경미한 발목 염좌로 인한 제네릭 Diclofenac Epolamine 급성 통증의 안전성 및 유효성
2020년 6월 10일 업데이트: Actavis Inc.
경미한 발목 염좌로 인한 급성 통증 치료에서 제네릭 Diclofenac Epolamine과 Flector® 패치의 안전성 및 효능을 비교하는 무작위, 이중 맹검, 다기관, 위약 대조 연구
경미한 발목 염좌 환자의 통증 치료에서 Flector 패치에 대한 일반 디클로페낙 에폴라민 패치의 치료 효능을 입증하기 위해
연구 개요
상세 설명
경미한 발목 염좌로 인한 급성 통증 치료에서 제네릭 디클로페낙 에폴라민 1.3% 패치(Watson Laboratories, Inc.) 및 Flector®(디클로페낙 에폴라민 1.3% 패치)(화이자)의 치료적 등가성 및 안전성을 평가합니다.
경미한 발목 염좌로 인한 급성 통증의 치료에서 비히클 대조군보다 시험 및 대조 제품의 효능이 우월함을 입증하기 위함.
적용 부위 반응 및 치료군 사이의 패치 부착에 접근하기 위해.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
658
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35209
- Site 21
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Arizona
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Goodyear, Arizona, 미국, 85395
- Site 24
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California
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Carlsbad, California, 미국, 92008
- Site 08
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Ventura, California, 미국, 93003
- Site 05
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Connecticut
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Clinton, Connecticut, 미국, 84105
- Site 16
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Riverton, Connecticut, 미국, 84065
- Site 03
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Florida
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Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
- Site 11
-
DeLand, Florida, 미국, 32720
- Site 09
-
Miami, Florida, 미국, 33144
- Site 14
-
Miami, Florida, 미국, 33155
- Site 07
-
Miami, Florida, 미국, 33155
- Site 13
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
- Site 02
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-
Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40509
- Site 26
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Louisiana
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Gretna, Louisiana, 미국, 70056
- Site 12
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-
Michigan
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 85395
- Site 23
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Traverse City, Michigan, 미국, 49684
- Site 41
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 32117
- Site 10
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, 미국, 08009
- Site 29
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New York
-
Brooklyn, New York, 미국, 11201
- Site 18
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45246
- Site 19
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Columbus, Ohio, 미국, 43214
- Site 30
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-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Site 35
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-
Pennsylvania
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Downingtown, Pennsylvania, 미국, 19355
- Site 37
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State College, Pennsylvania, 미국, 16801
- Site 27
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-
Texas
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Austin, Texas, 미국, 78756
- Site 15
-
El Paso, Texas, 미국, 93003
- 04
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Houston, Texas, 미국, 77089
- Site 34
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Lake Jackson, Texas, 미국, 77566
- Site 36
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San Antonio, Texas, 미국, 78218
- Site 22
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Virginia
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Danville, Virginia, 미국, 24541
- Site 31
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Newport News, Virginia, 미국, 23606
- Site 06
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 임신하지 않은 여성, 18-65세
- 현재 FDA 및 건강 보험 이동성 및 책임법 규정의 모든 기준을 충족하는 서명된 정보에 입각한 동의서 획득
- 피험자는 합병증이 없는 급성 경미한 발목 염좌 진단을 받았습니다: 등급 I 및 II(미국 정형외과 학회(AAOS)에서 정의한 바에 따름)
- 활성 동원 시 100mm Visual Analog Scale(VAS)에서 기준선 통증 점수 > 50mm로 연구 시작 전 < 48시간에 발목 염좌가 발생해야 합니다.
- 가임 여성 피험자(최소 1년 동안 외과적으로 불임이거나 폐경 후인 여성 제외)는 음성 소변 임신 검사를 받는 것 외에도 시험 당일부터 연구 기간 동안 허용 가능한 형태의 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다. 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 첫 번째 용량 투여. 이 연구의 목적을 위해 다음은 허용 가능한 산아제한 방법으로 간주됩니다: 경구 또는 주사용 피임약, 피임 패치, Depo-Provera®(최소 3개월 동안 안정적인 치료) NuvaRing®(질 피임약); Implanon™(임플란트 피임) 이중 장벽 방법(예: 콘돔 및 살정제), 자궁 내 장치, 또는 환자가 성적으로 활성화될 경우 허용되는 두 번째 피임 방법을 통한 금욕. 불임 성 파트너는 적절한 형태의 피임법으로 간주되지 않습니다.
- 모든 남성 피험자는 첫 번째 용량 투여일부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 파트너와 함께 허용된 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 금욕은 허용되는 산아제한 방법입니다. 여성 파트너는 항목 번호 5에 설명된 대로 허용 가능한 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 피험자는 연구자의 의견으로 연구 결과를 방해하거나 이상 반응의 위험을 증가시킬 전신 또는 피부 장애가 없습니다.
