Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veranderingen in uitgeademde 13CO2/12CO2 ademdeltawaarde als een vroege indicator van infectie bij IC-patiënten

10 december 2018 bijgewerkt door: Isomark, LLC
Koolstof-12 en koolstof-13 zijn van nature overvloedige isotopen in uitgeademde koolstofdioxide. De verhouding tussen koolstof-13 en koolstof-12 in uitgeademde lucht staat bekend als de breath delta value (BDV). Deze studie probeert vast te stellen of de adem-deltawaarde van ernstig zieke volwassenen een vroege indicator is van het begin van een infectie die tot sepsis kan leiden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Sepsis is een grote complicatie voor elke patiënt en de behandeling ervan is een erkende uitdaging voor intensivisten. Sepsis heeft een onvoorspelbaar begin en verloop en is met een sterftecijfer van 30-50% een van de belangrijkste doodsoorzaken op IC's. Jaarlijks zijn er in de VS in de afgelopen jaren 1,4 miljoen gevallen met ziekenhuisopname, 750.000 gevallen van ernstige sepsis of septische shock en ~260.000 gevallen van sepsis-gerelateerde dood gemeld. De huidige ervaring van UF Health-onderzoekers op chirurgische ICU's is 1-2 patiënten met sepsis, ernstige sepsis of septische shock per dag, waarvan ~10% traumapatiënten zijn. Van de traumapatiënten ontwikkelt ~8% sepsis tijdens hun IC-verblijf.

De adem-deltawaarde wordt verondersteld een biomarker van infectie te zijn. Adem-deltawaarde is geen gedefinieerde klinische uitkomst gerelateerd aan de gezondheid van de mens, omdat deze studie probeert de adem-deltawaarde vast te stellen als een biomarker van infectie. Deze studie meet de haalbaarheid van het Isomark Canary™-apparaat. Als de Kanarie geen significante daling van de adem-deltawaarde detecteert bij de proefpersonen die vervolgens een infectie krijgen, is het niet haalbaar om het voor dit doel te gebruiken.

De ademdeltawaarde wordt verzameld om de relatie met infectie te bepalen, er worden geen gezondheidsresultaten gemeten.

Deze studie is opgezet om te bepalen of de BDV van volwassen IC-patiënten een vroege indicator is van het begin van een infectie die tot sepsis kan leiden.

De doelstellingen van deze studie zijn: (1) het meten van de variatie van BDV in de tijd bij volwassen IC-patiënten die ermee instemmen deel te nemen als onderzoekssubjecten; (2) om de omvang van de verandering van BDV te bepalen bij proefpersonen bij wie vervolgens de diagnose ernstige infectie en sepsis wordt gesteld; (3) om variatie van BDV te definiëren bij volwassen traumapatiënten die geen ernstige infectie ontwikkelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
        • University of Florida Health
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • University of Florida
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53706
        • University of Wisconsin - Madison
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53711
        • Isomark, LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. leeftijd 18 jaar of ouder
  2. ernstig zieke patiënt opgenomen op trauma of chirurgische ICU
  3. verwachte duur van het ziekenhuisverblijf ten minste 120 uur (vijf dagen) vanaf het moment van inschrijving voor het onderzoek
  4. subject/LAR spreekt een taal waarvan de IRB een toestemmingsformulier heeft goedgekeurd

Uitsluitingscriteria:

  1. bekende infectie op het moment van inschrijving per infectiedefinitie in rubriek 6.2
  2. bekend gebruik van systemische antibiotica, antimicrobiële en/of antischimmeltherapie in de afgelopen 7 dagen (zie rubriek Antibiotica hieronder)
  3. langdurig antibiotica- of antimicrobieel gebruik tijdens de perioperatieve periode (zie het gedeelte Antibioticagebruik hieronder)
  4. momenteel actieve kanker, of die wordt behandeld voor kanker (inclusief maar niet beperkt tot: bestraling, chemotherapie, systemische orale toediening, enz.)
  5. hoogfrequente beademingsondersteuning krijgen
  6. indien niet geïntubeerd, niet in staat om mee te werken aan het verstrekken van een ademmonster
  7. verwacht overlijden binnen 24 uur na inschrijving of gebrek aan inzet voor agressieve behandeling door familie/medisch team (bijv. levensondersteunende maatregelen waarschijnlijk binnen 24 uur na screening intrekken)
  8. vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft (negatieve serum- of urine-zwangerschapstestresultaten binnen 48 uur na inschrijving of uit te voeren tijdens screening)
  9. gevangene
  10. bekende deelname aan een interventionele onderzoeksstudie binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving (let op: om in aanmerking te komen, moet elke interventionele behandeling ten minste 30 dagen geleden zijn beëindigd)
  11. Personen die rechtstreeks verbonden zijn met sponsor of studiepersoneel, of hun naaste familie. Directe familie wordt gedefinieerd als echtgenoot, partner, ouder, kind of broer of zus, wettelijk geadopteerd of biologisch.
  12. Elke patiënt die ongeschikt wordt geacht voor deelname aan het onderzoek, naar goeddunken van de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Uitgeademde adem
Uitgeademde ademmonsters worden 6 keer per dag afgenomen en bloedmonsters worden gedurende 7 dagen eenmaal per dag afgenomen. De proefpersonen worden nog 3 dagen gevolgd. We zullen de Isomark Canary™ gebruiken om de BDV te bepalen van ademmonsters die tijdens dit onderzoek zijn verzameld. Analyseresultaten van deze monsters zullen worden gecombineerd met gegevens die zijn geabstraheerd uit de medische dossiers van de proefpersonen.
Apparaat: Isomark Kanarie™
Isomark, LLC is een in Madison, Wisconsin gevestigd bedrijf dat een onderzoeksapparaat heeft ontwikkeld, de Isomark Canary™, dat bedoeld is om de ademdeltawaarde te bepalen van ademmonsters die zijn verzameld van ernstig zieke patiënten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Breath Delta-waarde
Tijdsspanne: Baseline tot IC-ontslag of 7 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
De variatie in adem-deltawaarde werd beoordeeld ongeacht de infectiestatus. Uitgeademde ademmonsters werden verzameld van deelnemers bij inschrijving en daarna elke vier uur tot het einde van de studieduur van de proefpersoon volgens protocol. Elke proefpersoon werd gebruikt als zijn eigen controle ten behoeve van trendanalyse. Het eerste verzamelde ademmonster werd beschouwd als het "basislijn"-monster van een individu. De verandering in de adem-deltawaarde werd berekend op basis van dit basislijnmonster.
Baseline tot IC-ontslag of 7 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een infectiediagnose
Tijdsspanne: Dag 1 t/m 7
Dagelijkse analyse van de infectiestatus van bloedmonsters van elke deelnemer.
Dag 1 t/m 7

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positieve en negatieve voorspellende waarde van BDV voor infectiediagnose
Tijdsspanne: 7 dagen

Op basis van een ROC-analyse is de optimale afkapwaarde voor het aangeven van de aanwezigheid van infectie met behulp van de BDV 1,4 ‰.

Op basis van deze afkapwaarde werden de sensitiviteit en specificiteit berekend. Gevoeligheid, of het percentage echte positieven, is het deel van de daadwerkelijke positieven dat correct wordt geïdentificeerd. In dit geval is de sensitiviteit het percentage mensen dat een infectie heeft en door de Isomark Kanarie is geïdentificeerd als een 'infectie'.

De specificiteit, of het echte negatieve percentage, is de promotie van daadwerkelijke negatieven die correct als negatief worden geïdentificeerd. In dit geval is de specificiteit het percentage mensen zonder infecties dat door de Isomark Canarische correct werd geclassificeerd als 'geen infectie'.
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Isomark, LLC

Medewerkers

University of Colorado, Denver
Washington University School of Medicine
University of Florida
Ohio State University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

30 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Canary01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sepsis

Klinische onderzoeken op Isomark Kanarie™

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren