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Efeitos do Fortalecimento Orofaríngeo na Disfagia em Pacientes Pós-AVC (StrokeStrong)

14 de julho de 2020 atualizado por: University of Wisconsin, Madison

Efeitos da terapia orofaríngea (I-PRO) de resistência progressiva isométrica facilitada por dispositivo nos resultados relacionados à disfagia em pacientes pós-AVC

O objetivo geral deste estudo piloto controlado randomizado é caracterizar os efeitos da terapia orofaríngea de resistência progressiva isométrica facilitada pelo dispositivo SwallowSTRONG® (DF I-PRO) em uma estrutura de resposta à dose em resultados relacionados à deglutição em um grupo de pacientes com AVC isquêmico unilateral. Esses resultados serão usados ​​para determinar o tamanho adequado da amostra para apoiar um ensaio clínico maior focado na eficácia dessa abordagem terapêutica para melhorar a segurança da deglutição. O primeiro objetivo é determinar as diferenças na fisiologia da deglutição e nas medidas de fluxo do bolo a) entre um grupo de indivíduos com AVC isquêmico unilateral submetidos à terapia SwallowSTRONG® DF I-PRO e controles e b) entre 8 e 12 semanas de tratamento. O segundo objetivo é examinar as mudanças no nível de ingestão oral e na qualidade de vida da deglutição em pacientes pós-AVC submetidos à terapia DF I-PRO em comparação com um grupo controle e como se relacionam com a resposta da duração do tratamento em 8 semanas e 12 semanas. O terceiro objetivo é avaliar os efeitos da terapia DF I-PRO no estado geral de saúde refletido pelo número de diagnósticos de pneumonia e taxas gerais de reinternação hospitalar em indivíduos pós-AVC submetidos à terapia DF I-PRO em comparação com os controles.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Estima-se que a disfagia ocorra em até 76% dos pacientes com AVC agudo1,2 e, até 2030, estima-se que a prevalência de AVC aumente em 21%.3 Complicações graves de saúde podem resultar da presença de disfagia após o AVC, incluindo o desenvolvimento de aspiração pneumonia, desnutrição e mortalidade.4-6 O desenvolvimento de pneumonia pós-AVC resulta em um risco relativo significativamente aumentado (2,99) de morte dentro de 30 dias após a alta hospitalar.1 Abordagens compensatórias para intervenção, incluindo posturas ou modificação da dieta, são comumente usadas, mas não promovem mudanças duradouras na função de deglutição. Abordagens de terapia precoce e intensiva são sugeridas para a obtenção de resultados ideais de deglutição.7 A língua é a principal força propulsora para o movimento do bolo alimentar através da cavidade oral e faringe e para o esôfago cervical durante a deglutição. Pacientes pós-AVC demonstram pressões linguais isométricas máximas abaixo do normal, medidas como pressões produzidas quando a língua é empurrada o mais forte possível contra o palato.2 O treinamento de resistência progressiva para a língua e musculatura orofaríngea relacionada demonstrou melhorar a fisiologia da deglutição e a qualidade de vida de pacientes pós-AVC.8 Estudos anteriores examinaram a terapia orofaríngea de resistência progressiva isométrica (I-PRO) facilitada pelo instrumento de pressão oral Iowa (IOPI) para fortalecimento lingual. O dispositivo SwallowSTRONG® recentemente desenvolvido consiste em um bocal personalizado e ajustável que fornece leituras de pressão de sensores embutidos, permitindo um posicionamento consistente da língua, conhecimento imediato dos níveis de desempenho e cálculo automático de alvos de fortalecimento terapêutico. Os resultados de um Programa de Demonstração Clínica do Departamento de Assuntos de Veteranos, financiado pelo governo federal, que empregou o uso de terapia I-PRO facilitada por dispositivo (DF) mostraram melhores resultados relacionados à deglutição em um grupo de pacientes com disfagia orofaríngea resultante de uma variedade de etiologias médicas.9 Os efeitos dessa abordagem terapêutica em vários aspectos da função de deglutição e estado de saúde em um grupo de pacientes pós-AVC ainda não foram examinados. Além disso, a duração ideal do tratamento para uso em pacientes com AVC é desconhecida.

