Emtricitabin pro naivní čínské pacienty s chronickou hepatitidou B
29. prosince 2014 aktualizováno: Jun Cheng, Asian-Pacific Alliance of Liver Disease, Beijing
Tato studie hodnotí generický emtricitabin (FTC) u čínských naivních pacientů s chronickou hepatitidou B.
Pacienti byli rozděleni do 2 skupin: HBeAg pozitivní skupina s chronickou hepatitidou B(CHB) a HBeAg negativní skupina s chronickou hepatitidou B(CHB).
Přehled studie
Detailní popis
Generický emtricitabin (FTC) byl schválen pro léčbu naivních pacientů s chronickou hepatitidou B (CHB) v Číně.
Údaje jsou však pro tohoto agenta omezené.
Vyšetřovatelé navrhli tuto studii k testování účinku FTC u čínské CHB, která zahrnuje naivní HBeAg pozitivní a negativní pacienty s CHB.
Strategie terapie řízená odpovědí je přijata pro pacienty, kteří nemohou dosáhnout negativity HBV DNA ve 24. týdnu léčby FTC, což znamená, že FTC a adefovir jsou u těchto pacientů kombinovány.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
2000
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- HBsAg pozitivní déle než 6 měsíců
- HBeAg pozitivní pacienti: HBV DNA ≥ 5log10 kopií/ml
- HBeAg pozitivní pacienti: ALT≥2×ULN;nebo jaterní biopsie G≥2;nebo jaterní biopsie S≥2;nebo jaterní biopsie Knodell HAI ≥4
- HBeAg negativní pacienti: HBV DNA ≥ 4log10 kopií/ml
- HBeAg pozitivní pacienti: ALT≥2×ULN;nebo jaterní biopsie G≥2;nebo jaterní biopsie S≥2;nebo jaterní biopsie Knodell HAI ≥4
- nukleosidy/nukleotidy naivní pacienti
Kritéria vyloučení:
- Diagnostikován HCC pomocí AFP a ultrazvuku, CT nebo MRI
- Kreatin > 130 μmol/L nebo Ccr < 70 ml/min
- Hemoglobin < 100 g/l
- Neutrofily <1,5E+9/l
- PLT<80E+9/L
- Koinfikované HAV, HEV, HCV, HDV nebo HIV
- ANA > 1:100
- Nekontrolovaná onemocnění srdce a cév, onemocnění ledvin, onemocnění plic, neurologická onemocnění, onemocnění trávicího traktu, metabolické poruchy, onemocnění s oslabenou imunitou nebo rakovina
- Zneužívání drog nebo závislost na alkoholu
- Předchozí užívání látek lamivudin, adefovir, tenofovir, entekavir nebo telbivudin v anamnéze
- Dlouhodobé užívání imunosupresorů nebo imunomodulátorů 6 měsíců před zařazením do této studie
- Podstoupila transplantaci jater nebo transplantaci jater podle plánu
- Alergické na nukleosidové nebo nukleotidové analogy
- Těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HBeAg pozitivní skupina CHB
1000 pacientů užívalo generickou tobolku emtricitabinu (200 mg jednou denně) po dobu 96 týdnů a u pacientů, kteří mají HBV DNA > 500 kopií/ml, byl kombinován adefovir-dipivoxil
|
emtricitabin byl podáván každému pacientovi na začátku a terapie řízená odpovědí byla přijata podle hladiny HBV DNA ve 24.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: HBeAg negativní skupina CHB
1000 pacientů užívalo generickou tobolku emtricitabinu (200 mg jednou denně) po dobu 96 týdnů a u pacientů, kteří mají HBV DNA > 500 kopií/ml, byl kombinován adefovir-dipivoxil
|
emtricitabin byl podáván každému pacientovi na začátku a terapie řízená odpovědí byla přijata podle hladiny HBV DNA ve 24.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra virologické odpovědi
Časové okno: týden 96
|
HBV DNA < 500 kopií/ml
|
týden 96
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň snížení HBV DNA
Časové okno: týden 24, 48, 72 a 96
|
Snížení HBV DNA ve srovnání s výchozí hodnotou (log10 kopií/ml)
|
týden 24, 48, 72 a 96
|
|
Míra negativity HBV DNA
Časové okno: týden 24, 48 a 72
|
HBV DNA < 500 kopií/ml
|
týden 24, 48 a 72
|
|
biochemická reakce
Časové okno: týden 24, 48, 72 a 96
|
Normalizace ALT
|
týden 24, 48, 72 a 96
|
|
Ztráta HBeAg
Časové okno: týden 24, 48, 72 a 96
|
Ztráta HBeAg u HBeAg pozitivní skupiny
|
týden 24, 48, 72 a 96
|
|
HBeAg sérokonverze
Časové okno: týden 24, 48, 72 a 96
|
Sérokonverze HBeAg u HBeAg pozitivní skupiny
|
týden 24, 48, 72 a 96
|
|
Reverze HBeAg
Časové okno: týden 24, 48, 72 a 96
|
HBeAg pozitivní u pacientů se základní HBeAg negativní skupinou
|
týden 24, 48, 72 a 96
|
|
Ztráta HBsAg
Časové okno: týden 24, 48, 72 a 96
|
Ztráta HBsAg v obou skupinách
|
týden 24, 48, 72 a 96
|
|
HBsAg sérokonverze
Časové okno: týden 24, 48, 72 a 96
|
Ztráta HBsAg a pozitivní anti-HBs
|
týden 24, 48, 72 a 96
|
|
nežádoucí událost
Časové okno: týden 24, 48, 72 a 96
|
typ a četnost nežádoucích příhod;typ a četnost závažných nežádoucích příhod;
|
týden 24, 48, 72 a 96
|
|
Genetická rezistence HBV na emtricitabin a adefovir
Časové okno: týden 24, 48, 72 a 96
|
Genetická rezistence HBV na emtricitabin a adefovir
|
týden 24, 48, 72 a 96
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jun Cheng, M.D., Asian Pacific Alliance of Liver Diseases, Beijing
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lim SG, Ng TM, Kung N, Krastev Z, Volfova M, Husa P, Lee SS, Chan S, Shiffman ML, Washington MK, Rigney A, Anderson J, Mondou E, Snow A, Sorbel J, Guan R, Rousseau F; Emtricitabine FTCB-301 Study Group. A double-blind placebo-controlled study of emtricitabine in chronic hepatitis B. Arch Intern Med. 2006 Jan 9;166(1):49-56. doi: 10.1001/archinte.166.1.49.
- Gish RG, Leung NW, Wright TL, Trinh H, Lang W, Kessler HA, Fang L, Wang LH, Delehanty J, Rigney A, Mondou E, Snow A, Rousseau F. Dose range study of pharmacokinetics, safety, and preliminary antiviral activity of emtricitabine in adults with hepatitis B virus infection. Antimicrob Agents Chemother. 2002 Jun;46(6):1734-40. doi: 10.1128/AAC.46.6.1734-1740.2002.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. prosince 2014
První zveřejněno (Odhad)
30. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. prosince 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. prosince 2014
Naposledy ověřeno
1. prosince 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Onemocnění jater
- Hepatitida, virová, lidská
- Infekce Hepadnaviridae
- DNA virové infekce
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Hepatitida, chronická
- Žloutenka typu B
- Hepatitida
- Žloutenka typu A
- Hepatitida B, chronická
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory reverzní transkriptázy
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Anti-HIV činidla
- Antiretrovirová činidla
- Emtricitabin
Další identifikační čísla studie
- FTC-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .