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Modifications de la valeur du delta respiratoire 13CO2/12CO2 expiré en tant qu'indicateur précoce d'infection chez les patients en soins intensifs

10 décembre 2018 mis à jour par: Isomark, LLC
Le carbone 12 et le carbone 13 sont des isotopes naturellement abondants dans le dioxyde de carbone expiré. Le rapport du carbone 13 au carbone 12 dans l'air expiré est connu sous le nom de valeur delta de l'air expiré (BDV). Cette étude cherche à déterminer si la valeur delta respiratoire des adultes gravement malades est un indicateur précoce de l'apparition d'une infection pouvant entraîner une septicémie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le sepsis est une complication majeure pour tout patient, et sa prise en charge est un défi reconnu pour les réanimateurs. La septicémie a un début et une progression imprévisibles et est l'une des principales causes de décès dans les unités de soins intensifs avec un taux de mortalité de 30 à 50 %. Chaque année aux États-Unis, 1,4 million de cas impliquent une hospitalisation, 750 000 cas de septicémie sévère ou de choc septique et environ 260 000 cas de décès liés à la septicémie ont été signalés ces dernières années. L'expérience actuelle des enquêteurs d'UF Health dans les unités de soins intensifs chirurgicales est de 1 à 2 patients atteints de septicémie, de septicémie grave ou de choc septique par jour, dont environ 10 % sont des patients traumatisés. Parmi les patients traumatisés, environ 8 % développent une septicémie pendant leur séjour aux soins intensifs.

La valeur delta respiratoire est supposée être un biomarqueur d'infection. La valeur delta respiratoire n'est pas un résultat clinique défini lié à la santé humaine, car cette étude cherche à établir la valeur delta respiratoire en tant que biomarqueur de l'infection. Cette étude mesure la faisabilité du dispositif Isomark Canary™. Si le Canary ne détecte pas une diminution significative de la valeur delta respiratoire chez les sujets qui contractent par la suite une infection, il ne sera pas possible de l'utiliser à cette fin.

La valeur delta respiratoire sera collectée pour déterminer sa relation avec l'infection, aucun résultat pour la santé n'est mesuré.

Cette étude est conçue pour déterminer si le BDV des patients adultes en soins intensifs est un indicateur précoce de l'apparition d'une infection pouvant entraîner une septicémie.

Les objectifs de cette étude sont les suivants : (1) mesurer la variation du BDV avec le temps chez les patients adultes en soins intensifs qui acceptent de participer en tant que sujets de recherche ; (2) pour déterminer l'ampleur du changement de BDV chez les sujets qui sont ensuite diagnostiqués avec une infection grave et une septicémie ; (3) pour définir la variation du BDV chez les sujets traumatisés adultes qui ne développent pas d'infection grave.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
        • University of Florida Health
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
        • University of Florida
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53706
        • University of Wisconsin - Madison
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53711
        • Isomark, LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans ou plus
  2. patient gravement malade admis en soins intensifs traumatologiques ou chirurgicaux
  3. durée prévue du séjour à l'hôpital au moins 120 heures (cinq jours) à compter de l'inscription à l'étude
  4. le sujet/LAR parle une langue pour laquelle la CISR a approuvé un formulaire de consentement

Critère d'exclusion:

  1. infection connue au moment de l'inscription selon les définitions d'infection à la section 6.2
  2. utilisation connue d'un traitement systémique antibiotique, antimicrobien et/ou antifongique au cours des 7 derniers jours (voir la section Utilisation d'antibiotiques ci-dessous)
  3. utilisation prolongée d'antibiotiques ou d'antimicrobiens pendant la période périopératoire (voir la section Utilisation d'antibiotiques ci-dessous)
  4. cancer actuellement actif ou recevant un traitement contre le cancer (y compris, mais sans s'y limiter : radiothérapie, chimiothérapie, voies orales systémiques, etc.)
  5. recevant une assistance ventilatoire à haute fréquence
  6. s'il n'est pas intubé, incapable de coopérer pour fournir un échantillon d'haleine
  7. décès prévu dans les 24 heures suivant l'inscription ou manque d'engagement envers un traitement agressif par la famille / l'équipe médicale (par exemple, susceptible de retirer les mesures de maintien de la vie dans les 24 heures suivant le dépistage)
  8. femme enceinte ou allaitante (résultats de test de grossesse sérique ou urinaire négatifs dans les 48 heures suivant l'inscription ou à effectuer lors du dépistage)
  9. prisonnier
  10. participation connue à une étude de recherche interventionnelle dans les 30 jours précédant l'inscription (remarque : pour être éligible, tout traitement interventionnel doit avoir pris fin il y a au moins 30 jours)
  11. Les personnes qui sont directement affiliées au parrain ou au personnel de l'étude, ou leurs familles immédiates. La famille immédiate est définie comme le conjoint, le partenaire domestique, le parent, l'enfant ou le frère, qu'il soit légalement adopté ou biologique.
  12. Tout patient jugé inapte à participer à l'étude, à la discrétion de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Souffle expiré
Des échantillons d'haleine expirée seront prélevés 6 fois par jour et des échantillons de sang seront prélevés une fois par jour pendant 7 jours. Les sujets seront suivis pendant 3 jours supplémentaires. Nous utiliserons l'Isomark Canary™ pour déterminer la BDV des échantillons d'haleine recueillis au cours de cette étude. Les résultats d'analyse de ces échantillons seront combinés avec des données extraites des dossiers médicaux des sujets.
Dispositif: Isomark Canary™
Isomark, LLC est une société basée à Madison, dans le Wisconsin, qui a développé un dispositif expérimental, l'Isomark Canary™, destiné à déterminer la valeur delta de l'haleine des échantillons d'haleine prélevés sur des patients gravement malades.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la valeur du delta respiratoire
Délai: Baseline à la sortie de l'USI ou 7 jours, selon la première éventualité
La variation de la valeur delta respiratoire a été évaluée quel que soit le statut infectieux. Des échantillons d'haleine expirée ont été prélevés sur les participants lors de l'inscription et toutes les quatre heures par la suite jusqu'à la fin de la durée de l'étude du sujet selon le protocole. Chaque sujet a été utilisé comme son propre témoin aux fins de l'analyse des tendances. Le premier échantillon d'haleine recueilli a été considéré comme l'échantillon « de référence » d'un individu. La variation de la valeur delta respiratoire a été calculée à partir de cet échantillon de base.
Baseline à la sortie de l'USI ou 7 jours, selon la première éventualité

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec un diagnostic d'infection
Délai: Jours 1 à 7
Analyse quotidienne de l'état de l'infection à partir d'échantillons de sang prélevés sur chaque participant.
Jours 1 à 7

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur prédictive positive et négative du BDV pour le diagnostic des infections
Délai: 7 jours

Sur la base d'une analyse ROC, la valeur seuil optimale pour indiquer la présence d'une infection à l'aide du BDV est de 1,4 ‰.

Sur la base de cette valeur seuil, la sensibilité et la spécificité ont été calculées. La sensibilité, ou le taux de vrais positifs, est la proportion de vrais positifs qui sont correctement identifiés. Dans ce cas, la sensibilité est le pourcentage de personnes qui ont une infection et qui ont été identifiées par l'Isomark Canary comme ayant une « infection ».

La spécificité, ou le taux de vrais négatifs, est la promotion de vrais négatifs qui sont correctement identifiés comme négatifs. Dans ce cas, la spécificité est la proportion de personnes non infectées qui ont été correctement classées par l'Isomark Canary comme n'ayant « aucune infection ».
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Isomark, LLC

Collaborateurs

University of Colorado, Denver
Washington University School of Medicine
University of Florida
Ohio State University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2014

Première publication (Estimation)

30 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Canary01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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