 추정되며1,2 2030년까지 뇌졸중의 유병률은 21%까지 증가할 것으로 추정됩니다. 폐렴, 영양실조, 사망률4-6 뇌졸중 후 폐렴이 발생하면 퇴원 후 30일 이내에 사망할 상대 위험(2.99)이 상당히 증가합니다.1 자세 또는 식이 수정을 포함한 중재에 대한 보상적 접근이 일반적으로 사용되지만 삼킴 기능에 지속적인 변화를 일으키지는 않습니다. 최적의 연하 결과를 얻기 위해서는 조기 및 집중 치료 방법이 제안됩니다.7 혀는 삼키는 동안 구강과 인두를 통해 경부 식도로 덩어리가 이동하기 위한 주요 추진력입니다. 뇌졸중 후 환자는 혀가 입천장에 대해 가능한 한 세게 밀릴 때 생성되는 압력으로 측정되는 정상적인 최대 등척성 설압보다 낮은 것으로 나타납니다.2 혀 및 관련 구인두 근육 조직에 대한 점진적인 저항 훈련은 뇌졸중 후 환자의 삼킴 생리 및 삶의 질을 개선하는 것으로 나타났습니다.8 이전 연구에서는 설측 강화를 위해 아이오와 구강 압력 기기(IOPI)에 의해 촉진된 I-PRO(Isometric Progressive Resistance Oropharyngeal) 요법을 조사했습니다. 최근에 개발된 SwallowSTRONG® 장치는 일관된 혀 배치, 성능 수준에 대한 즉각적인 지식 및 치료 강화 대상의 자동 계산을 허용하는 내장된 센서의 압력 판독값을 제공하는 맞춤형 조절식 마우스피스로 구성됩니다. 장치 촉진(DF) I-PRO 요법을 사용한 연방 재향군인회 임상 시연 프로그램의 결과는 다양한 의학적 병인으로 인한 구강인두 삼킴곤란 환자 그룹에서 삼킴 관련 결과가 개선된 것으로 나타났습니다.9 뇌졸중 후 환자 그룹의 삼킴 기능 및 건강 상태의 다양한 측면에 대한 이 치료법의 효과는 아직 조사되지 않았습니다. 또한 뇌졸중 환자에게 이상적인 치료 기간은 알려져 있지 않습니다.

이 작업의 장기 목표는 삼킴곤란 환자의 삼킴 관련 변화와 관련된 전반적인 건강 상태를 개선하는 보다 효과적이고 증거 기반 치료법을 개발하는 것입니다. 생성된 예비 그룹 데이터는 뇌졸중 후 환자를 위한 효과적인 치료법을 결정하는 작업 라인의 기초를 제공할 것입니다.

구체적인 목표는 다음을 포함합니다. 1) 삼킴 생리학 및 볼루스 흐름 측정의 차이를 결정합니다. 2) 대조군과 비교하여 I-PRO 요법을 받는 뇌졸중 후 환자의 경구 섭취 수준 및 삼키는 삶의 질의 변화를 조사하고 8주 및 12주에서의 치료 기간 반응과 관련됨; 3) 대조군과 비교하여 DF I-PRO 요법을 받고 있는 뇌졸중 후 피험자에서 폐렴 진단의 수 및 전반적인 병원 재입원율에 의해 반영된 전반적인 건강 상태에 대한 DF I-PRO 요법의 효과를 평가합니다.

이러한 목표를 달성하기 위해 편측성 허혈성 뇌졸중을 앓은 30명의 환자를 모집할 것입니다. 피험자는 1) 12주간의 DF I-PRO 요법과 보상 치료 또는 2) 보상 치료만을 받도록 무작위 배정됩니다. 평가는 기준선, 8주 및 12주에 실시됩니다. 주요 결과 측정은 최대 아이소메트릭 혀 압력의 변화입니다. 이 접근법과 용량 반응 효과에 의해 가장 영향을 받는 특정 결과에 대한 세부 사항은 언어 병리학자의 임상 실습에 정보를 제공하고 강화 요법을 촉진하여 뇌졸중 관련 삼킴곤란 치료의 표준이 되도록 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53562
        • University of Wisconsin-Madison

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 주치의에 의한 편측성 허혈성 뇌졸중의 임상 진단(국립보건원 뇌졸중 척도(NIHSS) 기준)
  2. 급성 뇌졸중 진단 후 6개월 이내
  3. 침투-흡인 척도에서 3점 이상 또는 모든 위치(구강, 후두개 또는 인두)에서 잔류 척도에서 표준화된 비디오 투시 삼킴 연구 동안 참여 SLP에 의해 도구로 기록된 2점
  4. 21세에서 95세 사이
  5. 강화 프로토콜을 독립적으로 또는 간병인의 도움으로 수행할 수 있는 능력
  6. 참가할 의학적 안정성의 의사 승인
  7. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 의사 결정 능력(피험자의 주치의와의 논의를 통해 확인됨)
  8. 전화 액세스
  9. 필요한 후속 약속을 위해 클리닉으로 돌아갈 수 있는 능력.

