仿制药双氯芬酸 Epolamine 因轻微踝关节扭伤引起的急性疼痛的安全性和有效性
2020年6月10日 更新者：Actavis Inc.
随机、双盲、多中心、安慰剂对照研究，比较仿制药双氯芬酸依波胺与 Flector® 贴片治疗轻微踝关节扭伤引起的急性疼痛的安全性和有效性
证明仿制药双氯芬酸依泊胺贴剂对 Flector 贴剂在治疗轻度踝关节扭伤患者疼痛方面的疗效
研究概览
详细说明
评估仿制药双氯芬酸依泊胺 1.3% 贴剂（Watson Laboratories, Inc.）和 Flector®（双氯芬酸依泊胺 1.3% 贴剂）（辉瑞公司）在治疗轻微踝关节扭伤引起的急性疼痛方面的治疗等效性和安全性。
证明在治疗因轻微踝关节扭伤引起的急性疼痛时，受试产品和参比产品的功效优于载体对照产品。
访问治疗组之间的应用部位反应和贴片粘附。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
658
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35209
- Site 21
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Arizona
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Goodyear、Arizona、美国、85395
- Site 24
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California
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Carlsbad、California、美国、92008
- Site 08
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Ventura、California、美国、93003
- Site 05
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Connecticut
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Clinton、Connecticut、美国、84105
- Site 16
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Riverton、Connecticut、美国、84065
- Site 03
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Florida
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Daytona Beach、Florida、美国、32117
- Site 11
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DeLand、Florida、美国、32720
- Site 09
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Miami、Florida、美国、33144
- Site 14
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Miami、Florida、美国、33155
- Site 07
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Miami、Florida、美国、33155
- Site 13
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West Palm Beach、Florida、美国、33409
- Site 02
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40509
- Site 26
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Louisiana
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Gretna、Louisiana、美国、70056
- Site 12
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Michigan
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Kalamazoo、Michigan、美国、85395
- Site 23
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Traverse City、Michigan、美国、49684
- Site 41
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、32117
- Site 10
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New Jersey
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Berlin、New Jersey、美国、08009
- Site 29
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New York
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Brooklyn、New York、美国、11201
- Site 18
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45246
- Site 19
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Columbus、Ohio、美国、43214
- Site 30
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
- Site 35
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Pennsylvania
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Downingtown、Pennsylvania、美国、19355
- Site 37
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State College、Pennsylvania、美国、16801
- Site 27
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Texas
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Austin、Texas、美国、78756
- Site 15
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El Paso、Texas、美国、93003
- 04
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Houston、Texas、美国、77089
- Site 34
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Lake Jackson、Texas、美国、77566
- Site 36
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San Antonio、Texas、美国、78218
- Site 22
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Virginia
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Danville、Virginia、美国、24541
- Site 31
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Newport News、Virginia、美国、23606
- Site 06
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或未怀孕女性，18-65岁
- 签署的知情同意书符合当前 FDA 和健康保险流通与责任法案法规的所有标准
- 受试者被诊断为无并发症的急性轻微踝关节扭伤：I 级和 II 级（由美国骨科医师学会 AAOS 定义）
- 踝关节扭伤必须在研究开始前 < 48 小时内发生，并且主动活动时 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 的基线疼痛评分 > 50 毫米
- 有生育能力的女性受试者（不包括经过手术绝育或绝经至少 1 年的女性），除了尿妊娠试验阴性外，还必须愿意在研究期间自研究之日起使用可接受的避孕措施首次给药至末次给药研究药物后 30 天。 出于本研究的目的，以下是可接受的节育方法：口服或注射避孕药、避孕贴剂、Depo-Provera®（稳定治疗至少 3 个月）、NuvaRing®（阴道避孕药）； Implanon™（避孕植入物）双屏障方法（例如 避孕套和杀精子剂）、宫内节育器或使用第二种可接受的节育方法禁欲，如果患者性活跃。 不育的性伴侣不被认为是一种适当的节育形式。
- 所有男性受试者必须同意与其伴侣一起使用公认的节育方法，从第一次给药之日到最后一次给药研究药物后 30 天。 禁欲是一种可接受的节育方法。 女性伴侣应使用第 5 项中所述的可接受的节育方法。
- 受试者没有任何研究者认为会干扰研究结果或增加不良事件风险的全身性疾病或皮肤病。
- 受试者表现出在协议要求的范围和程度上进行合作的意愿和能力。
- 受试者愿意在参与期间避免使用任何其他止痛药。
排除标准：
- 怀孕或哺乳期的女性。
- 扭伤发生在研究登记前 > 48 小时。
- 脚踝扭伤需要整形外科或手术治疗。
- 在进入研究之前通过局部、口服或肠胃外非甾体抗炎药 (NSAID)、物理疗法、超声波、物理疗法或针灸治疗过踝关节扭伤。
- VAS < 50 mm 对主动活动疼痛的基线自我评估。
- 待治疗区域内的非完整或受损皮肤，例如湿疹、牛皮癣、渗出性皮肤、皮炎、感染性病变、烧伤或伤口。
- 哮喘、荨麻疹、血管性水肿、支气管痉挛、溃疡病、消化道出血、高血压、水肿、心力衰竭或心血管疾病的病史。
- 任何慢性疼痛障碍的病史。
- 凝血缺陷。
- 严重的心脏、肾脏或肝脏损害。
- 严重的全身性疾病（例如，癌症、严重的急性感染）。
- 在随机化前一个月内使用 1.) 免疫调节剂或免疫抑制疗法，2.) 干扰素，3.) 口服或肠胃外皮质类固醇或 4.) 细胞毒性药物。
- 在受影响的脚踝上随机分配任何外用药物之前 7 天内使用。
- 在使用非甾体抗炎药或阿司匹林进行局部、口服或肠胃外治疗之前 7 天内使用。
- 在镇痛药随机分配前 12 小时内使用。 例如。 对乙酰氨基酚（泰诺®）。
- 已知对双氯芬酸、阿司匹林或其他非甾体抗炎药或测试产品或品牌产品 (Flector) 中的任何赋形剂过敏或超敏反应。
- 不受控制的慢性或急性伴随疾病的历史，在研究者看来，这将禁止参与研究或混淆对结果的解释。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：双氯芬酸依泊胺
Flector®（双氯芬酸环氧胺外用贴剂 1.3%）（辉瑞）
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局部贴剂中的双氯芬酸依波胺；适用于脚踝扭伤的区域；治疗与轻度脚踝扭伤相关的疼痛
其他名称：
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实验性的：通用双氯芬酸依泊胺贴剂
通用双氯芬酸 Epolamine 外用贴剂 1.3%（Watson Laboratories, Inc.）
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局部贴剂中的双氯芬酸依波胺；适用于脚踝扭伤的区域；治疗与轻度脚踝扭伤相关的疼痛
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
测试产品的安慰剂贴片（Watson Laboratories, Inc.）；外观相同，配方与试验品相同，省略活性成分双氯芬酸依泊胺
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用于扭伤脚踝区域的不含双氯芬酸依泊胺的外用贴剂；治疗与轻度脚踝扭伤相关的疼痛
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线和治疗后的视觉模拟量表 (VAS) 评分
大体时间：基线，3 天
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使用 100mm VAS 评分来评估仿制药双氯芬酸依泊胺 1.3% 贴剂（Watson Laboratories, Inc.）和 Flector®（双氯芬酸依泊胺 1.3% 贴剂）（辉瑞公司）在治疗由以下原因引起的急性疼痛时的治疗等效性 (90% CI)轻微脚踝扭伤（在符合方案的人群中）；从基线的变化。 视觉模拟量表 (VAS) 由一条直线组成，端点定义了极限值，例如“完全没有疼痛”的较低值和与“尽可能严重的疼痛”相关的较高值。 VAS 分数的改善百分比是 VAS 相对于基线的变化/基线 VAS 的百分比部分。 |
基线，3 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基线和治疗后的视觉模拟量表 (VAS) 评分
大体时间：基线，3 天
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为了证明在使用 100 mm VAS（在 mITT 人群中）治疗急性疼痛方面，受试产品和参比产品的功效优于载体对照的功效（在 mITT 人群中）- 相对于基线的变化。 视觉模拟量表 (VAS) 由一条直线组成，端点定义了极限值，例如“完全没有疼痛”的较低值和与“尽可能严重的疼痛”相关的较高值。 |
基线，3 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Henry lau, PhD、Actavis Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年5月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年12月8日
首先提交符合 QC 标准的
2014年12月19日
首次发布 (估计)
2014年12月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月10日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
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