Alterações no valor delta respiratório de 13CO2/12CO2 exalado como um indicador precoce de infecção em pacientes de UTI
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A sepse é uma complicação importante para qualquer paciente, e seu manejo é um desafio reconhecido para os intensivistas. A sepse tem início e progressão imprevisíveis e é a principal causa de morte em UTIs, com uma taxa de mortalidade de 30-50%. Anualmente nos EUA, 1,4 milhão de casos envolvem hospitalização, 750.000 casos de sepse grave ou choque séptico e aproximadamente 260.000 casos de morte relacionada à sepse foram relatados nos últimos anos. A experiência atual dos investigadores da UF Health em UTIs cirúrgicas é de 1 a 2 pacientes com sepse, sepse grave ou choque séptico por dia, dos quais cerca de 10% são pacientes com trauma. Dos pacientes traumatizados, aproximadamente 8% desenvolvem sepse durante a internação na UTI.
Acredita-se que o valor delta respiratório seja um biomarcador de infecção. O valor delta respiratório não é um resultado clínico definido relacionado à saúde humana, porque este estudo busca estabelecer o valor delta respiratório como um biomarcador de infecção. Este estudo está medindo a viabilidade do dispositivo Isomark Canary™. Se o Canary não detectar uma diminuição significativa no valor do delta respiratório naqueles indivíduos que subsequentemente contraem uma infecção, não será viável usá-lo para esse fim.
O valor do delta respiratório será coletado para determinar sua relação com a infecção, nenhum resultado de saúde está sendo medido.
Este estudo foi desenhado para determinar se o BDV de pacientes adultos na UTI é um indicador precoce do início da infecção que pode levar à sepse.
Os objetivos deste estudo são: (1) medir a variação do BDV com o tempo em pacientes adultos internados em UTI que concordam em participar como sujeitos da pesquisa; (2) determinar a magnitude da mudança de BDV em indivíduos que são subsequentemente diagnosticados com infecção grave e sepse; (3) para definir a variação de BDV em indivíduos adultos traumatizados que não desenvolvem infecção grave.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- University of Florida Health
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- University of Florida
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53706
- University of Wisconsin - Madison
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53711
- Isomark, LLC
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 18 anos ou mais
- paciente crítico internado em UTI de trauma ou cirúrgica
- duração esperada da internação de pelo menos 120 horas (cinco dias) a partir do momento da inscrição no estudo
- o sujeito/LAR fala um idioma cujo formulário de consentimento foi aprovado pelo IRB
Critério de exclusão:
- infecção conhecida no momento da inscrição por definições de infecção na seção 6.2
- uso conhecido de terapia antibiótica, antimicrobiana e/ou antifúngica sistêmica nos últimos 7 dias (consulte a seção Uso de antibióticos abaixo)
- uso prolongado de antibióticos ou antimicrobianos durante o período perioperatório (consulte a seção Uso de antibióticos abaixo)
- câncer atualmente ativo ou recebendo tratamento para câncer (incluindo, mas não limitado a: radiação, quimioterapia, orais sistêmicos, etc.)
- receber suporte ventilatório de alta frequência
- se não intubado, incapaz de cooperar com o fornecimento de uma amostra de respiração
- morte esperada dentro de 24 horas após a inscrição ou falta de compromisso com tratamento agressivo por parte da família/equipe médica (por exemplo, probabilidade de retirar as medidas de suporte de vida dentro de 24 horas após a triagem)
- mulher grávida ou lactante (resultados negativos do teste de gravidez de soro ou urina dentro de 48 horas após a inscrição ou a serem realizados durante a triagem)
- prisioneiro
- participação conhecida em um estudo de pesquisa intervencionista dentro de 30 dias antes da inscrição (nota: para ser elegível, qualquer tratamento intervencionista deve ter terminado pelo menos 30 dias atrás)
- Indivíduos diretamente afiliados ao patrocinador ou equipe do estudo, ou seus familiares imediatos. Família imediata é definida como cônjuge, parceiro doméstico, pais, filhos ou irmãos, sejam eles adotados legalmente ou biológicos.
- Qualquer paciente considerado inapto para a participação no estudo, a critério do Investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Respiração exalada
Amostras de ar exalado serão coletadas 6 vezes por dia e amostras de sangue serão coletadas uma vez por dia durante 7 dias.
Os indivíduos serão acompanhados por mais 3 dias.
Usaremos o Isomark Canary™ para determinar o BDV das amostras de respiração coletadas durante este estudo.
Os resultados da análise dessas amostras serão combinados com os dados extraídos dos prontuários médicos dos participantes.
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A Isomark, LLC é uma empresa sediada em Madison, Wisconsin, que desenvolveu um dispositivo experimental, o Isomark Canary™, destinado a determinar o valor do delta respiratório de amostras coletadas de pacientes gravemente doentes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Valor Delta da Respiração
Prazo: Linha de base até a alta da UTI ou 7 dias, o que ocorrer primeiro
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A variação no valor do delta respiratório foi avaliada independentemente do estado de infecção.
Amostras de ar exalado foram coletadas dos participantes no momento da inscrição e a cada quatro horas até o final da duração do estudo do sujeito por protocolo.
Cada sujeito foi usado como seu próprio controle para fins de análise de tendência. A primeira amostra de respiração coletada foi considerada a amostra de "linha de base" de um indivíduo.
A alteração no valor do delta respiratório foi calculada a partir desta amostra de linha de base.
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Linha de base até a alta da UTI ou 7 dias, o que ocorrer primeiro
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com diagnóstico de infecção
Prazo: Dias 1 a 7
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Status de infecção de análise diária de amostras de sangue fornecidas de cada participante.
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Dias 1 a 7
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valor preditivo positivo e negativo de BDV para diagnóstico de infecção
Prazo: 7 dias
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Com base em uma análise ROC, o valor de corte ideal para indicar a presença de infecção usando o BDV é 1,4‰. Com base nesse valor de corte, calculou-se a sensibilidade e a especificidade. A sensibilidade, ou a taxa de verdadeiros positivos, é a proporção de positivos reais que são identificados corretamente. Neste caso, a sensibilidade é a percentagem de pessoas que têm uma infecção e foram identificadas pelo Isomark Canary como tendo uma 'infecção'. A especificidade, ou a taxa de negativos verdadeiros, é a promoção de negativos reais que são corretamente identificados como negativos. Neste caso, a especificidade é a proporção de pessoas sem infecções que foram corretamente classificadas pelo Isomark Canary como 'sem infecção'. |
7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Canary01
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