- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02322411
Efeitos do Fortalecimento Orofaríngeo na Disfagia em Pacientes Pós-AVC (StrokeStrong)
Efeitos da terapia orofaríngea (I-PRO) de resistência progressiva isométrica facilitada por dispositivo nos resultados relacionados à disfagia em pacientes pós-AVC
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Estima-se que a disfagia ocorra em até 76% dos pacientes com AVC agudo1,2 e, até 2030, estima-se que a prevalência de AVC aumente em 21%.3 Complicações graves de saúde podem resultar da presença de disfagia após o AVC, incluindo o desenvolvimento de aspiração pneumonia, desnutrição e mortalidade.4-6 O desenvolvimento de pneumonia pós-AVC resulta em um risco relativo significativamente aumentado (2,99) de morte dentro de 30 dias após a alta hospitalar.1 Abordagens compensatórias para intervenção, incluindo posturas ou modificação da dieta, são comumente usadas, mas não promovem mudanças duradouras na função de deglutição. Abordagens de terapia precoce e intensiva são sugeridas para a obtenção de resultados ideais de deglutição.7 A língua é a principal força propulsora para o movimento do bolo alimentar através da cavidade oral e faringe e para o esôfago cervical durante a deglutição. Pacientes pós-AVC demonstram pressões linguais isométricas máximas abaixo do normal, medidas como pressões produzidas quando a língua é empurrada o mais forte possível contra o palato.2 O treinamento de resistência progressiva para a língua e musculatura orofaríngea relacionada demonstrou melhorar a fisiologia da deglutição e a qualidade de vida de pacientes pós-AVC.8 Estudos anteriores examinaram a terapia orofaríngea de resistência progressiva isométrica (I-PRO) facilitada pelo instrumento de pressão oral Iowa (IOPI) para fortalecimento lingual. O dispositivo SwallowSTRONG® recentemente desenvolvido consiste em um bocal personalizado e ajustável que fornece leituras de pressão de sensores embutidos, permitindo um posicionamento consistente da língua, conhecimento imediato dos níveis de desempenho e cálculo automático de alvos de fortalecimento terapêutico. Os resultados de um Programa de Demonstração Clínica do Departamento de Assuntos de Veteranos, financiado pelo governo federal, que empregou o uso de terapia I-PRO facilitada por dispositivo (DF) mostraram melhores resultados relacionados à deglutição em um grupo de pacientes com disfagia orofaríngea resultante de uma variedade de etiologias médicas.9 Os efeitos dessa abordagem terapêutica em vários aspectos da função de deglutição e estado de saúde em um grupo de pacientes pós-AVC ainda não foram examinados. Além disso, a duração ideal do tratamento para uso em pacientes com AVC é desconhecida.
O objetivo de longo prazo deste trabalho é desenvolver tratamentos mais eficazes e baseados em evidências que melhorem o estado geral de saúde relacionado a alterações específicas da deglutição para pacientes com disfagia. Os dados preliminares do grupo gerados servirão de base para uma linha de trabalho dedicada à determinação de tratamentos eficazes para pacientes pós-AVC.
Os objetivos específicos incluem: 1) determinar diferenças na fisiologia da deglutição e medidas de fluxo de bolo a) entre um grupo de indivíduos com AVC isquêmico unilateral submetidos à terapia DF I-PRO e um grupo controle eb) entre duas durações de tratamento (8 e 12 semanas); 2) examinar as mudanças no nível de ingestão oral e na qualidade de vida da deglutição em pacientes pós-AVC submetidos à terapia com I-PRO em comparação com um grupo controle e como se relacionam com a resposta da duração do tratamento em 8 semanas e 12 semanas; e 3) avaliar os efeitos da terapia DF I-PRO no estado geral de saúde refletido pelo número de diagnósticos de pneumonia e taxas gerais de reinternação hospitalar em indivíduos pós-AVC submetidos à terapia DF I-PRO em comparação com os controles.
Para atender a esses objetivos, trinta pacientes que sofreram acidente vascular cerebral isquêmico unilateral serão recrutados. Os indivíduos serão randomizados para receber 1) 12 semanas de terapia DF I-PRO mais tratamento compensatório ou 2) apenas tratamento compensatório. As avaliações ocorrerão na linha de base, 8 e 12 semanas. A medida de resultado primário será mudanças nas pressões isométricas máximas da língua. Os detalhes sobre os resultados específicos mais influenciados por esta abordagem e os efeitos de resposta à dose irão informar a prática clínica dos fonoaudiólogos e facilitar os regimes de fortalecimento para se tornarem mais padronizados para o tratamento da disfagia relacionada ao AVC.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53562
- University of Wisconsin-Madison
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico clínico de AVC isquêmico unilateral pelo médico assistente (de acordo com a Escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS))
- dentro de 6 meses após o diagnóstico de AVC agudo
- uma pontuação de 3 ou mais na escala de penetração-aspiração OU uma pontuação de 2 na escala de resíduos em qualquer local (cavidade oral, valéculas ou faringe) documentada instrumentalmente por um fonoaudiólogo participante durante um estudo de deglutição videofluoroscópico padronizado
- entre os 21 e os 95 anos
- capacidade de realizar o protocolo de fortalecimento de forma independente ou com a ajuda de um cuidador
- aprovação médica de estabilidade médica para participar
- capacidade de tomada de decisão para fornecer consentimento informado (confirmado por meio de discussão com o médico principal do sujeito)
- acesso por telefone
- capacidade de retornar à clínica para as consultas de acompanhamento necessárias.
