Změny hodnoty delty v dechu 13CO2/12CO2 jako časný indikátor infekce u pacientů na JIP
Přehled studie
Detailní popis
Sepse je hlavní komplikací pro každého pacienta a její zvládnutí je pro intenzivisty uznávanou výzvou. Sepse má nepředvídatelný začátek a progresi a je hlavní příčinou úmrtí na JIP s úmrtností 30–50 %. V posledních letech bylo v USA ročně hlášeno 1,4 milionu případů hospitalizace, 750 000 případů těžké sepse nebo septického šoku a ~ 260 000 případů úmrtí souvisejících se sepsí. Současné zkušenosti vyšetřovatelů UF Health na chirurgických JIP jsou 1-2 pacienti se sepsí, těžkou sepsí nebo septickým šokem za den, z nichž ~ 10 % jsou pacienti s traumatem. U přibližně 8 % pacientů s traumatem se během pobytu na JIP rozvine sepse.
Předpokládá se, že hodnota delta dechu je biomarkerem infekce. Hodnota delta dechu není definovaným klinickým výsledkem souvisejícím s lidským zdravím, protože tato studie se snaží stanovit hodnotu delta dechu jako biomarker infekce. Tato studie měří proveditelnost zařízení Isomark Canary™. Pokud Canary nezaznamená výrazné snížení hodnoty dechové delty u subjektů, které následně dostanou infekci, nebude možné jej pro tento účel použít.
Hodnota delta dechu bude shromažďována, aby se určil její vztah k infekci, neměří se žádné zdravotní výsledky.
Tato studie je navržena tak, aby určila, zda je BDV dospělých pacientů na JIP časným indikátorem nástupu infekce, která může vést k sepsi.
Cíle této studie jsou: (1) měřit variaci BDV s časem u dospělých pacientů na JIP, kteří souhlasí s účastí jako subjekty výzkumu; (2) ke stanovení velikosti změny BDV u subjektů, u kterých je následně diagnostikována závažná infekce a sepse; (3) k definování variace BDV u dospělých subjektů s traumatem, u kterých se nevyvinula závažná infekce.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
- University of Florida Health
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
- University of Florida
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53706
- University of Wisconsin - Madison
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53711
- Isomark, LLC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 18 let nebo starší
- kriticky nemocný pacient přijatý na traumatickou nebo chirurgickou JIP
- předpokládaná délka pobytu v nemocnici alespoň 120 hodin (pět dnů) od okamžiku zápisu do studie
- subjekt/LAR mluví jazykem, pro který IRB schválila formulář souhlasu
Kritéria vyloučení:
- známá infekce v době registrace podle definice infekce v části 6.2
- známé použití systémové antibiotické, antimikrobiální a/nebo antimykotické léčby během posledních 7 dnů (viz část Použití antibiotik níže)
- dlouhodobé užívání antibiotik nebo antimikrobiálních látek během perioperačního období (viz část Použití antibiotik níže)
- v současné době aktivní rakovina nebo podstupující léčbu rakoviny (včetně, ale bez omezení na: ozařování, chemoterapie, systémové perorální podávání atd.)
- příjem vysokofrekvenční ventilační podpory
- pokud není intubován, nemůže spolupracovat při poskytnutí vzorku dechu
- očekávaná smrt do 24 hodin od zařazení nebo nedostatek odhodlání k agresivní léčbě ze strany rodiny/lékařského týmu (např. pravděpodobné zrušení opatření na podporu života do 24 hodin od screeningu)
- žena, která je těhotná nebo kojící (negativní výsledky těhotenských testů v séru nebo moči do 48 hodin od zařazení nebo budou provedeny během screeningu)
- vězeň
- známá účast na intervenční výzkumné studii během 30 dnů před zařazením (poznámka: aby byla způsobilá, jakákoli intervenční léčba musí skončit alespoň před 30 dny)
- Jednotlivci, kteří jsou přímo spojeni se sponzorem nebo studijním personálem nebo jejich nejbližšími rodinami. Nejbližší rodina je definována jako manžel/manželka, domácí partner, rodič, dítě nebo sourozenec, ať už legálně adoptovaný nebo biologický.
- Jakýkoli pacient, který je podle uvážení zkoušejícího považován za nezpůsobilého k účasti ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vydechovaný dech
Vzorky vydechovaného dechu budou odebírány 6x denně a vzorky krve budou odebírány jednou denně po dobu 7 dnů.
Subjekty budou sledovány další 3 dny.
Ke stanovení BDV vzorků dechu odebraných během této studie použijeme Isomark Canary™.
Výsledky analýzy těchto vzorků budou kombinovány s daty, která jsou abstrahována ze zdravotní dokumentace subjektů.
|
Isomark, LLC je společnost se sídlem v Madisonu ve Wisconsinu, která vyvinula vyšetřovací zařízení, Isomark Canary™, které je určeno ke stanovení hodnoty delta dechu vzorků dechu odebraných od kriticky nemocných pacientů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hodnoty delta dechu
Časové okno: Výchozí stav do propuštění z JIP nebo 7 dní, podle toho, co nastane dříve
|
Kolísání hodnoty delta dechu bylo hodnoceno bez ohledu na stav infekce.
Vzorky vydechovaného dechu byly odebírány od účastníků při zápisu a poté každé čtyři hodiny až do konce trvání studie subjektu podle protokolu.
Každý subjekt byl použit jako vlastní kontrola pro účely analýzy trendu. První odebraný vzorek dechu byl považován za „základní“ vzorek jednotlivce.
Změna hodnoty delta dechu byla vypočtena z tohoto základního vzorku.
|
Výchozí stav do propuštění z JIP nebo 7 dní, podle toho, co nastane dříve
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s diagnózou infekce
Časové okno: Dny 1 až 7
|
Denní analýza stavu infekce ze vzorků krve od každého účastníka.
|
Dny 1 až 7
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozitivní a negativní prediktivní hodnota BDV pro diagnostiku infekce
Časové okno: 7 dní
|
Na základě ROC analýzy je optimální mezní hodnota pro indikaci přítomnosti infekce pomocí BDV 1,4‰. Na základě této hraniční hodnoty byla vypočtena senzitivita a specificita. Citlivost, neboli skutečná pozitivní míra, je podíl skutečných pozitiv, které jsou správně identifikovány. V tomto případě je citlivost procentuální podíl lidí, kteří mají infekci a byli identifikováni Isomark Canary jako lidé s „infekcí“. Specifičnost nebo skutečná negativní míra je propagace skutečných negativ, které jsou správně identifikovány jako negativní. V tomto případě je specifikem podíl lidí bez infekce, které Isomark Canary správně klasifikoval jako „bez infekce“. |
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Canary01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .