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Emtricitabine pour les patients chinois naïfs atteints d'hépatite B chronique

29 décembre 2014 mis à jour par: Jun Cheng, Asian-Pacific Alliance of Liver Disease, Beijing
Cette étude évalue l'emtricitabine générique (FTC) chez des patients chinois naïfs atteints d'hépatite B chronique. Les patients ont été divisés en 2 groupes : le groupe HBeAg positif pour l'hépatite B chronique (CHB) et le groupe HBeAg négatif pour l'hépatite B chronique (CHB).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'emtricitabine (FTC) générique a été approuvée pour le traitement des patients naïfs atteints d'hépatite B chronique (CHB) en Chine. Pourtant, les données sont limitées pour cet agent. Les chercheurs ont conçu cet essai pour tester l'effet de la FTC sur CHB chinois, y compris des patients naïfs HBeAg positifs et négatifs CHB. La stratégie de thérapie guidée par la réponse est adoptée pour les patients qui ne peuvent pas atteindre la négativité de l'ADN du VHB à la semaine 24 du traitement FTC, ce qui signifie que le FTC et l'adéfovir sont combinés pour ces patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

2000

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • HBsAg positif depuis plus de 6 mois
  • Patients AgHBe positifs : ADN du VHB ≥ 5log10 copies/ml
  • Patients positifs pour l'AgHBe : ALT ≥ 2 × LSN ; ou biopsie hépatique G ≥ 2 ; ou biopsie hépatique S ≥ 2 ; ou biopsie hépatique Knodell HAI ≥ 4
  • Patients AgHBe négatifs : ADN du VHB ≥ 4log10 copies/ml
  • Patients positifs pour l'AgHBe : ALT ≥ 2 × LSN ; ou biopsie hépatique G ≥ 2 ; ou biopsie hépatique S ≥ 2 ; ou biopsie hépatique Knodell HAI ≥ 4
  • patients naïfs de nucléoside/nucléotide

Critère d'exclusion:

  • CHC diagnostiqué avec AFP et échographie, scanner ou IRM
  • Créatine >130μmol/L ou Ccr < 70mL/min
  • Hémoglobine <100g/L
  • Neutrophiles <1.5E+9/L
  • PLT<80E+9/L
  • Co-infecté par le VHA, le VHE, le VHC, le VHD ou le VIH
  • ANA > 1:100
  • Maladies cardiovasculaires non contrôlées, maladies rénales, maladies pulmonaires, maladies neurologiques, maladies digestives, troubles métaboliques, maladies immunodéprimées ou cancer
  • Toxicomanie ou dépendance à l'alcool
  • Antécédents de prise d'agents de lamivudine, d'adéfovir, de ténofovir entécavir ou de telbivudine
  • Utilisation à long terme d'un immunosuppresseur ou d'un immunomodulateur 6 mois avant l'inscription à cet essai
  • A subi une transplantation hépatique ou une transplantation hépatique dans les délais
  • Allergique aux nucléosides ou analogues de nucléotides
  • Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe CHB AgHBe positif
1 000 patients prennent une capsule d'emtricitabine générique (200 mg une fois par jour) pendant 96 semaines, et pour les patients qui ont un ADN du VHB > 500 copies/ml, l'adéfovir dipivoxil a été combiné
Médicament: Emtricitabine
l'emtricitabine a été administrée à chaque patient au départ et un traitement guidé par la réponse a été adopté en fonction du niveau d'ADN du VHB à la semaine 24
Autres noms:
  • Nom de marque : Huierding
Expérimental: AgHBe négatif groupe CHB
1 000 patients prennent une capsule d'emtricitabine générique (200 mg une fois par jour) pendant 96 semaines, et pour les patients qui ont un ADN du VHB > 500 copies/ml, l'adéfovir dipivoxil a été combiné
Médicament: Emtricitabine
l'emtricitabine a été administrée à chaque patient au départ et un traitement guidé par la réponse a été adopté en fonction du niveau d'ADN du VHB à la semaine 24
Autres noms:
  • Nom de marque : Huierding

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de réponse virologique
Délai: semaine 96
ADN VHB < 500 copies/ml
semaine 96

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de diminution de l'ADN du VHB
Délai: semaine 24, 48, 72 et 96
Diminution de l'ADN du VHB par rapport à la ligne de base (log10 copies/ml)
semaine 24, 48, 72 et 96
Taux de négativité de l'ADN du VHB
Délai: semaine 24, 48 et 72
ADN VHB < 500 copies/ml
semaine 24, 48 et 72
réponse biochimique
Délai: semaine 24,48,72 et 96
Normalisation ALT
semaine 24,48,72 et 96
Perte d'HBeAg
Délai: semaine 24,48,72 et 96
Perte d'HBeAg dans le groupe HBeAg positif
semaine 24,48,72 et 96
Séroconversion HBeAg
Délai: semaine 24,48,72 et 96
Séroconversion HBeAg dans le groupe HBeAg positif
semaine 24,48,72 et 96
Réversion HBeAg
Délai: semaine 24,48,72 et 96
HBeAg positif chez les patients du groupe HBeAg négatif au départ
semaine 24,48,72 et 96
Perte d'HBsAg
Délai: semaine 24,48,72 et 96
Perte d'HBsAg dans les deux groupes
semaine 24,48,72 et 96
Séroconversion HBsAg
Délai: semaine 24,48,72 et 96
Perte d'HBsAg et anti-HBs positifs
semaine 24,48,72 et 96
événement indésirable
Délai: semaine 24,48,72 et 96
type et taux d'événements indésirables ; type et taux d'événements indésirables graves ;
semaine 24,48,72 et 96
Résistance génétique du VHB à l'emtricitabine et à l'adéfovir
Délai: semaine 24,48,72 et 96
Résistance génétique du VHB à l'emtricitabine et à l'adéfovir
semaine 24,48,72 et 96

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Asian-Pacific Alliance of Liver Disease, Beijing

Collaborateurs

Beijing Ditan Hospital
National Health and Family Planning Commission, P.R.China
Hebei Medical University Pharmaceutical Factory

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jun Cheng, M.D., Asian Pacific Alliance of Liver Diseases, Beijing

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2014

Première publication (Estimation)

30 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FTC-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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