제외 기준:

  1. 퇴행성 신경근 질환
  2. 양측 또는 출혈성 뇌졸중의 이전 또는 현재 진단
  3. 삼키는 것과 관련된 근육에 영향을 줄 머리와 목 부위에 대한 사전 수술
  4. 머리와 목에 방사선 요법 또는 화학 요법의 역사
  5. 운동 프로그램을 완료할 수 없는 환자
  6. 중추 신경계를 억제하는 약물 복용
  7. 바륨에 대한 알레르기(비디오 투시 삼킴 평가에 사용됨)
  8. 현재 임신 ​​중입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 보상
이 그룹은 SLP에 의해 환자의 삼킴곤란을 치료하는 데 적절하다고 식별되고 일반적인 임상 실습인 표준 삼킴 중재를 받게 됩니다. 이들의 치료에는 다음이 포함될 수 있습니다. 1) 식품 및 체액 변경; 2) 먹거나 마실 때 자세를 바꾸는 것; 또는 3) 더 쉽고 안전하게 삼키기 위해 더 천천히 또는 조용한 환경에서 먹게 합니다. 이러한 보상적 접근 방식은 음식과 액체를 삼키는 동안 안전을 보장합니다. 운동 범위, 발성 운동 및 셰이커 운동과 같은 기타 구강 운동 운동뿐만 아니라 삼킴 또는 말하기에 대한 기타 잠재적인 강화 요법은 피험자가 참여를 완료할 때까지 지연됩니다.
실험적: I-PRO + 보상
장치 촉진 아이소메트릭 프로그레시브 저항 구인두(D-F I-PRO) 개입은 SwallowSTRONG® 장치를 사용하여 완료됩니다. 혀 누르기 운동은 경구개를 따라 위치한 센서에 대해 혀를 누르는 것으로 구성됩니다. 아이소메트릭 운동은 전방 및 후방 센서에 초점을 맞춥니다. 피험자는 SwallowStrong® 장치를 집으로 가져가서 운동을 20회 반복(전면 센서에서 10회 반복, 후면 센서에서 10회 반복)하여 12주 동안 주당 3일, 하루 3회 완료합니다.
아이소메트릭 프로그레시브 저항 구인두 치료는 구인두 강화에 대한 접근 방식입니다. I-PRO 요법의 이 특별한 사용은 Swallow Strong 장치에 의해 촉진될 것입니다.
다른 이름들:
  • SwallowStrong 장치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
설압(1회 반복 최대 등척성 설압의 변화)
기간: 8주 및 12주 후
장치의 전면 및 후면 센서에서 측정된 1회 반복 최대 등척성 설압의 변화
8주 및 12주 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
퍼센트 잔류물
기간: 기준선, 8주 및 12주
잔류물 측정
기준선, 8주 및 12주
삼킴 관련 압력(비디오투시 삼킴 연구)
기간: 8주 및 12주 후
비디오 형광투시 연하 연구 중에 피험자가 삼키는 동안 압력이 측정됩니다.
8주 및 12주 후
삼킴곤란 관련 삶의 질 점수(SWAL-QOL)
기간: 8주 및 12주 후
삼킴과 관련된 삶의 질 설문지. 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 연하와 관련된 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
8주 및 12주 후
기능적 구강 섭취 척도(FOIS) 점수
기간: 8주 및 12주 후
FOIS 점수는 영양 섭취 수준을 반영합니다. 점수 범위는 1에서 7까지이며, 1은 입으로 아무것도 먹지 않는 것이고 7은 제한이 없는 식단을 나타냅니다. 인터뷰를 통한 질적 평가. 최종 점수의 범위는 1에서 7 사이입니다. 각 부문의 평균 점수는 8주와 12주에 보고되었습니다.
8주 및 12주 후
폐렴 진단(폐렴 진단 건수)
기간: 최대 9개월
프로그램 완료 후 9개월 이내에 폐렴 진단 건수는 동일한 사전 등록 기간과 비교됩니다.
최대 9개월
병원 입원(병원 입원 및 재입원 건수)
기간: 최대 9개월
프로그램 완료 후 9개월 이내의 병원 입원 및 재입원 수는 동일한 사전 등록 기간과 비교됩니다.
최대 9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Nicole Pulia, PhD, University of Wisconsin, Madison

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 10월 19일

연구 완료 (실제)

2017년 10월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 12월 22일

처음 게시됨 (추정)

2014년 12월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 14일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2014-0747
  • A534255 (기타 식별자: UW Madison)
  • SMPH/MEDICINE/GER-AD DEV (기타 식별자: UW Madison)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

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