ICU 환자의 초기 감염 지표로서의 호기 13CO2/12CO2 호흡 델타 값의 변화
연구 개요
상세 설명
패혈증은 모든 환자에게 주요 합병증이며, 그 관리는 집중 치료사에게 알려진 도전 과제입니다. 패혈증은 발병 및 진행을 예측할 수 없으며 사망률이 30-50%인 ICU의 주요 사망 원인입니다. 미국에서는 매년 140만 건의 입원, 750,000건의 중증 패혈증 또는 패혈성 쇼크, 약 260,000건의 패혈증 관련 사망이 보고되었습니다. 외과 ICU에서 UF Health 조사관의 현재 경험은 하루에 1-2명의 패혈증, 중증 패혈증 또는 패혈성 쇼크 환자이며 그 중 ~10%는 외상 환자입니다. 외상 환자 중 약 8%는 ICU에 머무는 동안 패혈증이 발생합니다.
호흡 델타 값은 감염의 바이오마커로 가정됩니다. 호흡 델타 값은 인간 건강과 관련된 정의된 임상 결과가 아닙니다. 이 연구는 감염의 바이오마커로서 호흡 델타 값을 설정하려고 하기 때문입니다. 이 연구는 Isomark Canary™ 장치의 타당성을 측정하고 있습니다. 카나리아가 나중에 감염되는 피험자의 호흡 델타 값에서 현저한 감소를 감지하지 못하면 이 목적으로 사용할 수 없습니다.
호흡 델타 값은 감염과의 관계를 결정하기 위해 수집되며 건강 결과는 측정되지 않습니다.
이 연구는 성인 ICU 환자의 BDV가 패혈증으로 이어질 수 있는 감염 발병의 초기 지표인지 확인하기 위해 고안되었습니다.
이 연구의 목적은 다음과 같습니다. (1) 연구 대상자로 참여하기로 동의한 성인 ICU 환자에서 시간에 따른 BDV의 변화를 측정합니다. (2) 차후 중증 감염 및 패혈증으로 진단된 피험자에서 BDV 변화의 크기를 결정하기 위해; (3) 중증 감염이 발생하지 않는 성인 외상 환자에서 BDV의 변이를 정의하기 위함.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32608
- University of Florida Health
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Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- University of Florida
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53706
- University of Wisconsin - Madison
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Madison, Wisconsin, 미국, 53711
- Isomark, LLC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 외상 또는 수술 ICU에 입원한 중환자
- 연구 등록 시점으로부터 최소 120시간(5일)의 예상 입원 기간
- 주제/LAR은 IRB가 동의 양식을 승인한 언어를 사용합니다.
제외 기준:
- 섹션 6.2의 감염 정의에 따라 등록 당시 알려진 감염
- 지난 7일 이내에 알려진 전신 항생제, 항균 및/또는 항진균 요법 사용(아래 항생제 사용 섹션 참조)
- 수술 기간 동안 장기간 항생제 또는 항균제 사용(아래 항생제 사용 섹션 참조)
- 현재 활성 암이거나 암 치료를 받고 있는 경우(방사선, 화학 요법, 전신 구강 등을 포함하되 이에 국한되지 않음)
- 고주파 환기 지원 받기
- 삽관하지 않으면 호흡 샘플 제공에 협조할 수 없습니다.
- 등록 후 24시간 이내에 예상되는 사망 또는 가족/의료 팀의 적극적인 치료 의지 부족(예: 스크리닝 후 24시간 이내에 생명 유지 조치를 철회할 가능성이 있음)
- 임신 중이거나 수유 중인 여성(등록 후 48시간 이내에 음성 혈청 또는 소변 임신 검사 결과 또는 스크리닝 중에 수행될 예정)
- 죄인
- 등록 전 30일 이내에 중재 연구에 알려진 참여(참고: 적격하려면 모든 중재 치료가 적어도 30일 전에 종료되어야 함)
- 스폰서 또는 연구 스태프 또는 직계 가족과 직접 관련이 있는 개인. 직계 가족은 법적으로 입양되었거나 생물학적인 배우자, 동거인, 부모, 자녀 또는 형제자매로 정의됩니다.
- 연구자의 재량에 따라 연구 참여에 적합하지 않은 것으로 간주되는 모든 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 내쉬는 숨
호기 샘플은 하루에 6번 수집하고 혈액 샘플은 7일 동안 하루에 한 번 수집합니다.
피험자는 추가 3일 동안 추적됩니다.
이 연구 중에 수집된 호흡 샘플의 BDV를 결정하기 위해 Isomark Canary™를 사용할 것입니다.
이러한 샘플의 분석 결과는 피험자의 의료 기록에서 추출한 데이터와 결합됩니다.
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Isomark, LLC는 중환자로부터 수집한 호흡 샘플의 호흡 델타 값을 결정하기 위한 조사 장치인 Isomark Canary™를 개발한 위스콘신 주 매디슨에 기반을 둔 회사입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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브레스 델타 값의 변화
기간: ICU 퇴원 기준 또는 7일 중 먼저 도래하는 날짜 기준
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호흡 델타 값의 변화는 감염 상태에 관계없이 평가되었습니다.
내쉬는 호흡 샘플은 프로토콜에 따라 대상자의 연구 기간이 끝날 때까지 등록 시 및 그 후 매 4시간마다 참가자로부터 수집되었습니다.
각 주제는 추세 분석을 위해 자체 제어로 사용되었습니다. 수집된 첫 번째 호흡 샘플은 개인의 "기준선" 샘플로 간주되었습니다.
호흡 델타 값의 변화는 이 기본 샘플에서 계산되었습니다.
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ICU 퇴원 기준 또는 7일 중 먼저 도래하는 날짜 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감염 진단을 받은 참여자 수
기간: 1일부터 7일까지
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각 참가자로부터 받은 혈액 샘플의 일일 분석 감염 상태.
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1일부터 7일까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감염 진단을 위한 BDV의 양성 및 음성 예측값
기간: 7 일
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ROC 분석에 따르면 BDV를 사용하여 감염 여부를 나타내는 최적의 컷오프 값은 1.4‰입니다. 이 컷오프 값을 기준으로 민감도와 특이도를 계산했습니다. 민감도 또는 참 양성 비율은 올바르게 식별된 실제 양성 비율입니다. 이 경우 민감도는 감염이 있고 Isomark Canary에 의해 '감염'이 있는 것으로 식별된 사람들의 백분율입니다. 특이성 또는 참음성률은 음성으로 올바르게 식별되는 실제 음성을 홍보하는 것입니다. 이 경우 특이성은 Isomark Canary에 의해 '감염 없음'으로 올바르게 분류된 감염이 없는 사람의 비율입니다. |
7 일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Canary01
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