Veiligheid en werkzaamheid van generieke Diclofenac Epolamine Acute pijn als gevolg van lichte enkelverstuiking

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of niet-zwangere vrouwen, 18-65 jaar oud
2. Ondertekende geïnformeerde toestemming verkregen die voldoet aan alle criteria van de huidige regelgeving van de FDA en Health Insurance Portability and Accountability Act
3. Proefpersoon heeft een diagnose van ongecompliceerde acute lichte verstuiking van de enkel: Graad I en II (zoals gedefinieerd door de America Academy of Orthopaedic Surgeons AAOS)
4. Verstuiking van de enkel moet < 48 uur voor aanvang van het onderzoek hebben plaatsgevonden met een baseline pijnscore van > 50 mm op een 100 mm Visual Analog Scale (VAS) bij actieve mobilisatie
5. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden (met uitzondering van vrouwen die chirurgisch zijn gesteriliseerd of gedurende ten minste 1 jaar postmenopauzaal zijn), moeten naast een negatieve zwangerschapstest in de urine bereid zijn om vanaf de dag van de studie een aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek. toediening van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Voor het doel van deze studie worden de volgende methoden als aanvaardbare anticonceptie beschouwd: orale of injecteerbare anticonceptiva, anticonceptiepleisters, Depo-Provera® (bij stabiele behandeling gedurende ten minste 3 maanden) NuvaRing® (vaginaal anticonceptiemiddel); Implanon™ (anticonceptie-implantaat) methoden met dubbele barrière (bijv. condoom en zaaddodend middel), spiraaltje of onthouding met een 2e aanvaardbare anticonceptiemethode, mocht de patiënt seksueel actief worden. Een steriele seksuele partner wordt NIET als een adequate vorm van anticonceptie beschouwd.
6. Alle mannelijke proefpersonen moeten ermee instemmen om geaccepteerde anticonceptiemethoden met hun partners te gebruiken, vanaf de dag van de eerste dosistoediening tot 30 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Onthouding is een aanvaardbare methode van anticonceptie. Vrouwelijke partners moeten een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken, zoals beschreven in punt 5.
7. Proefpersoon is vrij van enige systemische of dermatologische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksresultaten zal verstoren of het risico op bijwerkingen zal verhogen.
8. Proefpersoon toont bereidheid en bekwaamheid om samen te werken in de mate en mate die door het protocol wordt vereist.
9. De proefpersoon is bereid af te zien van het gebruik van andere pijnmedicatie tijdens zijn deelname.

Uitsluitingscriteria:

1. Zwangere of zogende vrouw.
2. Verstuiking vond plaats > 48 uur voorafgaand aan de studie-inschrijving.
3. Enkelverstuiking vereist een orthopedische of chirurgische behandeling.
4. Enkelverstuiking voorafgaand aan deelname aan het onderzoek behandeld met lokale, orale of parenterale niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID), fysiotherapie, echografie, fysiotherapie of acupunctuur.
5. Baseline zelfevaluatie van pijn bij actieve mobilisatie door de VAS < 50 mm.
6. Niet-intacte of beschadigde huid in het te behandelen gebied, bijv. eczeem, psoriasis, exsudaat, dermatitis, geïnfecteerde laesie, brandwond of wond.
7. Medische voorgeschiedenis van astma, urticaria, angio-oedeem, bronchospasmen, zweren, gastro-intestinale bloedingen, hypertensie, oedeem, hartfalen of hart- en vaatziekten.
8. Medische geschiedenis van een chronische pijnstoornis.
9. Stollingsdefecten.
10. Ernstige hart-, nier- of leverfunctiestoornis.
11. Ernstige systemische ziekte (bijv. kanker, ernstige acute infectie).
12. Gebruik binnen een maand voorafgaand aan randomisatie van 1.) immunomodulatoren of immunosuppressieve therapieën, 2.) interferon, 3.) orale of parenterale corticosteroïden of 4.) cytotoxische geneesmiddelen.
13. Gebruik binnen 7 dagen voorafgaand aan randomisatie van lokale middelen op de aangedane enkel.
14. Gebruik binnen 7 dagen voorafgaand aan randomisatie van topische, orale of parenterale behandeling met NSAID's of aspirine.
15. Gebruik binnen 12 uur voorafgaand aan randomisatie van een analgeticum. Bijv. Paracetamol (Tylenol®).
16. Bekende allergie of overgevoeligheid voor diclofenac, aspirine of andere NSAID's, of een hulpstof in het testproduct of merkproduct (Flector).
17. Geschiedenis van ongecontroleerde chronische of acute bijkomende ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, een contra-indicatie zou zijn voor deelname aan het onderzoek of een verwarrende interpretatie van de resultaten.