- 대상은 프로토콜에서 요구하는 범위와 정도까지 협력할 의지와 능력을 보여줍니다.
- 피험자는 참여하는 동안 다른 진통제 사용을 자제할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유 중인 여성.
- 연구 등록 > 48시간 전에 염좌가 발생했습니다.
- 발목 염좌는 정형외과적 또는 외과적 치료가 필요합니다.
- 국소, 경구 또는 비경구 비스테로이드성 항염증 약물(NSAID), 물리 요법, 초음파, 물리 요법 또는 침술에 의해 연구 등록 전에 치료된 발목 염좌.
- VAS < 50mm에 의한 능동 동원에 대한 통증의 기본 자체 평가.
- 습진, 건선, 삼출물, 피부염, 감염된 병변, 화상 또는 상처와 같이 치료할 영역 내의 온전하지 않거나 손상된 피부.
- 천식, 두드러기, 혈관부종, 기관지 경련, 궤양 질환, 위장 출혈, 고혈압, 부종, 심부전 또는 심혈관 질환의 병력.
- 만성 통증 장애의 병력.
- 응고 결함.
- 심각한 심장, 신장 또는 간 장애.
- 중증 전신 질환(예: 암, 중증 급성 감염).
- 1.) 면역조절제 또는 면역억제 요법, 2.) 인터페론, 3.) 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드 또는 4.) 세포독성 약물의 무작위화 전 1개월 이내에 사용.
- 영향을 받는 발목에 국소 제제를 무작위 배정하기 전 7일 이내에 사용하십시오.
- NSAID 또는 아스피린으로 국소, 경구 또는 비경구 치료를 무작위화하기 전 7일 이내에 사용하십시오.
- 진통제 무작위 배정 전 12시간 이내에 사용하십시오. 예. 아세트아미노펜(Tylenol®).
- 디클로페낙, 아스피린 또는 기타 NSAID 또는 테스트 제품 또는 브랜드 제품(Flector)의 첨가제에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증.
- 조사자의 의견으로는 연구 참여를 금하거나 결과의 해석을 혼란스럽게 하는 제어되지 않는 만성 또는 급성 수반 질병의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 디클로페낙 에폴라민
Flector® (Diclofenac Epolamine 국소 패치 1.3%) (Pfizer)
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국소 패치 제형의 디클로페낙 에폴라민; 발목 염좌 부위에 적용; 가벼운 발목 염좌와 관련된 통증을 치료하기 위해
다른 이름들:
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실험적: 일반 디클로페낙 에폴라민 패치
일반 디클로페낙 에폴라민 국소 패치 1.3%(Watson Laboratories, Inc.)
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국소 패치 제형의 디클로페낙 에폴라민; 발목 염좌 부위에 적용; 가벼운 발목 염좌와 관련된 통증을 치료하기 위해
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
테스트 제품의 위약 패치(Watson Laboratories, Inc.); 유효성분인 디클로페낙 에폴라민을 생략한 것을 제외하고 시험품과 외관이 동일하고 제형화됨
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발목 염좌 부위에 적용되는 디클로페낙 에폴라민을 함유하지 않는 국소 패치; 가벼운 발목 염좌와 관련된 통증을 치료하기 위해
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 및 치료 후 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수
기간: 기준선, 3일
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다음으로 인한 급성 통증의 치료에서 100mm VAS 점수를 사용하여 일반 디클로페낙 에폴라민 1.3% 패치(Watson Laboratories, Inc.) 및 Flector®(디클로페낙 에폴라민 1.3% 패치)(화이자)의 치료 동등성(90% CI)을 평가하기 위해 경미한 발목 염좌(프로토콜 집단 당); 기준선에서 변경됩니다. VAS(Visual Analogue Scale)는 '전혀 통증이 없음'의 낮은 값과 '가능한 한 심한 통증'과 관련된 높은 값과 같은 극단적인 한계를 정의하는 끝점이 있는 직선으로 구성됩니다. VAS 점수의 개선률은 VAS/기준선 VAS의 기준선 대비 변화의 백분율 부분입니다. |
기준선, 3일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선 및 치료 후 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수
기간: 기준선, 3일
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100mm VAS(mITT 모집단에서)를 활용한 급성 통증 치료에서 비히클 대조군보다 테스트 및 참조 제품의 효능의 우월성(P<0.05)을 입증하기 위해 - 기준선에서 변경. VAS(Visual Analogue Scale)는 '전혀 통증이 없음'의 낮은 값과 '가능한 한 심한 통증'과 관련된 높은 값과 같은 극단적인 한계를 정의하는 끝점이 있는 직선으로 구성됩니다. |
기준선, 3일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Henry lau, PhD, Actavis Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 19일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 10일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DICLO-13-01
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