O objetivo de longo prazo deste trabalho é desenvolver tratamentos mais eficazes e baseados em evidências que melhorem o estado geral de saúde relacionado a alterações específicas da deglutição para pacientes com disfagia. Os dados preliminares do grupo gerados servirão de base para uma linha de trabalho dedicada à determinação de tratamentos eficazes para pacientes pós-AVC.

Os objetivos específicos incluem: 1) determinar diferenças na fisiologia da deglutição e medidas de fluxo de bolo a) entre um grupo de indivíduos com AVC isquêmico unilateral submetidos à terapia DF I-PRO e um grupo controle eb) entre duas durações de tratamento (8 e 12 semanas); 2) examinar as mudanças no nível de ingestão oral e na qualidade de vida da deglutição em pacientes pós-AVC submetidos à terapia com I-PRO em comparação com um grupo controle e como se relacionam com a resposta da duração do tratamento em 8 semanas e 12 semanas; e 3) avaliar os efeitos da terapia DF I-PRO no estado geral de saúde refletido pelo número de diagnósticos de pneumonia e taxas gerais de reinternação hospitalar em indivíduos pós-AVC submetidos à terapia DF I-PRO em comparação com os controles.

Para atender a esses objetivos, trinta pacientes que sofreram acidente vascular cerebral isquêmico unilateral serão recrutados. Os indivíduos serão randomizados para receber 1) 12 semanas de terapia DF I-PRO mais tratamento compensatório ou 2) apenas tratamento compensatório. As avaliações ocorrerão na linha de base, 8 e 12 semanas. A medida de resultado primário será mudanças nas pressões isométricas máximas da língua. Os detalhes sobre os resultados específicos mais influenciados por esta abordagem e os efeitos de resposta à dose irão informar a prática clínica dos fonoaudiólogos e facilitar os regimes de fortalecimento para se tornarem mais padronizados para o tratamento da disfagia relacionada ao AVC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53562
        • University of Wisconsin-Madison

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. diagnóstico clínico de AVC isquêmico unilateral pelo médico assistente (de acordo com a Escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS))
  2. dentro de 6 meses após o diagnóstico de AVC agudo
  3. uma pontuação de 3 ou mais na escala de penetração-aspiração OU uma pontuação de 2 na escala de resíduos em qualquer local (cavidade oral, valéculas ou faringe) documentada instrumentalmente por um fonoaudiólogo participante durante um estudo de deglutição videofluoroscópico padronizado
  4. entre os 21 e os 95 anos
  5. capacidade de realizar o protocolo de fortalecimento de forma independente ou com a ajuda de um cuidador
  6. aprovação médica de estabilidade médica para participar
  7. capacidade de tomada de decisão para fornecer consentimento informado (confirmado por meio de discussão com o médico principal do sujeito)
  8. acesso por telefone
  9. capacidade de retornar à clínica para as consultas de acompanhamento necessárias.

Critério de exclusão:

  1. doença neuromuscular degenerativa
  2. diagnóstico prévio ou atual de AVC bilateral ou hemorrágico
  3. cirurgia prévia na região da cabeça e pescoço que afetaria os músculos envolvidos na deglutição
  4. história de radioterapia ou quimioterapia na cabeça e pescoço
  5. paciente incapaz de completar o programa de exercícios
  6. tomar medicamentos que deprimem o sistema nervoso central
  7. alergia ao bário (usado na avaliação videofluoroscópica da deglutição)
  8. atualmente grávida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Compensatório
Este grupo receberá intervenção padrão de deglutição, que é identificada pelo fonoaudiólogo como apropriada para tratar a disfagia do paciente e é prática clínica comum. Sua terapia pode incluir: 1) modificar seus alimentos e líquidos; 2) mudança de postura ao comer ou beber; ou 3) fazê-los comer mais devagar ou em um ambiente silencioso para tornar a deglutição mais fácil e segura. Essas abordagens compensatórias garantirão segurança ao engolir alimentos e líquidos. A amplitude de movimento, exercícios vocais e outros exercícios oromotores, como o Exercício Shaker, bem como quaisquer outros regimes de fortalecimento potencial para deglutição ou fala serão adiados até que os participantes tenham concluído a participação.
Experimental: I-PRO + compensatório
A intervenção orofaríngea de resistência progressiva isométrica facilitada por dispositivo (D-F I-PRO) será concluída usando o dispositivo SwallowSTRONG®. Os exercícios de press da língua consistem em pressionar a língua contra os sensores localizados ao longo do palato duro. Os exercícios isométricos focarão no sensor anterior e posterior. Os sujeitos levarão o aparelho SwallowStrong® para casa e completarão 20 repetições do exercício (10 repetições no sensor frontal; 10 repetições no sensor traseiro), três vezes por dia, três dias por semana, durante doze semanas.
A Terapia Orofaríngea de Resistência Progressiva Isométrica é uma abordagem para o fortalecimento orofaríngeo. Este uso específico da terapia I-PRO será facilitado pelo dispositivo Swallow Strong.
Outros nomes:
  • Dispositivo SwallowStrong

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressões Linguais (Mudanças nas Pressões Linguais Isométricas Máximas de Uma Repetição)
Prazo: Após 8 semanas e 12 semanas
Alterações nas pressões linguais isométricas máximas de uma repetição medidas nos sensores frontal e traseiro do dispositivo
Após 8 semanas e 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de Resíduo
Prazo: linha de base, 8 e 12 semanas
Medição de Resíduo
linha de base, 8 e 12 semanas
Pressões relacionadas à deglutição (estudo videofluoroscópico da deglutição)
Prazo: Após 8 e 12 semanas
As pressões serão medidas enquanto o sujeito está engolindo durante o estudo videofluoroscópico da deglutição
Após 8 e 12 semanas
Pontuações de qualidade de vida relacionadas à disfagia (SWAL-QOL)
Prazo: Após 8 semanas e 12 semanas
Um questionário de qualidade de vida relacionado à deglutição. As pontuações variam de 0 a 100, sendo que uma pontuação mais alta indica maior qualidade de vida relacionada à deglutição.
Após 8 semanas e 12 semanas
Pontuações da Escala Funcional de Ingestão Oral (FOIS)
Prazo: Após 8 semanas e 12 semanas
Os escores FOIS refletem o nível de ingestão nutricional. A pontuação varia de 1 a 7, sendo 1 nada por via oral e 7 indicando dieta sem restrições. Avaliação qualitativa por entrevista. O intervalo das pontuações finais é entre 1 e 7. Pontuações médias de cada braço relatadas em 8 e 12 semanas.
Após 8 semanas e 12 semanas
Diagnósticos de Pneumonia (Número de Diagnósticos de Pneumonia)
Prazo: até 9 meses
O número de diagnósticos de pneumonia dentro de 9 meses após a conclusão do programa será comparado ao mesmo período de pré-inscrição.
até 9 meses
Admissões Hospitalares (Número de Admissões Hospitalares e Readmissões)
Prazo: até 9 meses
O número de admissões hospitalares e reinternações dentro de 9 meses após a conclusão do programa será comparado ao mesmo período de pré-inscrição.
até 9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Nicole Pulia, PhD, University of Wisconsin, Madison

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

19 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

19 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de dezembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

23 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2014-0747
  • A534255 (Outro identificador: UW- Madison)
  • SMPH/MEDICINE/GER-AD DEV (Outro identificador: UW- Madison)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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