Bezpečnost a účinnost generického diklofenaku epolaminu Akutní bolest způsobená drobným podvrtnutím kotníku
10. června 2020 aktualizováno: Actavis Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, vícecentrová, placebem kontrolovaná studie srovnávající bezpečnost a účinnost generického diklofenaku epolaminu s náplastí Flector® při léčbě akutní bolesti způsobené menším podvrtnutím kotníku
Prokázat terapeutickou účinnost generické náplasti s diklofenakem a epolaminem proti náplasti Flector při léčbě bolesti u subjektů s menším podvrtnutím kotníku
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyhodnotit terapeutickou ekvivalenci a bezpečnost generické náplasti diklofenak epolamin 1,3% (Watson Laboratories, Inc.) a Flector® (náplast diklofenak epolamin 1,3%) (Pfizer) při léčbě akutní bolesti způsobené menším podvrtnutím kotníku.
Prokázat převahu účinnosti testovaných a referenčních produktů nad účinností kontrolního vehikula při léčbě akutní bolesti způsobené menším podvrtnutím kotníku.
Pro přístup k reakcím v místě aplikace a adhezi náplasti mezi léčebnými skupinami.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
658
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
- Site 21
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Spojené státy, 85395
- Site 24
-
-
California
-
Carlsbad, California, Spojené státy, 92008
- Site 08
-
Ventura, California, Spojené státy, 93003
- Site 05
-
-
Connecticut
-
Clinton, Connecticut, Spojené státy, 84105
- Site 16
-
Riverton, Connecticut, Spojené státy, 84065
- Site 03
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
- Site 11
-
DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
- Site 09
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33144
- Site 14
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- Site 07
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- Site 13
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
- Site 02
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
- Site 26
-
-
Louisiana
-
Gretna, Louisiana, Spojené státy, 70056
- Site 12
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 85395
- Site 23
-
Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49684
- Site 41
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 32117
- Site 10
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
- Site 29
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11201
- Site 18
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45246
- Site 19
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
- Site 30
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
- Site 35
-
-
Pennsylvania
-
Downingtown, Pennsylvania, Spojené státy, 19355
- Site 37
-
State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16801
- Site 27
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78756
- Site 15
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 93003
- 04
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77089
- Site 34
-
Lake Jackson, Texas, Spojené státy, 77566
- Site 36
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78218
- Site 22
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Spojené státy, 24541
- Site 31
-
Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
- Site 06
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo netěhotné ženy, 18-65 let
- Byl získán podepsaný informovaný souhlas, který splňuje všechna kritéria současných předpisů FDA a Health Insurance Portability and Accountability Act
- Subjekt má diagnózu nekomplikovaného akutního podvrtnutí kotníku: stupeň I a II (jak je definováno Americkou akademií ortopedických chirurgů AAOS)
- Podvrtnutí kotníku muselo nastat < 48 hodin před vstupem do studie se základním skóre bolesti > 50 mm na 100 mm vizuální analogové škále (VAS) po aktivní mobilizaci
- Ženy ve fertilním věku (s výjimkou žen, které jsou chirurgicky sterilizovány nebo po menopauze po dobu alespoň 1 roku), kromě negativního těhotenského testu z moči, musí být ochotny používat přijatelnou formu antikoncepce během studie ode dne podání první dávky do 30 dnů po posledním podání studovaného léčiva. Pro účely této studie jsou za přijatelné metody antikoncepce považovány následující: perorální nebo injekční antikoncepce, antikoncepční náplasti, Depo-Provera® (při stabilní léčbě po dobu alespoň 3 měsíců) NuvaRing® (vaginální antikoncepce); Implanon™ (antikoncepční implantát) metody s dvojitou bariérou (např. kondom a spermicid), nitroděložní tělísko nebo abstinence s 2. přijatelnou metodou antikoncepce, pokud by se pacientka stala sexuálně aktivní. Sterilní sexuální partner NENÍ považován za adekvátní formu antikoncepce.
- Všichni muži musí souhlasit s používáním přijatých metod antikoncepce se svými partnerkami ode dne podání první dávky do 30 dnů po posledním podání studovaného léku. Abstinence je přijatelnou metodou kontroly porodnosti. Partnerky by měly používat přijatelnou metodu antikoncepce, jak je popsáno v bodě číslo 5.
- Subjekt nemá žádnou systémovou nebo dermatologickou poruchu, která podle názoru zkoušejícího bude interferovat s výsledky studie nebo zvýšit riziko nežádoucích příhod.
- Subjekt projevuje ochotu a schopnost spolupracovat v rozsahu a míře požadované protokolem.
- Subjekt je ochoten se během své účasti zdržet užívání jakýchkoli jiných léků proti bolesti.
Kritéria vyloučení:
- Těhotná nebo kojící žena.
- K podvrtnutí došlo > 48 hodin před zařazením do studie.
- Podvrtnutí kotníku vyžaduje ortopedickou nebo chirurgickou léčbu.
- Podvrtnutí kotníku léčené před vstupem do studie topickým, perorálním nebo parenterálním nesteroidním protizánětlivým lékem (NSAID), fyzioterapií, ultrazvukem, fyzikální terapií nebo akupunkturou.
- Základní sebehodnocení bolesti při aktivní mobilizaci VAS < 50 mm.
- Neintaktní nebo poškozená kůže v oblasti, která má být léčena, např. ekzém, lupénka, exsudativní, dermatitida, infikovaná léze, popálenina nebo rána.
- V anamnéze astma, kopřivka, angioedém, bronchospasmus, vředová choroba, gastrointestinální krvácení, hypertenze, edém, srdeční selhání nebo kardiovaskulární onemocnění.
- Lékařská anamnéza jakékoli chronické bolestivé poruchy.
- Poruchy koagulace.
- Těžké poškození srdce, ledvin nebo jater.
- Závažné systémové onemocnění (např. rakovina, těžká akutní infekce).
- Použijte do jednoho měsíce před randomizací 1.) imunomodulátory nebo imunosupresivní terapie, 2.) interferon, 3.) perorální nebo parenterální kortikosteroidy nebo 4.) cytotoxická léčiva.
- Použijte do 7 dnů před randomizací jakýchkoli topických přípravků na postižený kotník.
- Použijte do 7 dnů před randomizací topické, perorální nebo parenterální léčby NSAID nebo aspirinem.
- Použijte do 12 hodin před randomizací analgetika. Např. Acetaminofen (Tylenol®).
- Známá alergie nebo přecitlivělost na diklofenak, aspirin nebo jiná NSAID nebo na kteroukoli pomocnou látku v testovaném produktu nebo značkovém produktu (Flector).
- Anamnéza nekontrolovaného chronického nebo akutního souběžného onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo kontraindikovat účast ve studii nebo zmást interpretaci výsledků.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Diklofenak epolamin
Flector® (Diclofenac Epolamin Topical Patch 1,3 %) (Pfizer)
|
Diklofenak epolamin ve formulaci topické náplasti; aplikuje se na oblast vymknutého kotníku; k léčbě bolesti spojené s mírným podvrtnutím kotníku
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: generická náplast diklofenak epolamin
Generic Diclofenac Epolamin Topical Patch 1,3 % (Watson Laboratories, Inc.)
|
Diklofenak epolamin ve formulaci topické náplasti; aplikuje se na oblast vymknutého kotníku; k léčbě bolesti spojené s mírným podvrtnutím kotníku
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo náplast testovaného produktu (Watson Laboratories, Inc.); Identický vzhled a složení jako testovaný produkt, vynechá aktivní složku, diklofenak epolamin
|
Lokální náplast neobsahující diklofenak epolamin aplikovaná na oblast vymknutého kotníku; k léčbě bolesti spojené s mírným podvrtnutím kotníku
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre vizuální analogové stupnice (VAS) na začátku a po léčbě
Časové okno: Výchozí stav, 3 dny
|
Vyhodnotit terapeutickou ekvivalenci (90% CI) generické 1,3% náplasti diklofenak epolamin (Watson Laboratories, Inc.) a Flector® (1,3% náplast diklofenak epolamin) (Pfizer) pomocí 100mm skóre VAS při léčbě akutní bolesti způsobené menší podvrtnutí kotníku (v populaci podle protokolu); změny od základní linie. Vizuální analogová škála (VAS) se skládá z přímky s koncovými body definujícími extrémní limity, jako jsou nižší hodnoty „vůbec žádná bolest“ a vyšší hodnoty týkající se „bolest tak špatné, jak jen by mohla být“. Procento zlepšení skóre VAS je procentuální část změny od výchozí hodnoty ve VAS / Základní VAS. |
Výchozí stav, 3 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre vizuální analogové stupnice (VAS) na začátku a po léčbě
Časové okno: Výchozí stav, 3 dny
|
Demonstrovat převahu (P<0,05) účinnosti testovaných a referenčních produktů nad účinností kontrolního vehikula při léčbě akutní bolesti pomocí 100 mm VAS (v populaci mITT) - změny od výchozí hodnoty. Vizuální analogová škála (VAS) se skládá z přímky s koncovými body definujícími extrémní limity, jako jsou nižší hodnoty „vůbec žádná bolest“ a vyšší hodnoty týkající se „bolest tak špatné, jak jen by mohla být“. |
Výchozí stav, 3 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Henry lau, PhD, Actavis Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. prosince 2014
První zveřejněno (Odhad)
24. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. června 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Rány a zranění
- Zranění nohou
- Akutní bolest
- Výrony a natažení
- Zranění kotníku
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Diclofenac
- Diklofenak hydroxyethylpyrrolidin
Další identifikační čísla studie
- DICLO-13-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .