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Sicherheit und Wirksamkeit von generischem Diclofenac Epolamine Akute Schmerzen aufgrund einer leichten Knöchelverstauchung

10. Juni 2020 aktualisiert von: Actavis Inc.

Randomisierte, doppelblinde, multizentrische, placebokontrollierte Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von generischem Diclofenac-Epolamin mit Flector®-Pflaster bei der Behandlung von akuten Schmerzen aufgrund einer leichten Knöchelverstauchung

Nachweis der therapeutischen Wirksamkeit eines generischen Diclofenac-Epolamin-Pflasters gegenüber Flector-Pflaster bei der Behandlung von Schmerzen bei Patienten mit leichter Knöchelverstauchung

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der therapeutischen Äquivalenz und Sicherheit des generischen Diclofenac-Epolamin-Pflasters 1,3 % (Watson Laboratories, Inc.) und Flector® (Diclofenac-Epolamin-Pflaster 1,3 %) (Pfizer) bei der Behandlung von akuten Schmerzen aufgrund einer leichten Knöchelverstauchung.

Nachweis der Überlegenheit der Wirksamkeit der Test- und Referenzprodukte gegenüber der Vehikelkontrolle bei der Behandlung von akuten Schmerzen aufgrund einer leichten Knöchelverstauchung.

Zugriff auf Reaktionen an der Applikationsstelle und Pflasterhaftung zwischen Behandlungsgruppen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

658

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Site 21
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Vereinigte Staaten, 85395
        • Site 24
    • California
      • Carlsbad, California, Vereinigte Staaten, 92008
        • Site 08
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
        • Site 05
    • Connecticut
      • Clinton, Connecticut, Vereinigte Staaten, 84105
        • Site 16
      • Riverton, Connecticut, Vereinigte Staaten, 84065
        • Site 03
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
        • Site 11
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Site 09
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Site 14
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Site 07
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Site 13
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • Site 02
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Site 26
    • Louisiana
      • Gretna, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70056
        • Site 12
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 85395
        • Site 23
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49684
        • Site 41
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 32117
        • Site 10
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Site 29
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11201
        • Site 18
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45246
        • Site 19
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Site 30
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Site 35
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19355
        • Site 37
      • State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16801
        • Site 27
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • Site 15
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 93003
        • 04
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77089
        • Site 34
      • Lake Jackson, Texas, Vereinigte Staaten, 77566
        • Site 36
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78218
        • Site 22
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Vereinigte Staaten, 24541
        • Site 31
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
        • Site 06

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder nicht schwangere Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren
  2. Unterschriebene Einverständniserklärung erhalten, die alle Kriterien der aktuellen Vorschriften der FDA und des Health Insurance Portability and Accountability Act erfüllt
  3. Das Subjekt hat eine Diagnose einer unkomplizierten akuten leichten Knöchelverstauchung: Grad I und II (wie von der America Academy of Orthopaedic Surgeons AAOS definiert)
  4. Eine Knöchelverstauchung muss < 48 Stunden vor Studieneintritt mit einem Ausgangsschmerzwert von > 50 mm auf einer 100 mm visuellen Analogskala (VAS) bei aktiver Mobilisierung aufgetreten sein
  5. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter (mit Ausnahme von Frauen, die chirurgisch sterilisiert oder seit mindestens 1 Jahr postmenopausal sind) müssen zusätzlich zu einem negativen Urin-Schwangerschaftstest bereit sein, während der Studie ab dem Tag eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden Verabreichung der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments. Für die Zwecke dieser Studie gelten die folgenden als akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung: orale oder injizierbare Kontrazeptiva, Verhütungspflaster, Depo-Provera® (unter stabiler Behandlung für mindestens 3 Monate) NuvaRing® (vaginales Kontrazeptivum); Implanon™ (empfängnisverhütendes Implantat) Doppelbarrieremethoden (z. Kondom und Spermizid), Intrauterinpessar oder Abstinenz mit einer zweiten akzeptablen Methode der Empfängnisverhütung, falls die Patientin sexuell aktiv wird. Ein steriler Sexualpartner wird NICHT als angemessene Form der Empfängnisverhütung angesehen.
  6. Alle männlichen Probanden müssen zustimmen, anerkannte Methoden der Empfängnisverhütung mit ihren Partnern vom Tag der ersten Dosisverabreichung bis 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments anzuwenden. Abstinenz ist eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung. Partnerinnen sollten eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anwenden, wie in Punkt 5 beschrieben.
  7. Der Proband ist frei von systemischen oder dermatologischen Störungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienergebnisse beeinträchtigen oder das Risiko unerwünschter Ereignisse erhöhen.
  8. Das Subjekt zeigt die Bereitschaft und Fähigkeit zur Zusammenarbeit in dem Umfang und Grad, der vom Protokoll gefordert wird.
  9. Das Subjekt ist bereit, während seiner Teilnahme auf die Verwendung anderer Schmerzmittel zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frau.
  2. Die Verstauchung trat > 48 Stunden vor der Aufnahme in die Studie auf.
  3. Eine Knöchelverstauchung erfordert eine orthopädische oder chirurgische Behandlung.
  4. Knöchelverstauchung, die vor Studieneintritt durch topische, orale oder parenterale nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAID), Physiotherapie, Ultraschall, physikalische Therapie oder Akupunktur behandelt wurde.
  5. Baseline-Selbsteinschätzung der Schmerzen bei aktiver Mobilisierung durch die VAS < 50 mm.
  6. Nicht intakte oder beschädigte Haut innerhalb des zu behandelnden Bereichs, z. B. Ekzem, Psoriasis, Exsudation, Dermatitis, infizierte Läsion, Verbrennung oder Wunde.
  7. Krankengeschichte von Asthma, Urtikaria, Angioödem, Bronchospasmus, Ulkuskrankheit, Magen-Darm-Blutungen, Bluthochdruck, Ödemen, Herzinsuffizienz oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
  8. Krankengeschichte einer chronischen Schmerzstörung.
  9. Gerinnungsstörungen.
  10. Schwere Herz-, Nieren- oder Leberfunktionsstörung.
  11. Schwere systemische Erkrankung (z. B. Krebs, schwere akute Infektion).
  12. Anwendung innerhalb eines Monats vor Randomisierung von 1.) Immunmodulatoren oder immunsuppressiven Therapien, 2.) Interferon, 3.) oralen oder parenteralen Kortikosteroiden oder 4.) Zytostatika.
  13. Verwenden Sie innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung von topischen Mitteln am betroffenen Knöchel.
  14. Anwendung innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung einer topischen, oralen oder parenteralen Behandlung mit NSAIDs oder Aspirin.
  15. Anwendung innerhalb von 12 Stunden vor der Randomisierung eines Analgetikums. Z.B. Paracetamol (Tylenol®).
  16. Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Diclofenac, Aspirin oder andere NSAIDs oder einen Hilfsstoff im Testprodukt oder Markenprodukt (Flector).
  17. Anamnese einer unkontrollierten chronischen oder akuten Begleiterkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes gegen eine Studienteilnahme oder eine verwirrende Interpretation der Ergebnisse sprechen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Diclofenac-Epolamin
Flector® (Diclofenac Epolamine topisches Pflaster 1,3 %) (Pfizer)
Arzneimittel: Diclofenac-Epolamin
Diclofenac-Epolamin in einer topischen Pflasterformulierung; angewendet auf den Bereich des verstauchten Knöchels; zur Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit einer leichten Knöchelverstauchung
Andere Namen:
  • Flector-Patch
Experimental: generisches Diclofenac-Epolamin-Pflaster
Generisches Diclofenac Epolamine Topisches Pflaster 1,3 % (Watson Laboratories, Inc.)
Arzneimittel: Diclofenac-Epolamin
Diclofenac-Epolamin in einer topischen Pflasterformulierung; angewendet auf den Bereich des verstauchten Knöchels; zur Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit einer leichten Knöchelverstauchung
Andere Namen:
  • Flector-Patch
Placebo-Komparator: Placebo
Placebopflaster des Testprodukts (Watson Laboratories, Inc.); Identisch in Aussehen und Formulierung wie das Testprodukt, wobei der Wirkstoff Diclofenac-Epolamin weggelassen wurde
Sonstiges: Placebo
Topisches Pflaster, das kein Diclofenac-Epolamin enthält und auf den Bereich des verstauchten Knöchels aufgetragen wird; zur Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit einer leichten Knöchelverstauchung
Andere Namen:
  • Fahrzeug Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse der visuellen Analogskala (VAS) zu Studienbeginn und nach der Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Tage

Bewertung der therapeutischen Äquivalenz (90 %-KI) von generischem Diclofenac-Epolamin-Pflaster 1,3 % (Watson Laboratories, Inc.) und Flector® (Diclofenac-Epolamin-Pflaster 1,3 %) (Pfizer) unter Verwendung eines 100-mm-VAS-Scorings bei der Behandlung akuter Schmerzen aufgrund von leichte Knöchelverstauchung (in der Pro-Protokoll-Population); Änderungen gegenüber der Grundlinie.

Die visuelle Analogskala (VAS) besteht aus einer geraden Linie, wobei die Endpunkte extreme Grenzen definieren, wie z. B. niedrigere Werte von „überhaupt keine Schmerzen“ und höhere Werte, die sich auf „so schlimme Schmerzen wie möglich“ beziehen.

Die prozentuale Verbesserung des VAS-Scores ist der prozentuale Teil der – Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im VAS / Ausgangs-VAS.
Grundlinie, 3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse der visuellen Analogskala (VAS) zu Studienbeginn und nach der Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Tage

Nachweis der Überlegenheit (P < 0,05) der Wirksamkeit der Test- und Referenzprodukte gegenüber der Vehikelkontrolle bei der Behandlung akuter Schmerzen unter Verwendung eines 100-mm-VAS (in der mITT-Population) – Änderungen gegenüber dem Ausgangswert.

Die visuelle Analogskala (VAS) besteht aus einer geraden Linie, wobei die Endpunkte extreme Grenzen definieren, wie z. B. niedrigere Werte von „überhaupt keine Schmerzen“ und höhere Werte, die sich auf „so schlimme Schmerzen wie möglich“ beziehen.
Grundlinie, 3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Actavis Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Henry lau, PhD, Actavis Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DICLO-13-01

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