Zmiany wartości delty oddechowej 13CO2/12CO2 w wydychanym powietrzu jako wczesny wskaźnik infekcji u pacjentów OIOM
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Sepsa jest poważnym powikłaniem dla każdego pacjenta, a jej leczenie jest uznanym wyzwaniem dla intensywistów. Sepsa ma nieprzewidywalny początek i progresję i jest główną przyczyną śmierci na oddziałach intensywnej terapii ze śmiertelnością na poziomie 30-50%. Rocznie w Stanach Zjednoczonych 1,4 miliona przypadków obejmuje hospitalizację, 750 000 przypadków ciężkiej sepsy lub wstrząsu septycznego oraz około 260 000 przypadków zgonów związanych z sepsą. Obecne doświadczenie badaczy UF Health na oddziałach intensywnej terapii chirurgicznej wynosi 1-2 pacjentów z sepsą, ciężką sepsą lub wstrząsem septycznym dziennie, z czego ~10% to pacjenci urazowi. U około 8% pacjentów po urazach rozwija się sepsa podczas pobytu na OIOM-ie.
Przypuszcza się, że wartość delta oddechu jest biomarkerem infekcji. Wartość delta oddechu nie jest zdefiniowanym wynikiem klinicznym związanym ze zdrowiem człowieka, ponieważ niniejsze badanie ma na celu ustalenie wartości delta oddechu jako biomarkera infekcji. To badanie mierzy wykonalność urządzenia Isomark Canary™. Jeśli Kanarek nie wykryje znacznego spadku wartości delta oddechu u osób, które następnie zachorują, nie będzie można go użyć do tego celu.
Wartość delta oddechu zostanie zebrana w celu określenia jej związku z infekcją, nie są mierzone żadne skutki zdrowotne.
To badanie ma na celu ustalenie, czy BDV dorosłych pacjentów OIOM jest wczesnym wskaźnikiem początku zakażenia, które może prowadzić do sepsy.
Celem tego badania jest: (1) zmierzenie zmienności BDV w czasie u dorosłych pacjentów OIT, którzy zgodzili się wziąć udział w badaniu; (2) określenie wielkości zmiany BDV u osobników, u których następnie zdiagnozowano ciężkie zakażenie i posocznicę; (3) w celu określenia zmienności BDV u dorosłych pacjentów po urazach, u których nie rozwinęła się ciężka infekcja.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
- University of Florida Health
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
- University of Florida
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53706
- University of Wisconsin - Madison
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53711
- Isomark, LLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 18 lat lub starszy
- krytycznie chory pacjent przyjęty na OIOM urazowy lub chirurgiczny
- przewidywany czas pobytu w szpitalu co najmniej 120 godzin (pięć dni) od momentu włączenia do badania
- podmiot/LAR mówi językiem, dla którego IRB zatwierdziła formularz zgody
Kryteria wyłączenia:
- znana infekcja w momencie rejestracji zgodnie z definicjami infekcji w punkcie 6.2
- znane ogólnoustrojowe stosowanie antybiotyków, leków przeciwdrobnoustrojowych i/lub przeciwgrzybiczych w ciągu ostatnich 7 dni (patrz punkt „Stosowanie antybiotyków” poniżej)
- przedłużone stosowanie antybiotyków lub środków przeciwdrobnoustrojowych w okresie okołooperacyjnym (patrz sekcja Stosowanie antybiotyków poniżej)
- aktualnie aktywny rak lub leczenie raka (w tym między innymi: radioterapia, chemioterapia, ogólnoustrojowe doustne itp.)
- otrzymywanie wspomagania wentylacji o wysokiej częstotliwości
- jeśli nie jest zaintubowany, nie może współpracować przy pobraniu próbki oddechu
- spodziewany zgon w ciągu 24 godzin od rejestracji lub brak zaangażowania rodziny/zespołu medycznego w agresywne leczenie (np. prawdopodobne wycofanie środków podtrzymujących życie w ciągu 24 godzin od badania przesiewowego)
- kobieta w ciąży lub karmiąca piersią (ujemne wyniki testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 48 godzin od zapisania lub do wykonania podczas badania przesiewowego)
- więzień
- znany udział w interwencyjnym badaniu badawczym w ciągu 30 dni przed włączeniem (uwaga: aby kwalifikować się, każde leczenie interwencyjne musi zakończyć się co najmniej 30 dni temu)
- Osoby, które są bezpośrednio powiązane ze sponsorem lub personelem badawczym lub ich najbliższymi rodzinami. Najbliższa rodzina jest zdefiniowana jako małżonek, partner domowy, rodzic, dziecko lub rodzeństwo, legalnie adoptowane lub biologiczne.
- Każdy pacjent uznany za niezdolnego do udziału w badaniu, według uznania Badacza.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wydech
Próbki wydychanego powietrza będą pobierane 6 razy dziennie, a próbki krwi będą pobierane raz dziennie przez 7 dni.
Badani będą obserwowani przez dodatkowe 3 dni.
Użyjemy Isomark Canary™ do określenia BDV próbek oddechu pobranych podczas tego badania.
Wyniki analizy tych próbek zostaną połączone z danymi pochodzącymi z dokumentacji medycznej badanych.
|
Isomark, LLC to firma z siedzibą w Madison w stanie Wisconsin, która opracowała urządzenie badawcze Isomark Canary™ przeznaczone do określania wartości delta oddechu w próbkach oddechu pobranych od pacjentów w stanie krytycznym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wartości delty oddechu
Ramy czasowe: Linia bazowa do wypisu z OIOM lub 7 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Zmienność wartości delta oddechu oceniano niezależnie od stanu infekcji.
Próbki wydychanego powietrza pobierano od uczestników podczas rejestracji, a następnie co cztery godziny, aż do końca czasu trwania badania podmiotu zgodnie z protokołem.
Każdy osobnik był używany jako jego własna kontrola w celu analizy trendu. Pierwszą pobraną próbkę oddechu uznano za „podstawową” próbkę danej osoby.
Zmiana wartości delta oddechu została obliczona na podstawie tej próbki wyjściowej.
|
Linia bazowa do wypisu z OIOM lub 7 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z rozpoznaniem infekcji
Ramy czasowe: Dni od 1 do 7
|
Codzienna analiza stanu infekcji z próbek krwi pobranych od każdego uczestnika.
|
Dni od 1 do 7
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dodatnia i ujemna wartość predykcyjna BDV w diagnostyce infekcji
Ramy czasowe: 7 dni
|
Na podstawie analizy ROC optymalna wartość odcięcia wskazująca na obecność infekcji za pomocą BDV wynosi 1,4‰. Na podstawie tej wartości odcięcia obliczono czułość i specyficzność. Czułość, czyli prawdziwie pozytywny wskaźnik, to odsetek rzeczywistych pozytywnych wyników, które zostały prawidłowo zidentyfikowane. W tym przypadku czułość to odsetek osób, które mają infekcję i zostały zidentyfikowane przez Isomark Canary jako mające „infekcję”. Specyfiką, czyli prawdziwym współczynnikiem negatywnym, jest promowanie rzeczywistych negatywnych wyników, które są prawidłowo identyfikowane jako negatywne. W tym przypadku specyficzność to odsetek osób bez infekcji, które zostały prawidłowo sklasyfikowane przez Isomark Canary jako „bez infekcji”. |
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Canary01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .