Emtricitabina per pazienti cinesi ingenui con epatite cronica B
29 dicembre 2014 aggiornato da: Jun Cheng, Asian-Pacific Alliance of Liver Disease, Beijing
Questo studio valuta l'emtricitabina generica (FTC) nei pazienti con epatite B cronica naive cinesi.
I pazienti sono stati divisi in 2 gruppi: gruppo HBeAg positivo per l'epatite cronica B(CHB) e gruppo HBeAg negativo per l'epatite cronica B(CHB).
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'emtricitabina generica (FTC) è stata approvata per il trattamento di pazienti naive con epatite cronica B (CHB) in Cina.
Eppure i dati sono limitati per questo agente.
Gli investigatori progettano questo studio per testare l'effetto dell'FTC nella CHB cinese, che include pazienti naive HBeAg positivi e negativi con CHB.
La strategia di terapia guidata dalla risposta viene adottata per i pazienti che non possono raggiungere la negatività all'HBV DNA alla settimana 24 del trattamento FTC, il che significa che FTC e adefovir sono combinati per questi pazienti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
2000
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- HBsAg positivo da più di 6 mesi
- Pazienti HBeAg positivi: HBV DNA ≥ 5log10 copie/ml
- Pazienti HBeAg positivi: ALT≥2×ULN; o biopsia epatica G≥2; o biopsia epatica S ≥2; o biopsia epatica Knodell HAI ≥ 4
- Pazienti HBeAg negativi: HBV DNA ≥ 4log10 copie/ml
- Pazienti HBeAg positivi: ALT≥2×ULN; o biopsia epatica G≥2; o biopsia epatica S ≥2; o biopsia epatica Knodell HAI ≥ 4
- pazienti naive nucleosidici/nucleotidici
Criteri di esclusione:
- HCC diagnosticato con AFP ed ecografia, TC o RM
- Creatina >130μmol/L o Ccr <70mL/min
- Emoglobina <100g/L
- Neutrofili <1,5E+9/L
- PLT<80E+9/L
- Coinfettato con HAV, HEV, HCV, HDV o HIV
- ANA > 1:100
- Malattie cardiovascolari non controllate, malattie renali, malattie polmonari, malattie neurologiche, malattie digestive, disturbi metabolici, malattie immunocompromesse o cancro
- Abuso di droghe o dipendenza da alcol
- Storia precedente di assunzione di agenti di lamivudina, adefovir, tenofovir entecavir o telbivudina
- Uso a lungo termine di immunosoppressori o immunomodulatori 6 mesi prima dell'arruolamento in questo studio
- Sottoposto a trapianto di fegato o trapianto di fegato nei tempi previsti
- Allergico agli analoghi nucleosidici o nucleotidici
- Gravidanza o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo CHB HBeAg positivo
1000 pazienti assumono capsule generiche di emtricitabina (200 mg una volta al giorno) per 96 settimane e per i pazienti con HBV DNA > 500 copie/ml, è stato combinato adefovir dipivoxil
|
emtricitabina è stata somministrata a ciascun paziente al basale e la terapia guidata dalla risposta è stata adottata in base al livello di HBV DNA alla settimana 24
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: HBeAg negativo gruppo CHB
1000 pazienti assumono capsule generiche di emtricitabina (200 mg una volta al giorno) per 96 settimane e per i pazienti con HBV DNA > 500 copie/ml, è stato combinato adefovir dipivoxil
|
emtricitabina è stata somministrata a ciascun paziente al basale e la terapia guidata dalla risposta è stata adottata in base al livello di HBV DNA alla settimana 24
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
tasso di risposta virologica
Lasso di tempo: settimana 96
|
HBV DNA < 500 copie/ml
|
settimana 96
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livello di diminuzione del DNA di HBV
Lasso di tempo: settimana24, 48, 72 e 96
|
Diminuzione dell'HBV DNA rispetto al basale (log10 copie/ml)
|
settimana24, 48, 72 e 96
|
|
Tasso di negatività dell'HBV DNA
Lasso di tempo: settimana 24, 48 e 72
|
HBV DNA < 500 copie/ml
|
settimana 24, 48 e 72
|
|
risposta biochimica
Lasso di tempo: settimana 24,48,72 e 96
|
Normalizzazione dell'ALT
|
settimana 24,48,72 e 96
|
|
Perdita di HBeAg
Lasso di tempo: settimana 24,48,72 e 96
|
Perdita di HBeAg nel gruppo HBeAg positivo
|
settimana 24,48,72 e 96
|
|
Sieroconversione HBeAg
Lasso di tempo: settimana 24,48,72 e 96
|
Sieroconversione HBeAg nel gruppo HBeAg positivo
|
settimana 24,48,72 e 96
|
|
Inversione dell'HBeAg
Lasso di tempo: settimana 24,48,72 e 96
|
HBeAg positivo nei pazienti del gruppo HBeAg negativi al basale
|
settimana 24,48,72 e 96
|
|
Perdita di HBsAg
Lasso di tempo: settimana 24,48,72 e 96
|
Perdita di HBsAg in entrambi i gruppi
|
settimana 24,48,72 e 96
|
|
Sieroconversione HBsAg
Lasso di tempo: settimana 24,48,72 e 96
|
Perdita di HBsAg e anti-HBs positivi
|
settimana 24,48,72 e 96
|
|
evento avverso
Lasso di tempo: settimana 24,48,72 e 96
|
tipo e tasso di eventi avversi; tipo e tasso di eventi avversi gravi;
|
settimana 24,48,72 e 96
|
|
Resistenza genetica dell'HBV a emtricitabina e adefovir
Lasso di tempo: settimana 24,48,72 e 96
|
Resistenza genetica dell'HBV a emtricitabina e adefovir
|
settimana 24,48,72 e 96
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jun Cheng, M.D., Asian Pacific Alliance of Liver Diseases, Beijing
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Lim SG, Ng TM, Kung N, Krastev Z, Volfova M, Husa P, Lee SS, Chan S, Shiffman ML, Washington MK, Rigney A, Anderson J, Mondou E, Snow A, Sorbel J, Guan R, Rousseau F; Emtricitabine FTCB-301 Study Group. A double-blind placebo-controlled study of emtricitabine in chronic hepatitis B. Arch Intern Med. 2006 Jan 9;166(1):49-56. doi: 10.1001/archinte.166.1.49.
- Gish RG, Leung NW, Wright TL, Trinh H, Lang W, Kessler HA, Fang L, Wang LH, Delehanty J, Rigney A, Mondou E, Snow A, Rousseau F. Dose range study of pharmacokinetics, safety, and preliminary antiviral activity of emtricitabine in adults with hepatitis B virus infection. Antimicrob Agents Chemother. 2002 Jun;46(6):1734-40. doi: 10.1128/AAC.46.6.1734-1740.2002.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 dicembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 dicembre 2014
Primo Inserito (Stima)
30 dicembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 dicembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 dicembre 2014
Ultimo verificato
1 dicembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie del fegato
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da Hepadnaviridae
- Infezioni da virus del DNA
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Epatite cronica
- Epatite B
- Epatite
- Epatite A
- Epatite B, cronica
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori della trascrittasi inversa
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti anti-HIV
- Agenti antiretrovirali
- Emtricitabina
Altri numeri di identificazione dello studio
- FTC-01
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .