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Änderungen des 13CO2/12CO2-Deltawerts der ausgeatmeten Atemluft als Frühindikator für eine Infektion bei Patienten auf der Intensivstation

10. Dezember 2018 aktualisiert von: Isomark, LLC
Kohlenstoff-12 und Kohlenstoff-13 sind von Natur aus reichlich vorhandene Isotope im ausgeatmeten Kohlendioxid. Das Verhältnis von Kohlenstoff-13 zu Kohlenstoff-12 in der ausgeatmeten Luft ist als Atemdeltawert (BDV) bekannt. Diese Studie versucht festzustellen, ob der Atem-Delta-Wert von kritisch kranken Erwachsenen ein früher Indikator für den Beginn einer Infektion ist, die zu einer Sepsis führen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sepsis ist eine schwerwiegende Komplikation für jeden Patienten, und ihre Behandlung ist eine anerkannte Herausforderung für Intensivmediziner. Sepsis hat einen unvorhersehbaren Beginn und Verlauf und ist mit einer Sterblichkeitsrate von 30-50 % eine der häufigsten Todesursachen auf Intensivstationen. In den USA wurden in den letzten Jahren jährlich 1,4 Millionen Fälle mit Krankenhauseinweisungen, 750.000 Fälle von schwerer Sepsis oder septischem Schock und etwa 260.000 Fälle von Todesfällen im Zusammenhang mit Sepsis gemeldet. Die aktuelle Erfahrung der Ermittler von UF Health auf chirurgischen Intensivstationen liegt bei 1–2 Patienten mit Sepsis, schwerer Sepsis oder septischem Schock pro Tag, von denen ~10 % Traumapatienten sind. Etwa 8 % der Traumapatienten entwickeln während ihres Aufenthalts auf der Intensivstation eine Sepsis.

Es wird angenommen, dass der Atem-Delta-Wert ein Biomarker für eine Infektion ist. Der Atem-Delta-Wert ist kein definiertes klinisches Ergebnis in Bezug auf die menschliche Gesundheit, da diese Studie versucht, den Atem-Delta-Wert als Biomarker für Infektionen zu etablieren. Diese Studie misst die Machbarkeit des Isomark Canary™-Geräts. Wenn der Canary bei den Probanden, die später eine Infektion bekommen, keine signifikante Abnahme des Atem-Delta-Werts feststellt, ist es nicht möglich, ihn für diesen Zweck zu verwenden.

Der Atem-Delta-Wert wird erfasst, um seine Beziehung zur Infektion zu bestimmen, es werden keine gesundheitlichen Folgen gemessen.

Diese Studie soll bestimmen, ob das BDV von erwachsenen Patienten auf der Intensivstation ein früher Indikator für den Beginn einer Infektion ist, die zu einer Sepsis führen kann.

Die Ziele dieser Studie sind: (1) Messung der BDV-Variation mit der Zeit bei erwachsenen Intensivpatienten, die einer Teilnahme als Forschungssubjekte zustimmen; (2) um das Ausmaß der BDV-Änderung bei Personen zu bestimmen, bei denen anschließend eine schwere Infektion und Sepsis diagnostiziert werden; (3) um die Variation von BDV bei erwachsenen Traumapatienten zu definieren, die keine schwere Infektion entwickeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • University of Florida Health
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • University of Florida
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53706
        • University of Wisconsin - Madison
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53711
        • Isomark, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 Jahre oder älter
  2. kritisch kranker Patient, der auf einer Trauma- oder chirurgischen Intensivstation aufgenommen wurde
  3. erwartete Dauer des Krankenhausaufenthalts mindestens 120 Stunden (fünf Tage) ab Studieneinschreibung
  4. Fachgebiet/LAR spricht eine Sprache, für die das IRB eine Einverständniserklärung genehmigt hat

Ausschlusskriterien:

  1. bekannte Infektion zum Zeitpunkt der Einschreibung gemäß den Infektionsdefinitionen in Abschnitt 6.2
  2. bekannter Einsatz von systemischen Antibiotika, antimikrobiellen und/oder antimykotischen Therapien innerhalb der letzten 7 Tage (siehe Abschnitt „Einsatz von Antibiotika“ weiter unten)
  3. längere Verwendung von Antibiotika oder antimikrobiellen Mitteln während der perioperativen Phase (siehe Abschnitt „Verwendung von Antibiotika“ weiter unten)
  4. aktuell aktiver Krebs oder Behandlung gegen Krebs (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Bestrahlung, Chemotherapie, systemische orale Verabreichung usw.)
  5. Hochfrequenz-Beatmungsunterstützung erhalten
  6. wenn nicht intubiert, nicht in der Lage, bei der Bereitstellung einer Atemprobe zu kooperieren
  7. erwarteter Tod innerhalb von 24 Stunden nach der Einschreibung oder fehlendes Engagement für eine aggressive Behandlung durch die Familie/das medizinische Team (z. B. wahrscheinlicher Abbruch lebenserhaltender Maßnahmen innerhalb von 24 Stunden nach dem Screening)
  8. Schwangere oder stillende Frau (negative Serum- oder Urin-Schwangerschaftstestergebnisse innerhalb von 48 Stunden nach der Registrierung oder während des Screenings durchzuführen)
  9. Häftling
  10. bekannte Teilnahme an einer interventionellen Forschungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung (Hinweis: um förderfähig zu sein, muss jede interventionelle Behandlung vor mindestens 30 Tagen beendet worden sein)
  11. Personen, die direkt mit dem Sponsor oder Studienpersonal verbunden sind, oder deren unmittelbare Familienangehörige. Unmittelbare Familie ist definiert als Ehepartner, Lebenspartner, Elternteil, Kind oder Geschwister, unabhängig davon, ob sie legal adoptiert oder biologisch sind.
  12. Jeder Patient, der nach Ermessen des Prüfarztes als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie erachtet wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ausgeatmeter Atem
Ausgeatmete Atemproben werden 6-mal täglich und Blutproben werden 7 Tage lang einmal täglich entnommen. Die Probanden werden weitere 3 Tage lang beobachtet. Wir werden den Isomark Canary™ verwenden, um den BDV der während dieser Studie gesammelten Atemproben zu bestimmen. Die Analyseergebnisse dieser Proben werden mit Daten kombiniert, die aus den Krankenakten der Probanden stammen.
Gerät: Isomark Canary™
Isomark, LLC ist ein in Madison, Wisconsin, ansässiges Unternehmen, das ein Prüfgerät, Isomark Canary™, entwickelt hat, das den Atem-Delta-Wert von Atemproben schwerkranker Patienten bestimmen soll.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Atem-Delta-Werts
Zeitfenster: Baseline bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder 7 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt
Die Variation des Atem-Delta-Werts wurde unabhängig vom Infektionsstatus bewertet. Ausgeatmete Atemproben wurden von den Teilnehmern bei der Registrierung und danach alle vier Stunden bis zum Ende der Studiendauer des Probanden gemäß Protokoll gesammelt. Jede Testperson wurde als ihre eigene Kontrolle zum Zwecke der Trendanalyse verwendet. Die erste gesammelte Atemprobe wurde als "Grundlinien"-Probe einer Person angesehen. Die Änderung des Atem-Delta-Werts wurde aus dieser Grundlinienprobe berechnet.
Baseline bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder 7 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer Infektionsdiagnose
Zeitfenster: Tage 1 bis 7
Tägliche Analyse des Infektionsstatus anhand von Blutproben, die von jedem Teilnehmer abgegeben wurden.
Tage 1 bis 7

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positiver und negativer prädiktiver Wert von BDV für die Infektionsdiagnose
Zeitfenster: 7 Tage

Basierend auf einer ROC-Analyse beträgt der optimale Cutoff-Wert für die Anzeige des Vorhandenseins einer Infektion mit dem BDV 1,4‰.

Basierend auf diesem Cutoff-Wert wurden die Sensitivität und Spezifität berechnet. Die Sensitivität oder die True-Positive-Rate ist der Anteil der tatsächlich positiven Ergebnisse, die korrekt identifiziert werden. In diesem Fall ist die Sensitivität der Prozentsatz der Personen, die eine Infektion haben und vom Isomark Canary als „infiziert“ identifiziert wurden.

Die Spezifität oder die wahre Negativrate ist die Förderung von tatsächlichen Negativen, die korrekt als negativ identifiziert werden. In diesem Fall ist die Spezifität der Anteil der Menschen ohne Infektionen, die vom Isomark Canary korrekt als „keine Infektion“ eingestuft wurden.
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Isomark, LLC

Mitarbeiter

University of Colorado, Denver
Washington University School of Medicine
University of Florida
Ohio State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Canary01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sepsis

Klinische Studien zur Isomark Canary™

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