Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Emtricitabin til naive kinesiske kroniske hepatitis B-patienter

29. december 2014 opdateret af: Jun Cheng, Asian-Pacific Alliance of Liver Disease, Beijing
Denne undersøgelse evaluerer generisk emtricitabin (FTC) hos kinesiske naive kronisk hepatitis B-patienter. Patienterne blev opdelt i 2 grupper: HBeAg positiv kronisk hepatitis B(CHB) gruppe og HBeAg negativ kronisk hepatitis B(CHB) gruppe.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Generisk emtricitabin (FTC) er blevet godkendt til behandling af naive kroniske hepatitis B(CHB)-patienter i Kina. Alligevel er data begrænset for denne agent. Efterforskerne designer dette forsøg for at teste effekten af ​​FTC i kinesisk CHB, som inkluderer naive HBeAg-positive og negative CHB-patienter. Responsstyret terapistrategi er vedtaget for patienter, der ikke kan opnå HBV-DNA-negativitet ved uge 24 FTC-behandling, hvilket betyder, at FTC og adefovir kombineres for disse patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

2000

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HBsAg positiv i mere end 6 måneder
  • HBeAg-positive patienter: HBV-DNA ≥ 5log10 kopier/ml
  • HBeAg-positive patienter: ALT≥2×ULN;eller leverbiopsi G≥2;eller leverbiopsi S ≥2;eller leverbiopsi Knodell HAI ≥4
  • HBeAg negative patienter: HBV DNA ≥ 4log10 kopier/ml
  • HBeAg-positive patienter: ALT≥2×ULN;eller leverbiopsi G≥2;eller leverbiopsi S ≥2;eller leverbiopsi Knodell HAI ≥4
  • nukleosid/nukleotid-naive patienter

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret HCC med AFP og ultralyd, CT eller MR
  • Kreatin >130μmol/L eller Ccr < 70mL/min
  • Hæmoglobin <100g/L
  • Neutrofiler <1,5E+9/L
  • PLT<80E+9/L
  • Samtidig inficeret med HAV,HEV,HCV,HDV eller HIV
  • ANA > 1:100
  • Ukontrollerede kardiovaskulære sygdomme, nyresygdomme, lungesygdomme, neurologiske sygdomme, fordøjelsessygdomme, stofskiftesygdomme, immunkompromitterede sygdomme eller kræft
  • Stofmisbrug eller alkoholafhængighed
  • Tidligere behandling med stoffer af lamivudin, adefovir, tenofovir entecavir eller telbivudin
  • Langtidsbrug af immunsuppressor eller immunmodulator 6 måneder før tilmelding til dette forsøg
  • Gennemgik levertransplantation eller levertransplantation i tide
  • Allergisk over for nukleosid eller nukleotidanaloger
  • Graviditet eller ved amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HBeAg positiv CHB gruppe
1000 patienter tager generisk emtricitabin-kapsel (200 mg én gang dagligt) i 96 uger, og for patienter med HBV-DNA > 500 kopier/ml blev adefovirdipivoxil kombineret
Medicin: Emtricitabin
emtricitabin blev givet til hver patient ved baseline, og responsstyret terapi blev vedtaget i henhold til HBV DNA-niveau i uge 24
Andre navne:
  • Mærkenavn: Huierding
Eksperimentel: HBeAg negativ CHB gruppe
1000 patienter tager generisk emtricitabin-kapsel (200 mg én gang dagligt) i 96 uger, og for patienter med HBV-DNA > 500 kopier/ml blev adefovirdipivoxil kombineret
Medicin: Emtricitabin
emtricitabin blev givet til hver patient ved baseline, og responsstyret terapi blev vedtaget i henhold til HBV DNA-niveau i uge 24
Andre navne:
  • Mærkenavn: Huierding

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
virologisk responsrate
Tidsramme: uge 96
HBV DNA < 500 kopier/ml
uge 96

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HBV DNA fald niveau
Tidsramme: uge 24, 48, 72 og 96
HBV DNA fald sammenlignet med baseline (log10 kopier/ml)
uge 24, 48, 72 og 96
HBV DNA negativitetshastighed
Tidsramme: uge 24, 48 og 72
HBV DNA < 500 kopier/ml
uge 24, 48 og 72
biokemisk respons
Tidsramme: uge 24,48,72 og 96
ALT normalisering
uge 24,48,72 og 96
HBeAg tab
Tidsramme: uge 24,48,72 og 96
HBeAg-tab i HBeAg-positiv gruppe
uge 24,48,72 og 96
HBeAg serokonvertering
Tidsramme: uge 24,48,72 og 96
HBeAg serokonversion i HBeAg positiv gruppe
uge 24,48,72 og 96
HBeAg tilbagevenden
Tidsramme: uge 24,48,72 og 96
HBeAg positiv i baseline HBeAg negative gruppepatienter
uge 24,48,72 og 96
HBsAg tab
Tidsramme: uge 24,48,72 og 96
HBsAg tab i begge grupper
uge 24,48,72 og 96
HBsAg serokonvertering
Tidsramme: uge 24,48,72 og 96
HBsAg-tab og anti-HBs positive
uge 24,48,72 og 96
uønsket hændelse
Tidsramme: uge 24,48,72 og 96
type og hastighed af uønskede hændelser;type og frekvens af alvorlige bivirkninger;
uge 24,48,72 og 96
HBV genetisk resistens over for emtricitabin og adefovir
Tidsramme: uge 24,48,72 og 96
HBV genetisk resistens over for emtricitabin og adefovir
uge 24,48,72 og 96

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asian-Pacific Alliance of Liver Disease, Beijing

Samarbejdspartnere

Beijing Ditan Hospital
National Health and Family Planning Commission, P.R.China
Hebei Medical University Pharmaceutical Factory

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jun Cheng, M.D., Asian Pacific Alliance of Liver Diseases, Beijing

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2014

Først opslået (Skøn)

30. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FTC-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner