Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af generisk diclofenac epolamin Akut smerte på grund af mindre ankelforstuvning

10. juni 2020 opdateret af: Actavis Inc.

Randomiseret, dobbeltblind, multiple-center, placebokontrolleret undersøgelse, der sammenligner sikkerheden og effektiviteten af ​​generisk diclofenac-epolamin med Flector®-plaster til behandling af akutte smerter på grund af mindre ankelforstuvning

At demonstrere den terapeutiske effekt af et generisk diclofenac epolaminplaster mod Flector-plaster til behandling af smerter hos personer med mindre ankelforstuvning

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At evaluere den terapeutiske ækvivalens og sikkerhed af generisk diclofenac epolamin 1,3 % plaster (Watson Laboratories, Inc.) og Flector® (diclofenac epolamin 1,3 % plaster) (Pfizer) i behandlingen af ​​akutte smerter på grund af mindre ankelforstuvning.

At demonstrere effektiviteten af ​​test- og referenceprodukter overlegen i forhold til vehikelkontrollen i behandlingen af ​​akutte smerter på grund af mindre ankelforstuvning.

For at få adgang til reaktioner på applikationsstedet og plasteradhæsion mellem behandlingsgrupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

658

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Site 21
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Forenede Stater, 85395
        • Site 24
    • California
      • Carlsbad, California, Forenede Stater, 92008
        • Site 08
      • Ventura, California, Forenede Stater, 93003
        • Site 05
    • Connecticut
      • Clinton, Connecticut, Forenede Stater, 84105
        • Site 16
      • Riverton, Connecticut, Forenede Stater, 84065
        • Site 03
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
        • Site 11
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Site 09
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • Site 14
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Site 07
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Site 13
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
        • Site 02
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • Site 26
    • Louisiana
      • Gretna, Louisiana, Forenede Stater, 70056
        • Site 12
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 85395
        • Site 23
      • Traverse City, Michigan, Forenede Stater, 49684
        • Site 41
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 32117
        • Site 10
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Site 29
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11201
        • Site 18
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45246
        • Site 19
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Site 30
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Site 35
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19355
        • Site 37
      • State College, Pennsylvania, Forenede Stater, 16801
        • Site 27
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
        • Site 15
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 93003
        • 04
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77089
        • Site 34
      • Lake Jackson, Texas, Forenede Stater, 77566
        • Site 36
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78218
        • Site 22
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Forenede Stater, 24541
        • Site 31
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
        • Site 06

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller ikke-gravide kvinder, 18-65 år
  2. Underskrevet informeret samtykke opnået, der opfylder alle kriterier i gældende FDA og Health Insurance Portability and Accountability Act-bestemmelser
  3. Forsøgspersonen har en diagnose af ukompliceret akut mindre ankelforstuvning: Grad I og II (som defineret af America Academy of Orthopedic Surgeons AAOS)
  4. Ankelforstuvning skal have fundet sted < 48 timer før studiestart med baseline smertescore på > 50 mm på en 100 mm Visual Analog Scale (VAS) ved aktiv mobilisering
  5. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder (undtagen kvinder, der er kirurgisk steriliserede eller postmenopausale i mindst 1 år), skal ud over at have en negativ uringraviditetstest være villige til at bruge en acceptabel form for prævention under undersøgelsen fra dagen for første dosisadministration til 30 dage efter den sidste administration af undersøgelseslægemidlet. Til formålet med denne undersøgelse anses følgende for acceptable præventionsmetoder: orale eller injicerbare præventionsmidler, præventionsplastre, Depo-Provera® (på stabil behandling i mindst 3 måneder) NuvaRing® (vaginal prævention); Implanon™ (præventionsimplantat) dobbeltbarrieremetoder (f.eks. kondom og sæddræbende middel), intrauterin enhed eller abstinens med en anden acceptabel præventionsmetode, hvis patienten bliver seksuelt aktiv. En steril seksuel partner anses IKKE for at være en passende form for prævention.
  6. Alle mandlige forsøgspersoner skal acceptere at bruge accepterede præventionsmetoder med deres partnere, fra dagen for den første dosisindgivelse til 30 dage efter den sidste administration af undersøgelseslægemidlet. Afholdenhed er en acceptabel præventionsmetode. Kvindelige partnere bør bruge en acceptabel præventionsmetode som beskrevet i punkt 5.
  7. Forsøgspersonen er fri for enhver systemisk eller dermatologisk lidelse, som efter investigatorens mening vil forstyrre undersøgelsesresultaterne eller øge risikoen for uønskede hændelser.
  8. Emnet viser vilje og evne til at samarbejde i det omfang og den grad, som protokollen kræver.
  9. Forsøgspersonen er villig til at afstå fra at bruge anden smertestillende medicin under deres deltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller ammende kvinde.
  2. Forstuvning forekom > 48 timer før tilmelding til studiet.
  3. Ankelforstuvning kræver en ortopædisk eller kirurgisk behandling.
  4. Ankelforstuvning behandlet før studiestart med topisk, oral eller parenteral ikke-steroid antiinflammatorisk medicin (NSAID), fysioterapi, ultralyd, fysioterapi eller akupunktur.
  5. Baseline selvevaluering af smerte ved aktiv mobilisering af VAS < 50 mm.
  6. Ikke-intakt eller beskadiget hud inden for det område, der skal behandles, f.eks. eksem, psoriasis, ekssudativ, dermatitis, inficeret læsion, forbrænding eller sår.
  7. Sygehistorie med astma, nældefeber, angioødem, bronkospasme, mavesår, gastrointestinal blødning, hypertension, ødem, hjertesvigt eller hjerte-kar-sygdom.
  8. Sygehistorie med enhver kronisk smertelidelse.
  9. Koagulationsfejl.
  10. Svært hjerte-, nyre- eller leverinsufficiens.
  11. Alvorlig systemisk sygdom (f.eks. kræft, alvorlig akut infektion).
  12. Brug inden for en måned før randomisering af 1.) immunmodulatorer eller immunsuppressive terapier, 2.) interferon, 3.) orale eller parenterale kortikosteroider eller 4.) cytotoksiske lægemidler.
  13. Brug inden for 7 dage før randomisering af eventuelle topiske midler på den berørte ankel.
  14. Anvendes inden for 7 dage før randomisering af topisk, oral eller parenteral behandling med NSAID eller aspirin.
  15. Anvendes inden for 12 timer før randomisering af et analgetikum. F.eks. Acetaminophen (Tylenol®).
  16. Kendt allergi eller overfølsomhed over for diclofenac, aspirin eller andre NSAID'er eller ethvert hjælpestof i testproduktet eller mærkeproduktet (Flector).
  17. Anamnese med ukontrolleret kronisk eller akut samtidig sygdom, som efter investigators mening ville kontraindicere undersøgelsesdeltagelse eller forvirrende fortolkning af resultaterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Diclofenac epolamin
Flector® (Diclofenac Epolamin Topical Patch 1,3%) (Pfizer)
Medicin: Diclofenac epolamin
Diclofenac epolamin i en topisk plasterformulering; påføres området med forstuvet ankel; til behandling af smerter forbundet med en mild ankelforstuvning
Andre navne:
  • Flector Patch
Eksperimentel: generisk diclofenac epolaminplaster
Generisk Diclofenac Epolamin Topical Patch 1,3% (Watson Laboratories, Inc.)
Medicin: Diclofenac epolamin
Diclofenac epolamin i en topisk plasterformulering; påføres området med forstuvet ankel; til behandling af smerter forbundet med en mild ankelforstuvning
Andre navne:
  • Flector Patch
Placebo komparator: Placebo
Placeboplaster af testproduktet (Watson Laboratories, Inc.); Identisk i udseende og formuleret som testproduktet, uden den aktive ingrediens, diclofenac epolamin
Andet: Placebo
Topisk plaster, der ikke indeholder diclofenac-epolamin, påført området med forstuvet ankel; til behandling af smerter forbundet med en mild ankelforstuvning
Andre navne:
  • Køretøjskontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analogue Scale (VAS)-score ved baseline og efterbehandling
Tidsramme: Baseline, 3 dage

At evaluere den terapeutiske ækvivalens (90 % CI) af generisk diclofenac epolamin 1,3 % plaster (Watson Laboratories, Inc.) og Flector® (diclofenac epolamin 1,3 % plaster) (Pfizer) ved hjælp af en 100 mm VAS-scoring i behandlingen af ​​akut smerte pga. mindre ankelforstuvning (i populationen pr. protokol); ændringer fra baseline.

Den visuelle analoge skala (VAS) består af en lige linje med endepunkterne, der definerer ekstreme grænser, såsom lavere værdier af 'ingen smerte overhovedet' og højere værdier relateret til 'smerte så slem som den kunne være'.

Procentvis forbedring i VAS-score er den procentvise del af - ændring fra baseline i VAS / Baseline VAS.
Baseline, 3 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analogue Scale (VAS)-score ved baseline og efterbehandling
Tidsramme: Baseline, 3 dage

For at demonstrere overlegenheden (P<0,05) af effektiviteten af ​​test- og referenceprodukter i forhold til vehikelkontrollen i behandlingen af ​​akut smerte ved brug af en 100 mm VAS (i ​​mITT-populationen) - ændres fra baseline.

Den visuelle analoge skala (VAS) består af en lige linje med endepunkterne, der definerer ekstreme grænser, såsom lavere værdier af 'ingen smerte overhovedet' og højere værdier relateret til 'smerte så slem som den kunne være'.
Baseline, 3 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Actavis Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Henry lau, PhD, Actavis Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2014

Først opslået (Skøn)

24. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DICLO-13-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner