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Emtricitabin für naive chinesische Patienten mit chronischer Hepatitis B

29. Dezember 2014 aktualisiert von: Jun Cheng, Asian-Pacific Alliance of Liver Disease, Beijing
Diese Studie bewertet generisches Emtricitabin (FTC) bei chinesischen naiven Patienten mit chronischer Hepatitis B. Die Patienten wurden in zwei Gruppen eingeteilt: HBeAg-positive Gruppe mit chronischer Hepatitis B(CHB) und HBeAg-negative Gruppe mit chronischer Hepatitis B(CHB).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Generisches Emtricitabin (FTC) wurde in China für die Behandlung unbehandelter Patienten mit chronischer Hepatitis B (CHB) zugelassen. Für diesen Wirkstoff liegen jedoch nur begrenzte Daten vor. Die Forscher entwerfen diese Studie, um die Wirkung von FTC bei chinesischem CHB zu testen, einschließlich naiver HBeAg-positiver und negativer CHB-Patienten. Für Patienten, die in Woche 24 der FTC-Behandlung keine HBV-DNA-Negativität erreichen können, wird eine reaktionsgesteuerte Therapiestrategie angewendet, was bedeutet, dass FTC und Adefovir für diese Patienten kombiniert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

2000

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HBsAg-positiv seit mehr als 6 Monaten
  • HBeAg-positive Patienten: HBV-DNA ≥ 5log10 Kopien/ml
  • HBeAg-positive Patienten: ALT≥2×ULN; oder Leberbiopsie G≥2; oder Leberbiopsie S ≥2; oder Leberbiopsie Knodell HAI ≥ 4
  • HBeAg-negative Patienten: HBV-DNA ≥ 4log10 Kopien/ml
  • HBeAg-positive Patienten: ALT≥2×ULN; oder Leberbiopsie G≥2; oder Leberbiopsie S ≥2; oder Leberbiopsie Knodell HAI ≥ 4
  • Nukleosid-/Nukleotid-naive Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Diagnostiziertes HCC mit AFP und Ultraschall, CT oder MRT
  • Kreatin > 130 μmol/L oder Ccr < 70 ml/min
  • Hämoglobin <100 g/L
  • Neutrophile <1,5E+9/L
  • PLT<80E+9/L
  • Koinfiziert mit HAV, HEV, HCV, HDV oder HIV
  • ANA > 1:100
  • Unkontrollierte Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Nierenerkrankungen, Lungenerkrankungen, neurologische Erkrankungen, Verdauungserkrankungen, Stoffwechselstörungen, immungeschwächte Erkrankungen oder Krebs
  • Drogenmissbrauch oder Alkoholsucht
  • Vorgeschichte der Einnahme von Wirkstoffen wie Lamivudin, Adefovir, Tenofovir, Entecavir oder Telbivudin
  • Langzeitanwendung eines Immunsuppressivums oder Immunmodulators 6 Monate vor der Aufnahme in diese Studie
  • Hat sich einer Lebertransplantation oder einer Lebertransplantation im Zeitplan unterzogen
  • Allergisch gegen Nukleoside oder Nukleotidanaloga
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HBeAg-positive CHB-Gruppe
1000 Patienten nehmen 96 Wochen lang generische Emtricitabin-Kapseln (200 mg einmal täglich) ein, und bei Patienten mit HBV-DNA > 500 Kopien/ml wurde Adefovirdipivoxil kombiniert
Arzneimittel: Emtricitabin
Emtricitabin wurde jedem Patienten zu Studienbeginn verabreicht und in Woche 24 wurde eine reaktionsgesteuerte Therapie entsprechend dem HBV-DNA-Spiegel eingeführt
Andere Namen:
  • Markenname: Huierding
Experimental: HBeAg-negative CHB-Gruppe
1000 Patienten nehmen 96 Wochen lang generische Emtricitabin-Kapseln (200 mg einmal täglich) ein, und bei Patienten mit HBV-DNA > 500 Kopien/ml wurde Adefovirdipivoxil kombiniert
Arzneimittel: Emtricitabin
Emtricitabin wurde jedem Patienten zu Studienbeginn verabreicht und in Woche 24 wurde eine reaktionsgesteuerte Therapie entsprechend dem HBV-DNA-Spiegel eingeführt
Andere Namen:
  • Markenname: Huierding

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
virologische Ansprechrate
Zeitfenster: Woche 96
HBV-DNA < 500 Kopien/ml
Woche 96

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HBV-DNA-Abnahmeniveau
Zeitfenster: Woche 24, 48, 72 und 96
HBV-DNA-Abnahme im Vergleich zum Ausgangswert (log10 Kopien/ml)
Woche 24, 48, 72 und 96
HBV-DNA-Negativitätsrate
Zeitfenster: Woche 24, 48 und 72
HBV-DNA < 500 Kopien/ml
Woche 24, 48 und 72
biochemische Reaktion
Zeitfenster: Woche 24,48,72 und 96
ALT-Normalisierung
Woche 24,48,72 und 96
HBeAg-Verlust
Zeitfenster: Woche 24,48,72 und 96
HBeAg-Verlust in der HBeAg-positiven Gruppe
Woche 24,48,72 und 96
HBeAg-Serokonversion
Zeitfenster: Woche 24,48,72 und 96
HBeAg-Serokonversion in der HBeAg-positiven Gruppe
Woche 24,48,72 und 96
HBeAg-Reversion
Zeitfenster: Woche 24,48,72 und 96
HBeAg-positiv bei Patienten der Baseline-HBeAg-negativen Gruppe
Woche 24,48,72 und 96
HBsAg-Verlust
Zeitfenster: Woche 24,48,72 und 96
HBsAg-Verlust in beiden Gruppen
Woche 24,48,72 und 96
HBsAg-Serokonversion
Zeitfenster: Woche 24,48,72 und 96
HBsAg-Verlust und Anti-HBs positiv
Woche 24,48,72 und 96
unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: Woche 24,48,72 und 96
Art und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse; Art und Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse;
Woche 24,48,72 und 96
Genetische HBV-Resistenz gegen Emtricitabin und Adefovir
Zeitfenster: Woche 24,48,72 und 96
Genetische HBV-Resistenz gegen Emtricitabin und Adefovir
Woche 24,48,72 und 96

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asian-Pacific Alliance of Liver Disease, Beijing

Mitarbeiter

Beijing Ditan Hospital
National Health and Family Planning Commission, P.R.China
Hebei Medical University Pharmaceutical Factory

Ermittler

  • Hauptermittler: Jun Cheng, M.D., Asian Pacific Alliance of Liver Diseases, Beijing

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FTC-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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