Ændringer i udåndet 13CO2/12CO2 åndedrætsdeltaværdi som en tidlig indikator for infektion hos ICU-patienter
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Sepsis er en stor komplikation for enhver patient, og håndteringen heraf er en anerkendt udfordring for intensivister. Sepsis har uforudsigelig indtræden og progression og er en førende dødsårsag på intensivafdelinger med en dødelighed på 30-50 %. Årligt i USA involverer 1,4 millioner tilfælde hospitalsindlæggelse, 750.000 tilfælde af alvorlig sepsis eller septisk shock, og ~260.000 tilfælde af sepsis relateret død er blevet rapporteret i de seneste år. Den nuværende erfaring fra UF Health-efterforskere på kirurgiske intensivafdelinger er 1-2 patienter med sepsis, svær sepsis eller septisk shock dagligt, hvoraf ~10 % er traumepatienter. Af traumepatienter udvikler ~8% sepsis under deres intensivophold.
Åndedrættets delta-værdi antages at være en biomarkør for infektion. Åndedrætsdeltaværdi er ikke et defineret klinisk resultat relateret til menneskers sundhed, fordi denne undersøgelse søger at etablere åndedrætsdeltaværdi som en biomarkør for infektion. Denne undersøgelse måler gennemførligheden af Isomark Canary™-enheden. Hvis Canary ikke opdager et signifikant fald i åndedrætsdelta-værdien hos de forsøgspersoner, der efterfølgende får en infektion, vil det ikke være muligt at bruge det til dette formål.
Åndedrættets delta-værdi vil blive indsamlet for at bestemme dets forhold til infektion, ingen sundhedsresultater bliver målt.
Denne undersøgelse er designet til at bestemme, om BDV hos voksne ICU-patienter er en tidlig indikator for begyndelsen af infektion, der kan føre til sepsis.
Formålet med denne undersøgelse er: (1) at måle variation af BDV med tiden hos voksne ICU-patienter, der accepterer at deltage som forskningssubjekter; (2) at bestemme størrelsen af ændringen af BDV hos personer, som efterfølgende diagnosticeres med alvorlig infektion og sepsis; (3) at definere variation af BDV hos voksne traumepersoner, som ikke udvikler alvorlig infektion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
- University of Florida Health
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
- University of Florida
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- The Ohio State University
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53706
- University of Wisconsin - Madison
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53711
- Isomark, LLC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 18 år eller ældre
- kritisk syg patient indlagt på traume eller kirurgisk intensivafdeling
- forventet varighed af hospitalsophold mindst 120 timer (fem dage) fra tidspunktet for studieindskrivning
- fag/LAR taler et sprog, som IRB har godkendt en samtykkeerklæring for
Ekskluderingskriterier:
- kendt infektion på tilmeldingstidspunktet pr. infektionsdefinitioner i afsnit 6.2
- kendt brug af systemisk antibiotika, antimikrobiel og/eller svampedræbende terapi inden for de sidste 7 dage (se afsnittet Antibiotikabrug nedenfor)
- langvarig brug af antibiotika eller antimikrobielle stoffer i den perioperative periode (se afsnittet om brug af antibiotika nedenfor)
- aktuelt aktiv kræft eller modtager behandling for kræft (inklusive, men ikke begrænset til: stråling, kemoterapi, systemisk orals osv.)
- modtager højfrekvent ventilatorstøtte
- hvis ikke intuberet, ude af stand til at samarbejde med at give en udåndingsprøve
- forventet død inden for 24 timer efter tilmelding eller manglende forpligtelse til aggressiv behandling af familie/lægeteam (f.eks. vil sandsynligvis trække livsstøtteforanstaltninger tilbage inden for 24 timer efter screening)
- kvinde, der er gravid eller ammer (negative serum- eller uringraviditetstestresultater inden for 48 timer efter tilmelding eller skal udføres under screening)
- fange
- kendt deltagelse i et interventionsforskningsstudie inden for 30 dage før tilmelding (bemærk: for at være berettiget skal enhver interventionsbehandling være afsluttet for mindst 30 dage siden)
- Personer, der er direkte tilknyttet sponsor- eller studiepersonale, eller deres nærmeste familier. Nærmeste familie defineres som ægtefælle, partner, forælder, barn eller søskende, uanset om de er lovligt adopterede eller biologiske.
- Enhver patient, der anses for uegnet til deltagelse i undersøgelsen, efter Investigators skøn.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Udåndet åndedræt
Udåndede åndeprøver vil blive indsamlet 6 gange om dagen, og blodprøver vil blive indsamlet en gang om dagen i 7 dage.
Emner vil blive fulgt i yderligere 3 dage.
Vi vil bruge Isomark Canary™ til at bestemme BDV af udåndingsprøver indsamlet under denne undersøgelse.
Analyseresultater af disse prøver vil blive kombineret med data, der er abstraheret fra forsøgspersonernes lægejournaler.
|
Isomark, LLC er en Madison, Wisconsin-baseret virksomhed, der har udviklet en undersøgelsesanordning, Isomark Canary™, der er beregnet til at bestemme åndedrætsdeltaværdien af udåndingsprøver indsamlet fra kritisk syge patienter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i vejrtrækningsdeltaværdi
Tidsramme: Baseline til ICU-udskrivning eller 7 dage, alt efter hvad der kom først
|
Variationen i åndedrætsdelta-værdien blev vurderet uanset infektionsstatus.
Udåndede åndeprøver blev indsamlet fra deltagerne ved tilmelding og hver fjerde time derefter indtil slutningen af forsøgspersonens varighed pr. protokol.
Hvert individ blev brugt som sin egen kontrol med henblik på trendanalyse. Den første udåndingsprøve, der blev indsamlet, blev betragtet som en persons "baseline"-prøve.
Ændringen i udåndingsdelta-værdien blev beregnet ud fra denne basislinjeprøve.
|
Baseline til ICU-udskrivning eller 7 dage, alt efter hvad der kom først
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med en infektionsdiagnose
Tidsramme: Dag 1 til 7
|
Daglig analyse af infektionsstatus fra blodprøver givet fra hver deltager.
|
Dag 1 til 7
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv og negativ prædiktiv værdi af BDV til infektionsdiagnose
Tidsramme: 7 dage
|
Baseret på en ROC-analyse er den optimale cutoff-værdi for indikation af tilstedeværelsen af infektion ved brug af BDV 1,4‰. Baseret på denne cutoff-værdi blev sensitiviteten og specificiteten beregnet. Følsomhed, eller den sande positive rate, er andelen af faktiske positive, der er korrekt identificeret. I dette tilfælde er følsomheden procentdelen af mennesker, der har en infektion og blev identificeret af Isomark Canary som havende en 'infektion'. Specificiteten, eller den sande negative rate, er promoveringen af faktiske negativer, der korrekt identificeres som negative. I dette tilfælde er specificiteten andelen af mennesker uden infektioner, der korrekt blev klassificeret af Isomark Canary som 'ingen infektion'. |
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Canary01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .