Innocuité et efficacité du diclofénac épolamine générique Douleur aiguë due à une entorse mineure de la cheville

Critère d'intégration:

1. Hommes ou femmes non enceintes, âgés de 18 à 65 ans
2. Consentement éclairé signé obtenu qui répond à tous les critères des réglementations actuelles de la FDA et de la loi sur la portabilité et la responsabilité en matière d'assurance maladie
3. Le sujet a un diagnostic d'entorse mineure aiguë de la cheville non compliquée : Grade I et II (tel que défini par l'America Academy of Orthopaedic Surgeons AAOS)
4. L'entorse de la cheville doit s'être produite < 48 heures avant l'entrée dans l'étude avec un score de douleur de base de > 50 mm sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm lors de la mobilisation active
5. Les sujets féminins en âge de procréer (à l'exclusion des femmes stérilisées chirurgicalement ou ménopausées depuis au moins 1 an), en plus d'avoir un test de grossesse urinaire négatif, doivent être disposés à utiliser une forme acceptable de contraception pendant l'étude à partir du jour de la administration de la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière administration du médicament à l'étude. Aux fins de cette étude, les méthodes de contraception suivantes sont considérées comme acceptables : contraceptifs oraux ou injectables, patchs contraceptifs, Depo-Provera® (en traitement stable pendant au moins 3 mois) NuvaRing® (contraceptif vaginal) ; Méthodes à double barrière Implanon™ (implant contraceptif) (par ex. préservatif et spermicide), dispositif intra-utérin ou abstinence avec une deuxième méthode de contraception acceptable, si la patiente devient sexuellement active. Un partenaire sexuel stérile n'est PAS considéré comme une forme adéquate de contraception.
6. Tous les sujets masculins doivent accepter d'utiliser les méthodes de contraception acceptées avec leurs partenaires, du jour de la première administration de dose à 30 jours après la dernière administration du médicament à l'étude. L'abstinence est une méthode de contraception acceptable. Les partenaires féminines doivent utiliser une méthode de contraception acceptable telle que décrite au point numéro 5.
7. Le sujet est exempt de tout trouble systémique ou dermatologique qui, de l'avis de l'investigateur, interférera avec les résultats de l'étude ou augmentera le risque d'événements indésirables.
8. Le sujet montre sa volonté et sa capacité à coopérer dans la mesure et le degré requis par le protocole.
9. Le sujet est prêt à s'abstenir d'utiliser tout autre analgésique pendant sa participation.

Critère d'exclusion:

1. Femme enceinte ou allaitante.
2. L'entorse s'est produite > 48 heures avant l'inscription à l'étude.
3. L'entorse de la cheville nécessite un traitement orthopédique ou chirurgical.
4. Entorse de la cheville traitée avant l'entrée à l'étude par anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) topique, oral ou parentéral, physiothérapie, ultrasons, physiothérapie ou acupuncture.
5. Auto-évaluation initiale de la douleur à la mobilisation active par l'EVA < 50 mm.
6. Peau non intacte ou endommagée dans la zone à traiter, par exemple, eczéma, psoriasis, exsudatif, dermatite, lésion infectée, brûlure ou plaie.
7. Antécédents médicaux d'asthme, d'urticaire, d'œdème de Quincke, de bronchospasme, d'ulcère, d'hémorragie gastro-intestinale, d'hypertension, d'œdème, d'insuffisance cardiaque ou de maladie cardiovasculaire.
8. Antécédents médicaux de tout trouble de douleur chronique.
9. Défauts de coagulation.
10. Insuffisance cardiaque, rénale ou hépatique sévère.
11. Maladie systémique grave (p. ex., cancer, infection aiguë grave).
12. Utilisation dans le mois précédant la randomisation de 1.) immunomodulateurs ou thérapies immunosuppressives, 2.) interféron, 3.) corticostéroïdes oraux ou parentéraux ou 4.) médicaments cytotoxiques.
13. Utiliser dans les 7 jours précédant la randomisation de tout agent topique sur la cheville affectée.
14. Utiliser dans les 7 jours précédant la randomisation d'un traitement topique, oral ou parentéral avec des AINS ou de l'aspirine.
15. Utiliser dans les 12 heures précédant la randomisation d'un analgésique. Par exemple. Acétaminophène (Tylenol®).
16. Allergie ou hypersensibilité connue au diclofénac, à l'aspirine ou à d'autres AINS, ou à tout excipient du produit testé ou du produit de marque (Flector).
17. Antécédents de maladie concomitante chronique ou aiguë non contrôlée qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indiquerait la participation à l'étude ou confondrait l'interprétation des résultats.