Critério de exclusão:
- doença neuromuscular degenerativa
- diagnóstico prévio ou atual de AVC bilateral ou hemorrágico
- cirurgia prévia na região da cabeça e pescoço que afetaria os músculos envolvidos na deglutição
- história de radioterapia ou quimioterapia na cabeça e pescoço
- paciente incapaz de completar o programa de exercícios
- tomar medicamentos que deprimem o sistema nervoso central
- alergia ao bário (usado na avaliação videofluoroscópica da deglutição)
- atualmente grávida.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Compensatório
Este grupo receberá intervenção padrão de deglutição, que é identificada pelo fonoaudiólogo como apropriada para tratar a disfagia do paciente e é prática clínica comum.
Sua terapia pode incluir: 1) modificar seus alimentos e líquidos; 2) mudança de postura ao comer ou beber; ou 3) fazê-los comer mais devagar ou em um ambiente silencioso para tornar a deglutição mais fácil e segura.
Essas abordagens compensatórias garantirão segurança ao engolir alimentos e líquidos.
A amplitude de movimento, exercícios vocais e outros exercícios oromotores, como o Exercício Shaker, bem como quaisquer outros regimes de fortalecimento potencial para deglutição ou fala serão adiados até que os participantes tenham concluído a participação.
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Experimental: I-PRO + compensatório
A intervenção orofaríngea de resistência progressiva isométrica facilitada por dispositivo (D-F I-PRO) será concluída usando o dispositivo SwallowSTRONG®.
Os exercícios de press da língua consistem em pressionar a língua contra os sensores localizados ao longo do palato duro.
Os exercícios isométricos focarão no sensor anterior e posterior.
Os sujeitos levarão o aparelho SwallowStrong® para casa e completarão 20 repetições do exercício (10 repetições no sensor frontal; 10 repetições no sensor traseiro), três vezes por dia, três dias por semana, durante doze semanas.
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A Terapia Orofaríngea de Resistência Progressiva Isométrica é uma abordagem para o fortalecimento orofaríngeo.
Este uso específico da terapia I-PRO será facilitado pelo dispositivo Swallow Strong.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressões Linguais (Mudanças nas Pressões Linguais Isométricas Máximas de Uma Repetição)
Prazo: Após 8 semanas e 12 semanas
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Alterações nas pressões linguais isométricas máximas de uma repetição medidas nos sensores frontal e traseiro do dispositivo
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Após 8 semanas e 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de Resíduo
Prazo: linha de base, 8 e 12 semanas
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Medição de Resíduo
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linha de base, 8 e 12 semanas
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Pressões relacionadas à deglutição (estudo videofluoroscópico da deglutição)
Prazo: Após 8 e 12 semanas
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As pressões serão medidas enquanto o sujeito está engolindo durante o estudo videofluoroscópico da deglutição
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Após 8 e 12 semanas
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Pontuações de qualidade de vida relacionadas à disfagia (SWAL-QOL)
Prazo: Após 8 semanas e 12 semanas
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Um questionário de qualidade de vida relacionado à deglutição.
As pontuações variam de 0 a 100, sendo que uma pontuação mais alta indica maior qualidade de vida relacionada à deglutição.
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Após 8 semanas e 12 semanas
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Pontuações da Escala Funcional de Ingestão Oral (FOIS)
Prazo: Após 8 semanas e 12 semanas
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Os escores FOIS refletem o nível de ingestão nutricional.
A pontuação varia de 1 a 7, sendo 1 nada por via oral e 7 indicando dieta sem restrições.
Avaliação qualitativa por entrevista.
O intervalo das pontuações finais é entre 1 e 7. Pontuações médias de cada braço relatadas em 8 e 12 semanas.
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Após 8 semanas e 12 semanas
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Diagnósticos de Pneumonia (Número de Diagnósticos de Pneumonia)
Prazo: até 9 meses
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O número de diagnósticos de pneumonia dentro de 9 meses após a conclusão do programa será comparado ao mesmo período de pré-inscrição.
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até 9 meses
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Admissões Hospitalares (Número de Admissões Hospitalares e Readmissões)
Prazo: até 9 meses
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O número de admissões hospitalares e reinternações dentro de 9 meses após a conclusão do programa será comparado ao mesmo período de pré-inscrição.
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até 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicole Pulia, PhD, University of Wisconsin, Madison
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014-0747
- A534255 (Outro identificador: UW- Madison)
- SMPH/MEDICINE/GER-AD DEV (Outro identificador: UW- Madison)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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