순진한 중국인 만성 B형 간염 환자를 위한 엠트리시타빈
2014년 12월 29일 업데이트: Jun Cheng, Asian-Pacific Alliance of Liver Disease, Beijing
이 연구는 중국인 나이브 만성 B형 간염 환자에서 제네릭 엠트리시타빈(FTC)을 평가합니다.
환자를 HBeAg 양성 만성 B형 간염(CHB)군과 HBeAg 음성 만성 B형 간염(CHB)군으로 나누었습니다.
연구 개요
상세 설명
제네릭 엠트리시타빈(FTC)은 중국에서 순진한 만성 B형 간염(CHB) 환자의 치료제로 승인되었습니다.
그러나 이 에이전트에 대한 데이터는 제한되어 있습니다.
연구자들은 나이브 HBeAg 양성 및 음성 CHB 환자를 포함하는 중국 CHB에서 FTC의 효과를 테스트하기 위해 이 시험을 설계합니다.
반응 유도 요법 전략은 24주 FTC 치료에서 HBV DNA 음성을 달성할 수 없는 환자에게 채택되며, 이는 이러한 환자에 대해 FTC와 adefovir를 병용함을 의미합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
2000
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 6개월 이상 HBsAg 양성
- HBeAg 양성 환자: HBV DNA ≥ 5log10 copies/ml
- HBeAg 양성 환자: ALT≥2×ULN; 또는 간 생검 G≥2; 또는 간 생검 S ≥2; 또는 간 생검 Knodell HAI ≥ 4
- HBeAg 음성 환자: HBV DNA ≥ 4log10 copies/ml
- HBeAg 양성 환자: ALT≥2×ULN; 또는 간 생검 G≥2; 또는 간 생검 S ≥2; 또는 간 생검 Knodell HAI ≥ 4
- 뉴클레오사이드/뉴클레오타이드 나이브 환자
제외 기준:
- AFP 및 초음파, CT 또는 MRI로 진단된 HCC
- 크레아틴 >130μmol/L 또는 Ccr < 70mL/분
- 헤모글로빈 <100g/L
- 호중구 <1.5E+9/L
- PLT<80E+9/L
- HAV, HEV, HCV, HDV 또는 HIV에 동시 감염됨
- 아나 > 1:100
- 조절되지 않는 심혈관 질환, 신장 질환, 폐 질환, 신경계 질환, 소화기 질환, 대사 장애, 면역 저하 질환 또는 암
- 약물 남용 또는 알코올 중독
- 라미부딘, 아데포비르, 테노포비르 엔테카비르 또는 텔비부딘 제제를 복용한 과거력
- 이 시험에 등록하기 6개월 전에 면역억제제 또는 면역조절제를 장기간 사용
- 간 이식 또는 일정대로 간 이식을 받았습니다.
- 뉴클레오사이드 또는 뉴클레오타이드 유사체에 알레르기
- 임신 또는 모유 수유 중
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HBeAg 양성 CHB 그룹
1000명의 환자에게 제네릭 엠트리시타빈 캡슐(200 mg 1일 1회)을 96주 동안 복용하고, HBV DNA > 500 copies/ml인 환자에게는 아데포비르 디피복실을 병용
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엠트리시타빈은 기준선에서 각 환자에게 투여되었고 24주째에 HBV DNA 수준에 따라 반응 유도 요법이 채택되었습니다.
다른 이름들:
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실험적: HBeAg 음성 CHB 그룹
1000명의 환자에게 제네릭 엠트리시타빈 캡슐(200 mg 1일 1회)을 96주 동안 복용하고, HBV DNA > 500 copies/ml인 환자에게는 아데포비르 디피복실을 병용
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엠트리시타빈은 기준선에서 각 환자에게 투여되었고 24주째에 HBV DNA 수준에 따라 반응 유도 요법이 채택되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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바이러스 반응률
기간: 96주
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HBV DNA < 500 copies/ml
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96주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HBV DNA 감소 수준
기간: 주24, 48, 72 및 96
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베이스라인 대비 HBV DNA 감소(log10 copies/ml)
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주24, 48, 72 및 96
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HBV DNA 음성률
기간: 24, 48, 72주차
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HBV DNA < 500 copies/ml
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24, 48, 72주차
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생화학적 반응
기간: 24,48,72 및 96주
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ALT 정규화
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24,48,72 및 96주
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HBeAg 손실
기간: 24,48,72 및 96주
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HBeAg 양성 그룹의 HBeAg 소실
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24,48,72 및 96주
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HBeAg 혈청전환
기간: 24,48,72 및 96주
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HBeAg 양성 그룹의 HBeAg 혈청전환
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24,48,72 및 96주
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HBeAg 복귀
기간: 24,48,72 및 96주
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베이스라인 HBeAg 음성 그룹 환자에서 HBeAg 양성
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24,48,72 및 96주
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HBsAg 손실
기간: 24,48,72 및 96주
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두 그룹 모두에서 HBsAg 손실
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24,48,72 및 96주
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HBsAg 혈청전환
기간: 24,48,72 및 96주
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HBsAg 소실 및 항-HB 양성
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24,48,72 및 96주
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부작용
기간: 24,48,72 및 96주
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부작용의 유형 및 비율; 심각한 부작용의 유형 및 비율;
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24,48,72 및 96주
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엠트리시타빈 및 아데포비르에 대한 HBV 유전적 내성
기간: 24,48,72 및 96주
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엠트리시타빈 및 아데포비르에 대한 HBV 유전적 내성
|
24,48,72 및 96주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jun Cheng, M.D., Asian Pacific Alliance of Liver Diseases, Beijing
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lim SG, Ng TM, Kung N, Krastev Z, Volfova M, Husa P, Lee SS, Chan S, Shiffman ML, Washington MK, Rigney A, Anderson J, Mondou E, Snow A, Sorbel J, Guan R, Rousseau F; Emtricitabine FTCB-301 Study Group. A double-blind placebo-controlled study of emtricitabine in chronic hepatitis B. Arch Intern Med. 2006 Jan 9;166(1):49-56. doi: 10.1001/archinte.166.1.49.
- Gish RG, Leung NW, Wright TL, Trinh H, Lang W, Kessler HA, Fang L, Wang LH, Delehanty J, Rigney A, Mondou E, Snow A, Rousseau F. Dose range study of pharmacokinetics, safety, and preliminary antiviral activity of emtricitabine in adults with hepatitis B virus infection. Antimicrob Agents Chemother. 2002 Jun;46(6):1734-40. doi: 10.1128/AAC.46.6.1734-1740.2002.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 29일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 29일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FTC-01
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