未経験の中国人慢性B型肝炎患者に対するエムトリシタビン
2014年12月29日 更新者：Jun Cheng、Asian-Pacific Alliance of Liver Disease, Beijing
この研究では、中国人の未治療の慢性B型肝炎患者を対象にジェネリックエムトリシタビン(FTC)を評価しています。
患者を2群に分けた:HBeAg陽性慢性B型肝炎(CHB)群とHBeAg陰性慢性B型肝炎(CHB)群。
調査の概要
詳細な説明
ジェネリックエムトリシタビン（FTC）は、中国で未治療の慢性B型肝炎（CHB）患者の治療薬として承認されました。
ただし、このエージェントのデータは限られています。
研究者らは、ナイーブHBe抗原陽性および陰性CHB患者を含む中国人CHBにおけるFTCの効果を試験するためにこの試験を計画した。
反応誘導型治療戦略は、FTC 治療 24 週目で HBV DNA 陰性を達成できない患者に対して採用されます。つまり、これらの患者には FTC とアデホビルが併用されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
2000
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- HBs抗原陽性が6か月以上続いている
- HBeAg 陽性患者: HBV DNA ≥ 5log10 コピー/ml
- HBe抗原陽性患者：ALT≧2×ULN、または肝生検G≧2、または肝生検S≧2、または肝生検Knodell HAI≧4
- HBeAg 陰性患者: HBV DNA ≥ 4log10 コピー/ml
- HBe抗原陽性患者：ALT≧2×ULN、または肝生検G≧2、または肝生検S≧2、または肝生検Knodell HAI≧4
- ヌクレオシド/ヌクレオチドを投与されていない患者
除外基準:
- AFPおよび超音波、CTまたはMRIによりHCCと診断された
- クレアチン >130μmol/L または Ccr < 70mL/分
- ヘモグロビン <100g/L
- 好中球 <1.5E+9/L
- PLT<80E+9/L
- HAV、HEV、HCV、HDV、または HIV に同時感染している
- ANA > 1:100
- 制御されていない心血管疾患、腎臓疾患、肺疾患、神経疾患、消化器疾患、代謝障害、免疫不全疾患またはがん
- 薬物乱用またはアルコール依存症
- ラミブジン、アデホビル、テノホビルエンテカビルまたはテルビブジンの薬剤の服用歴
- -この試験に登録する6か月前に免疫抑制剤または免疫調節剤を長期使用している
- 肝移植または予定通り肝移植を受けた
- ヌクレオシドまたはヌクレオチド類似体に対するアレルギー
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：HBeAg陽性CHB群
1000人の患者がジェネリックエムトリシタビンカプセル（1日1回200mg）を96週間服用し、HBV DNAが500コピー/mlを超える患者にはアデホビルジピボキシルが併用された
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ベースライン時にエムトリシタビンが各患者に投与され、24週目にHBV DNAレベルに応じて応答誘導療法が採用されました。
他の名前：
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実験的：HBeAg陰性CHBグループ
1000人の患者がジェネリックエムトリシタビンカプセル（1日1回200mg）を96週間服用し、HBV DNAが500コピー/mlを超える患者にはアデホビルジピボキシルが併用された
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ベースライン時にエムトリシタビンが各患者に投与され、24週目にHBV DNAレベルに応じて応答誘導療法が採用されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ウイルス学的反応率
時間枠：96週目
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HBV DNA < 500 コピー/ml
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96週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HBV DNA減少レベル
時間枠：24、48、72、96週目
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ベースラインと比較したHBV DNA減少（log10コピー/ml）
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24、48、72、96週目
|
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HBV DNA陰性率
時間枠：24、48、72週目
|
HBV DNA < 500 コピー/ml
|
24、48、72週目
|
|
生化学的反応
時間枠：24、48、72、96週目
|
ALTの正規化
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24、48、72、96週目
|
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HBeAgの損失
時間枠：24、48、72、96週目
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HBeAg陽性群におけるHBeAg喪失
|
24、48、72、96週目
|
|
HBeAg血清変換
時間枠：24、48、72、96週目
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HBeAg陽性群におけるHBeAg血清変換
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24、48、72、96週目
|
|
HBeAg復帰
時間枠：24、48、72、96週目
|
ベースライン HBeAg 陰性群の患者における HBeAg 陽性
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24、48、72、96週目
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HBsAgの損失
時間枠：24、48、72、96週目
|
両方のグループのHBsAgの損失
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24、48、72、96週目
|
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HBsAg血清変換
時間枠：24、48、72、96週目
|
HBs抗原喪失および抗HBs陽性
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24、48、72、96週目
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有害事象
時間枠：24、48、72、96週目
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有害事象の種類と割合、重篤な有害事象の種類と割合。
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24、48、72、96週目
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エムトリシタビンおよびアデホビルに対するHBVの遺伝的耐性
時間枠：24、48、72、96週目
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エムトリシタビンおよびアデホビルに対するHBVの遺伝的耐性
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24、48、72、96週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jun Cheng, M.D.、Asian Pacific Alliance of Liver Diseases, Beijing
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lim SG, Ng TM, Kung N, Krastev Z, Volfova M, Husa P, Lee SS, Chan S, Shiffman ML, Washington MK, Rigney A, Anderson J, Mondou E, Snow A, Sorbel J, Guan R, Rousseau F; Emtricitabine FTCB-301 Study Group. A double-blind placebo-controlled study of emtricitabine in chronic hepatitis B. Arch Intern Med. 2006 Jan 9;166(1):49-56. doi: 10.1001/archinte.166.1.49.
- Gish RG, Leung NW, Wright TL, Trinh H, Lang W, Kessler HA, Fang L, Wang LH, Delehanty J, Rigney A, Mondou E, Snow A, Rousseau F. Dose range study of pharmacokinetics, safety, and preliminary antiviral activity of emtricitabine in adults with hepatitis B virus infection. Antimicrob Agents Chemother. 2002 Jun;46(6):1734-40. doi: 10.1128/AAC.46.6.1734-1740.2002.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年12月1日
一次修了 (予想される)
2017年6月1日
研究の完了 (予想される)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月29日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月29日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FTC-01
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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