Bezpieczeństwo i skuteczność generycznego diklofenaku epolaminy Ostry ból spowodowany niewielkim skręceniem stawu skokowego
10 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Actavis Inc.
Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badanie porównujące bezpieczeństwo i skuteczność generycznego diklofenaku z epolaminą i plastrem Flector® w leczeniu ostrego bólu spowodowanego niewielkim skręceniem stawu skokowego
Wykazanie skuteczności terapeutycznej generycznego plastra zawierającego diklofenak z epolaminą w stosunku do plastra Flector w leczeniu bólu u osób z lekkim skręceniem stawu skokowego
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ocena równoważności terapeutycznej i bezpieczeństwa generycznego plastra diklofenaku epolaminy 1,3% (Watson Laboratories, Inc.) i Flector® (plaster diklofenaku epolaminy 1,3%) (Pfizer) w leczeniu ostrego bólu spowodowanego niewielkim skręceniem stawu skokowego.
Wykazanie wyższości skuteczności produktów testowych i referencyjnych nad kontrolą nośnika w leczeniu ostrego bólu spowodowanego lekkim skręceniem stawu skokowego.
Aby uzyskać dostęp do reakcji w miejscu aplikacji i przyczepności plastrów między grupami terapeutycznymi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
658
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
- Site 21
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Stany Zjednoczone, 85395
- Site 24
-
-
California
-
Carlsbad, California, Stany Zjednoczone, 92008
- Site 08
-
Ventura, California, Stany Zjednoczone, 93003
- Site 05
-
-
Connecticut
-
Clinton, Connecticut, Stany Zjednoczone, 84105
- Site 16
-
Riverton, Connecticut, Stany Zjednoczone, 84065
- Site 03
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
- Site 11
-
DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
- Site 09
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
- Site 14
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- Site 07
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- Site 13
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
- Site 02
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
- Site 26
-
-
Louisiana
-
Gretna, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70056
- Site 12
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 85395
- Site 23
-
Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49684
- Site 41
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 32117
- Site 10
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
- Site 29
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11201
- Site 18
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45246
- Site 19
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
- Site 30
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
- Site 35
-
-
Pennsylvania
-
Downingtown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19355
- Site 37
-
State College, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16801
- Site 27
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
- Site 15
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 93003
- 04
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77089
- Site 34
-
Lake Jackson, Texas, Stany Zjednoczone, 77566
- Site 36
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78218
- Site 22
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Stany Zjednoczone, 24541
- Site 31
-
Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
- Site 06
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży, w wieku 18-65 lat
- Uzyskano podpisaną świadomą zgodę, która spełnia wszystkie kryteria obowiązującej ustawy FDA i ustawy o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych
- Podmiot ma rozpoznanie niepowikłanego ostrego lekkiego skręcenia stawu skokowego: stopień I i II (zgodnie z definicją Amerykańskiej Akademii Chirurgów Ortopedycznych AAOS)
- Skręcenie stawu skokowego musiało wystąpić < 48 godzin przed rozpoczęciem badania z wyjściową oceną bólu > 50 mm w 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS) po aktywnej mobilizacji
- Kobiety w wieku rozrodczym (z wyłączeniem kobiet, które są sterylizowane chirurgicznie lub po menopauzie od co najmniej 1 roku), oprócz negatywnego wyniku testu ciążowego z moczu, muszą być chętne do stosowania akceptowalnej formy kontroli urodzeń podczas badania od dnia podanie pierwszej dawki do 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku. Na potrzeby tego badania za dopuszczalne metody antykoncepcji uważa się: doustne lub wstrzykiwane środki antykoncepcyjne, plastry antykoncepcyjne, Depo-Provera® (w stabilnym leczeniu przez co najmniej 3 miesiące) NuvaRing® (dopochwowy środek antykoncepcyjny); Implanon™ (implant antykoncepcyjny) metody podwójnej bariery (np. prezerwatywa i środek plemnikobójczy), wkładka wewnątrzmaciczna lub abstynencja z drugą dopuszczalną metodą antykoncepcji, jeśli pacjentka stanie się aktywna seksualnie. Bezpłodny partner seksualny NIE jest uważany za odpowiednią formę kontroli urodzeń.
- Wszyscy mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowanych metod kontroli urodzeń ze swoimi partnerami, od dnia podania pierwszej dawki do 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku. Abstynencja jest akceptowalną metodą kontroli urodzeń. Partnerki powinny stosować akceptowalną metodę antykoncepcji opisaną w punkcie 5.
- Uczestnik jest wolny od jakichkolwiek chorób ogólnoustrojowych lub dermatologicznych, które w opinii badacza będą zakłócać wyniki badania lub zwiększać ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych.
- Podmiot wykazuje chęć i zdolność do współpracy w zakresie i stopniu wymaganym protokołem.
- Podmiot jest skłonny powstrzymać się od stosowania jakichkolwiek innych leków przeciwbólowych podczas swojego udziału.
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
- Skręcenie wystąpiło > 48 godzin przed włączeniem do badania.
- Skręcenie stawu skokowego wymaga leczenia ortopedycznego lub chirurgicznego.
- Skręcenie stawu skokowego leczone przed włączeniem do badania za pomocą miejscowego, doustnego lub pozajelitowego niesteroidowego leku przeciwzapalnego (NLPZ), fizjoterapii, ultradźwięków, fizjoterapii lub akupunktury.
- Wyjściowa samoocena bólu po aktywnej mobilizacji według VAS < 50 mm.
- Nieuszkodzona lub uszkodzona skóra w leczonym obszarze, np. wyprysk, łuszczyca, wysięk, zapalenie skóry, zainfekowana zmiana, oparzenie lub rana.
- Wywiad medyczny dotyczący astmy, pokrzywki, obrzęku naczynioruchowego, skurczu oskrzeli, choroby wrzodowej, krwawienia z przewodu pokarmowego, nadciśnienia, obrzęku, niewydolności serca lub choroby układu krążenia.
- Historia medyczna jakiegokolwiek przewlekłego zespołu bólowego.
- Wady krzepnięcia.
- Ciężkie zaburzenia czynności serca, nerek lub wątroby.
- Ciężka choroba ogólnoustrojowa (np. rak, ciężka ostra infekcja).
- Stosowanie w ciągu miesiąca przed randomizacją 1.) immunomodulatorów lub terapii immunosupresyjnych, 2.) interferonu, 3.) doustnych lub pozajelitowych kortykosteroidów lub 4.) leków cytotoksycznych.
- Użyj w ciągu 7 dni przed randomizacją jakichkolwiek środków miejscowych na dotkniętą kostkę.
- Stosować w ciągu 7 dni przed randomizacją miejscowego, doustnego lub pozajelitowego leczenia NLPZ lub aspiryną.
- Zużyć w ciągu 12 godzin przed randomizacją środka przeciwbólowego. Np. Acetaminofen (Tylenol®).
- Znana alergia lub nadwrażliwość na diklofenak, aspirynę lub inne NLPZ lub jakąkolwiek substancję pomocniczą w produkcie testowym lub markowym (Flector).
- Historia współistniejącej niekontrolowanej przewlekłej lub ostrej choroby, która w opinii badacza mogłaby stanowić przeciwwskazanie do udziału w badaniu lub utrudniać interpretację wyników.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Epolamina diklofenaku
Flector® (plaster z diklofenakiem i epolaminą do stosowania miejscowego 1,3%) (Pfizer)
|
Diklofenak epolaminy w postaci plastra do stosowania miejscowego; nakładany na okolice skręconej kostki; w leczeniu bólu związanego z łagodnym skręceniem stawu skokowego
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: generyczny plaster diklofenaku z epolaminą
Generyczny plaster z diklofenakiem i epolaminą 1,3% (Watson Laboratories, Inc.)
|
Diklofenak epolaminy w postaci plastra do stosowania miejscowego; nakładany na okolice skręconej kostki; w leczeniu bólu związanego z łagodnym skręceniem stawu skokowego
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Plaster placebo produktu testowego (Watson Laboratories, Inc.); Identyczny pod względem wyglądu i składu jak produkt testowy, z pominięciem składnika aktywnego, diklofenaku epolaminy
|
Plaster do stosowania miejscowego niezawierający epolaminy diklofenaku, stosowany w okolicy skręconej kostki; w leczeniu bólu związanego z łagodnym skręceniem stawu skokowego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki wizualnej skali analogowej (VAS) na początku leczenia i po leczeniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 dni
|
Aby ocenić równoważność terapeutyczną (90% CI) generycznego diklofenaku epolaminy 1,3% w plastrach (Watson Laboratories, Inc.) i Flector® (diklofenak epolaminy 1,3% plaster) (Pfizer) przy użyciu punktacji VAS 100 mm w leczeniu ostrego bólu spowodowanego niewielkie skręcenie stawu skokowego (w populacji zgodnej z protokołem); zmiany od linii bazowej. Wizualna Skala Analogowa (VAS) składa się z linii prostej z punktami końcowymi wyznaczającymi skrajne granice, takie jak niższe wartości „całkowitego braku bólu” i wyższe wartości odnoszące się do „bólu tak silnego, jak to tylko możliwe”. Procentowa poprawa wyniku VAS to procentowa część - zmiany od wartości początkowej w VAS / Wyjściowej VAS. |
Wartość bazowa, 3 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki wizualnej skali analogowej (VAS) na początku leczenia i po leczeniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 dni
|
Wykazanie wyższości (P<0,05) skuteczności produktów testowych i referencyjnych nad kontrolną nośnikiem w leczeniu ostrego bólu z wykorzystaniem 100 mm VAS (w populacji mITT) - zmiany od linii podstawowej. Wizualna Skala Analogowa (VAS) składa się z linii prostej z punktami końcowymi wyznaczającymi skrajne granice, takie jak niższe wartości „całkowitego braku bólu” i wyższe wartości odnoszące się do „bólu tak silnego, jak to tylko możliwe”. |
Wartość bazowa, 3 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Henry lau, PhD, Actavis Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 grudnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 grudnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Rany i urazy
- Urazy nóg
- Ostry ból
- Skręcenia i naciągnięcia
- Urazy kostki
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Diklofenak
- Diklofenak hydroksyetylopirolidyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- DICLO-13-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .