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Sicurezza ed efficacia del Diclofenac Epolamine generico Dolore acuto dovuto a distorsione alla caviglia minore

10 giugno 2020 aggiornato da: Actavis Inc.

Studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato con placebo che confronta la sicurezza e l'efficacia del Diclofenac Epolamine generico rispetto al cerotto Flector® nel trattamento del dolore acuto dovuto a distorsione della caviglia minore

Dimostrare l'efficacia terapeutica di un cerotto generico di diclofenac epolamina contro il cerotto Flector nel trattamento del dolore in soggetti con distorsione di caviglia minore

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare l'equivalenza terapeutica e la sicurezza del cerotto generico diclofenac epolamina 1,3% (Watson Laboratories, Inc.) e Flector® (cerotto diclofenac epolamina 1,3%) (Pfizer) nel trattamento del dolore acuto dovuto a distorsione della caviglia minore.

Dimostrare la superiorità dell'efficacia del test e dei prodotti di riferimento rispetto a quella del controllo del veicolo nel trattamento del dolore acuto dovuto a distorsione di caviglia minore.

Per accedere alle reazioni al sito di applicazione e all'adesione del cerotto tra i gruppi di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

658

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Site 21
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Stati Uniti, 85395
        • Site 24
    • California
      • Carlsbad, California, Stati Uniti, 92008
        • Site 08
      • Ventura, California, Stati Uniti, 93003
        • Site 05
    • Connecticut
      • Clinton, Connecticut, Stati Uniti, 84105
        • Site 16
      • Riverton, Connecticut, Stati Uniti, 84065
        • Site 03
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
        • Site 11
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Site 09
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • Site 14
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Site 07
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Site 13
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
        • Site 02
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • Site 26
    • Louisiana
      • Gretna, Louisiana, Stati Uniti, 70056
        • Site 12
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 85395
        • Site 23
      • Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49684
        • Site 41
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 32117
        • Site 10
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • Site 29
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11201
        • Site 18
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45246
        • Site 19
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Site 30
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Site 35
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19355
        • Site 37
      • State College, Pennsylvania, Stati Uniti, 16801
        • Site 27
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
        • Site 15
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 93003
        • 04
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77089
        • Site 34
      • Lake Jackson, Texas, Stati Uniti, 77566
        • Site 36
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78218
        • Site 22
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Stati Uniti, 24541
        • Site 31
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
        • Site 06

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi o femmine non gravide, 18-65 anni di età
  2. Consenso informato firmato ottenuto che soddisfi tutti i criteri delle attuali normative FDA e Health Insurance Portability and Accountability Act
  3. Il soggetto ha una diagnosi di distorsione acuta minore della caviglia non complicata: Grado I e II (come definito dall'America Academy of Orthopaedic Surgeons AAOS)
  4. La distorsione della caviglia deve essersi verificata < 48 ore prima dell'ingresso nello studio con un punteggio del dolore basale > 50 mm su una scala analogica visiva (VAS) da 100 mm dopo la mobilizzazione attiva
  5. Soggetti di sesso femminile in età fertile (escluse le donne sterilizzate chirurgicamente o in postmenopausa da almeno 1 anno), oltre ad avere un test di gravidanza sulle urine negativo, devono essere disposti a utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite durante lo studio dal giorno della prima somministrazione della dose a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio. Ai fini di questo studio sono considerati metodi accettabili di controllo delle nascite: contraccettivi orali o iniettabili, cerotti contraccettivi, Depo-Provera® (in trattamento stabile per almeno 3 mesi) NuvaRing® (contraccettivo vaginale); Metodi a doppia barriera Implanon™ (impianto contraccettivo) (ad es. preservativo e spermicida), dispositivo intrauterino o astinenza con un secondo metodo accettabile di controllo delle nascite, nel caso in cui il paziente diventi sessualmente attivo. Un partner sessuale sterile NON è considerato una forma adeguata di controllo delle nascite.
  6. Tutti i soggetti di sesso maschile devono accettare di utilizzare metodi accettati di controllo delle nascite con i loro partner, dal giorno della prima somministrazione della dose fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio. L'astinenza è un metodo accettabile di controllo delle nascite. Le partner di sesso femminile dovrebbero utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile, come descritto nell'articolo numero 5.
  7. Il soggetto è esente da qualsiasi disturbo sistemico o dermatologico che, a parere dello sperimentatore, interferirà con i risultati dello studio o aumenterà il rischio di eventi avversi.
  8. Il soggetto mostra la volontà e la capacità di cooperare nella misura e nel grado richiesti dal protocollo.
  9. Il soggetto è disposto ad astenersi dall'utilizzare qualsiasi altro antidolorifico durante la sua partecipazione.

Criteri di esclusione:

  1. Donna incinta o che allatta.
  2. Distorsione verificatasi > 48 ore prima dell'arruolamento nello studio.
  3. La distorsione alla caviglia richiede un trattamento ortopedico o chirurgico.
  4. Distorsione della caviglia trattata prima dell'ingresso nello studio con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) topici, orali o parenterali, fisioterapia, ultrasuoni, terapia fisica o agopuntura.
  5. Autovalutazione basale del dolore alla mobilizzazione attiva da parte della VAS <50 mm.
  6. Pelle non intatta o danneggiata all'interno dell'area da trattare, ad esempio eczema, psoriasi, essudazione, dermatite, lesione infetta, ustione o ferita.
  7. Anamnesi di asma, orticaria, angioedema, broncospasmo, ulcera, sanguinamento gastrointestinale, ipertensione, edema, insufficienza cardiaca o malattie cardiovascolari.
  8. Storia medica di qualsiasi disturbo da dolore cronico.
  9. Difetti della coagulazione.
  10. Grave insufficienza cardiaca, renale o epatica.
  11. Malattia sistemica grave (ad es. Cancro, infezione acuta grave).
  12. Utilizzare entro un mese prima della randomizzazione di 1.) immunomodulatori o terapie immunosoppressive, 2.) interferone, 3.) corticosteroidi orali o parenterali o 4.) farmaci citotossici.
  13. Utilizzare entro 7 giorni prima della randomizzazione di qualsiasi agente topico sulla caviglia interessata.
  14. Utilizzare entro 7 giorni prima della randomizzazione del trattamento topico, orale o parenterale con FANS o aspirina.
  15. Utilizzare entro 12 ore prima della randomizzazione di un analgesico. Per esempio. Acetaminofene (Tylenol®).
  16. Allergia o ipersensibilità nota al diclofenac, all'aspirina o ad altri FANS o a qualsiasi eccipiente nel prodotto in esame o nel prodotto di marca (Flector).
  17. Storia di malattia concomitante cronica o acuta incontrollata che, secondo l'opinione dello sperimentatore, controindicare la partecipazione allo studio o confondere l'interpretazione dei risultati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Diclofenac epolamina
Flector® (diclofenac epolamina cerotto topico 1,3%) (Pfizer)
Droga: Diclofenac epolamina
Diclofenac epolamina in una formulazione di cerotto topico; applicato all'area della distorsione alla caviglia; per trattare il dolore associato a una lieve distorsione alla caviglia
Altri nomi:
  • Patch Flector
Sperimentale: cerotto generico diclofenac epolamina
Cerotto topico generico Diclofenac Epolamine 1,3% (Watson Laboratories, Inc.)
Droga: Diclofenac epolamina
Diclofenac epolamina in una formulazione di cerotto topico; applicato all'area della distorsione alla caviglia; per trattare il dolore associato a una lieve distorsione alla caviglia
Altri nomi:
  • Patch Flector
Comparatore placebo: Placebo
Cerotto placebo del prodotto in esame (Watson Laboratories, Inc.); Identico nell'aspetto e formulato come il prodotto in esame, omettendo l'ingrediente attivo, diclofenac epolamine
Altro: Placebo
Cerotto topico non contenente diclofenac epolamine applicato all'area della distorsione alla caviglia; per trattare il dolore associato a una lieve distorsione alla caviglia
Altri nomi:
  • Controllo del veicolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi della scala analogica visiva (VAS) al basale e dopo il trattamento
Lasso di tempo: Basale, 3 giorni

Valutare l'equivalenza terapeutica (IC 90%) del cerotto generico diclofenac epolamina 1,3% (Watson Laboratories, Inc.) e Flector® (cerotto diclofenac epolamina 1,3%) (Pfizer) utilizzando un punteggio VAS di 100 mm nel trattamento del dolore acuto dovuto a distorsione di caviglia minore (nella popolazione per protocollo); cambiamenti rispetto al basale.

La Scala Analogica Visiva (VAS) è costituita da una linea retta con gli estremi che definiscono limiti estremi come valori più bassi di "nessun dolore" e valori più alti relativi a "dolore così grave come potrebbe essere".

Il miglioramento percentuale nel punteggio VAS è la parte percentuale di - variazione rispetto al basale in VAS / VAS al basale.
Basale, 3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi della scala analogica visiva (VAS) al basale e dopo il trattamento
Lasso di tempo: Basale, 3 giorni

Per dimostrare la superiorità (P<0,05) dell'efficacia del test e dei prodotti di riferimento rispetto a quella del veicolo di controllo nel trattamento del dolore acuto utilizzando una VAS di 100 mm (nella popolazione mITT) - variazioni rispetto al basale.

La Scala Analogica Visiva (VAS) è costituita da una linea retta con gli estremi che definiscono limiti estremi come valori più bassi di "nessun dolore" e valori più alti relativi a "dolore così grave come potrebbe essere".
Basale, 3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Actavis Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Henry lau, PhD, Actavis Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

24 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DICLO-13-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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