Variazioni del valore delta respiratorio 13CO2/12CO2 espirato come indicatore precoce di infezione nei pazienti in terapia intensiva
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La sepsi è una complicanza importante per qualsiasi paziente e la sua gestione è una sfida riconosciuta per gli intensivisti. La sepsi ha esordio e progressione imprevedibili ed è una delle principali cause di morte nelle unità di terapia intensiva con un tasso di mortalità del 30-50%. Ogni anno negli Stati Uniti, negli ultimi anni sono stati segnalati 1,4 milioni di casi di ricovero ospedaliero, 750.000 casi di sepsi grave o shock settico e circa 260.000 casi di morte correlata alla sepsi. L'esperienza attuale degli investigatori UF Health nelle unità di terapia intensiva chirurgica è di 1-2 pazienti con sepsi, sepsi grave o shock settico al giorno, di cui circa il 10% sono pazienti traumatizzati. Dei pazienti traumatizzati, circa l'8% sviluppa sepsi durante la degenza in terapia intensiva.
Si ipotizza che il valore delta del respiro sia un biomarcatore di infezione. Il valore delta del respiro non è un risultato clinico definito correlato alla salute umana, perché questo studio sta cercando di stabilire il valore delta del respiro come biomarcatore di infezione. Questo studio sta misurando la fattibilità del dispositivo Isomark Canary™. Se il Canary non rileva una diminuzione significativa del valore delta del respiro in quei soggetti che successivamente contrarranno un'infezione, non sarà possibile utilizzarlo per questo scopo.
Verrà raccolto il valore delta del respiro per determinare la sua relazione con l'infezione, non vengono misurati esiti di salute.
Questo studio è progettato per determinare se il BDV dei pazienti adulti in terapia intensiva è un indicatore precoce dell'insorgenza dell'infezione che può portare alla sepsi.
Gli obiettivi di questo studio sono: (1) misurare la variazione di BDV nel tempo nei pazienti adulti in terapia intensiva che accettano di partecipare come soggetti di ricerca; (2) per determinare l'entità del cambiamento di BDV in soggetti che sono successivamente diagnosticati con grave infezione e sepsi; (3) definire la variazione di BDV nei soggetti traumatizzati adulti che non sviluppano un'infezione grave.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
- University of Florida Health
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
- University of Florida
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- The Ohio State University
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53706
- University of Wisconsin - Madison
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53711
- Isomark, LLC
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 18 anni o più
- paziente in condizioni critiche ricoverato in terapia intensiva traumatologica o chirurgica
- durata prevista della degenza ospedaliera di almeno 120 ore (cinque giorni) dal momento dell'arruolamento nello studio
- soggetto/LAR parla una lingua per la quale l'IRB ha approvato un modulo di consenso
Criteri di esclusione:
- infezione nota al momento dell'arruolamento per definizioni di infezione nella sezione 6.2
- uso noto di terapia antibiotica sistemica, antimicrobica e/o antimicotica negli ultimi 7 giorni (vedere la sezione sull'uso di antibiotici di seguito)
- uso prolungato di antibiotici o antimicrobici durante il periodo perioperatorio (vedere la sezione sull'uso di antibiotici di seguito)
- cancro attualmente attivo o in trattamento per il cancro (inclusi ma non limitati a: radiazioni, chemioterapia, orali sistemiche, ecc.)
- ricevere supporto ventilatorio ad alta frequenza
- se non intubato, incapace di collaborare per fornire un campione di respiro
- morte prevista entro 24 ore dall'arruolamento o mancanza di impegno per un trattamento aggressivo da parte della famiglia/equipe medica (ad esempio, probabile ritiro delle misure di supporto vitale entro 24 ore dallo screening)
- donna in gravidanza o in allattamento (risultati negativi del test di gravidanza su siero o urina entro 48 ore dall'arruolamento o da eseguire durante lo screening)
- prigioniero
- partecipazione nota a uno studio di ricerca interventistica entro 30 giorni prima dell'arruolamento (nota: per essere idoneo, qualsiasi trattamento interventistico deve essere terminato almeno 30 giorni fa)
- Individui che sono direttamente affiliati allo sponsor o al personale dello studio o ai loro parenti stretti. Per parentela diretta si intende il coniuge, il convivente, il genitore, il figlio o il fratello, legalmente adottato o biologico.
- Qualsiasi paziente ritenuto non idoneo alla partecipazione allo studio, a discrezione dello Sperimentatore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Respiro espirato
I campioni di respiro esalato verranno raccolti 6 volte al giorno e i campioni di sangue verranno raccolti una volta al giorno per 7 giorni.
I soggetti saranno seguiti per altri 3 giorni.
Useremo Isomark Canary™ per determinare il BDV dei campioni di respiro raccolti durante questo studio.
I risultati dell'analisi di questi campioni saranno combinati con i dati estratti dalle cartelle cliniche dei soggetti.
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Isomark, LLC è una società con sede a Madison, nel Wisconsin, che ha sviluppato un dispositivo sperimentale, l'Isomark Canary™, destinato a determinare il valore delta del respiro dei campioni di respiro raccolti da pazienti in condizioni critiche.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del valore delta del respiro
Lasso di tempo: Dal basale alla dimissione dall'ICU o 7 giorni, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
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La variazione del valore delta del respiro è stata valutata indipendentemente dallo stato di infezione.
I campioni di respiro esalato sono stati raccolti dai partecipanti al momento dell'arruolamento e successivamente ogni quattro ore fino alla fine della durata dello studio del soggetto per protocollo.
Ogni soggetto è stato utilizzato come proprio controllo ai fini dell'analisi delle tendenze. Il primo campione di respiro raccolto è stato considerato il campione "di base" di un individuo.
La variazione del valore delta del respiro è stata calcolata da questo campione di riferimento.
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Dal basale alla dimissione dall'ICU o 7 giorni, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con diagnosi di infezione
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 7
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Analisi giornaliera dello stato di infezione da campioni di sangue forniti da ciascun partecipante.
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Giorni da 1 a 7
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valore predittivo positivo e negativo di BDV per la diagnosi di infezione
Lasso di tempo: 7 giorni
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Sulla base di un'analisi ROC, il valore di cutoff ottimale per indicare la presenza di infezione utilizzando il BDV è 1,4‰. Sulla base di questo valore di cutoff sono state calcolate la sensibilità e la specificità. La sensibilità, o tasso di veri positivi, è la proporzione di effettivi positivi identificati correttamente. In questo caso, la sensibilità è la percentuale di persone che hanno un'infezione e sono state identificate da Isomark Canary come aventi un'"infezione". La specificità, o il vero tasso negativo, è la promozione di effettivi negativi che vengono correttamente identificati come negativi. In questo caso, la specificità è la proporzione di persone senza infezione che sono state correttamente classificate dall'Isomark Canary come "senza infezione". |
7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Canary01
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